Crioablazione percutanea TC-guidata dei nervi splancnici
Crioablazione percutanea TC-guidata dei nervi splancnici per la gestione del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da <10 anni
- HbA1c tra ≥7,5% e ≤10,5%
- Disposto a soddisfare i requisiti di studio
- I soggetti hanno fallito gli interventi sullo stile di vita come trattamento di prima linea
- Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 37
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi diabetica
- Malattia della tiroide a meno che non si assumano farmaci stabili per> 3 mesi
- Uso sistemico di steroidi entro 30 giorni
- Uso di prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione o malattia grave che metta il soggetto a rischio eccessivo partecipando allo studio
- Condizione psichiatrica che rende il soggetto incapace di comprendere le possibili conseguenze dello studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Test di gravidanza positivo al momento della procedura di crioablazione
- Soggetti di sesso femminile che erano in stato di gravidanza entro 6 mesi o che allattavano al momento dell'arruolamento nello studio o donne che pianificano una gravidanza entro i successivi 12 mesi
- Diagnosi di anemia, trasfusione di globuli rossi (RBC) nei 3 mesi precedenti o aspettativa di ricevere trasfusioni entro i successivi 12 mesi o emoglobinopatie che potrebbero influire sull'affidabilità dell'HbA1c
- Infezione attiva o recente
- Immunosoppressione
- Storia di coagulopatia o alto rischio di sviluppo di trombosi venosa profonda (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, coloro che non deambulano, leucemia/linfoma attivo, precedenti eventi trombotici, storia familiare di trombosi)
- Storia di disfunzione autonomica, inclusa amiloidosi, morbo di Parkinson, malattia autoimmune, lesione del midollo spinale
- Storia di insufficienza cardiaca
- Storia di malattia vascolare macro-occlusiva
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- Anamnesi di funzione polmonare anormale o intervento polmonare (ad esempio, toracotomia, toracentesi, pneumotorace o trauma toracico)
- Storia o attuale abuso di sostanze
- Aumento o perdita di peso >5% durante i sei mesi precedenti l'arruolamento
- Uso di qualsiasi agente antiiperglicemico oltre alla terapia con metformina o sulfanilurea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioablazione splancnica guidata da TC
Pazienti obesi con diabete di tipo 2 sottoposti a crioablazione splancnica guidata da TC.
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Il paziente sarà sedato e continuamente monitorato dal team di anestesia, che sarà presente per l'intera procedura.
Il sito di puntura sarà anestetizzato con l'1% di infiltrazione di lidocaina.
Dopo l'anestesia del tratto e utilizzando la guida TC fluoroscopica, verranno avanzate quattro sonde per crioablazione (Ice Rods®), 2 su ciascun lato.
Inoltre, su ciascun lato verrà avanzata una sonda di monitoraggio della temperatura (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®).
Il processo di crioablazione includerà un congelamento di 10 minuti, seguito da un disgelo passivo di 3 minuti e un breve disgelo attivo per facilitare la rimozione della sonda.
Una scansione finale sarà ottenuta dopo la rimozione delle sonde.
Dopo la procedura, verrà applicata una medicazione sterile e i soggetti saranno monitorati per almeno 12 ore in un letto di osservazione nell'ospedale post-procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Mese 12
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Il numero di decessi dei partecipanti verrà utilizzato per valutare la sicurezza della procedura di studio.
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Mese 12
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Numero di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Mese 12
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La sicurezza sarà valutata esaminando le complicanze correlate alla procedura, come sanguinamento, infezione, ipotensione, dolore, anomalie cardiache, anomalie gastrointestinali o anomalie endocrine.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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HbA1c è una misurazione dei livelli medi di zucchero nel sangue di una persona nei 3 mesi precedenti.
Un valore normale è inferiore al 5,7%.
Il prediabete è indicato per livelli compresi tra il 5,7% e il 6,4%.
Il diabete viene diagnosticato per valori del 6,5% e superiori.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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La glicemia a digiuno misura i livelli di glucosio dopo che si è digiuni per almeno 8 ore.
I valori normali sono inferiori a 100 mg/dl.
Il prediabete è indicato con valori compresi tra 100 mg/dl e 125 mg/dl.
Il diabete viene diagnosticato quando i valori sono pari o superiori a 126 mg/dl.
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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HOMA-IR è una misura della resistenza all'insulina ed è calcolato come insulina (uIU/mL) per glucosio (mg/dL), diviso per 405.
Valori inferiori a 1,0 indicano una sensibilità all'insulina ottimale.
Valori superiori a 1,9 indicano insulino-resistenza precoce mentre valori superiori a 2,9 indicano insulino-resistenza significativa.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg).
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri (cm).
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Il rapporto vita-fianchi è calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per circonferenza fianchi (cm).
Un rapporto sano per le donne è 0,85 o meno e un rapporto sano per gli uomini è 0,9 o meno.
Rapporti di 1,0 e superiori sono associati a un aumento del rischio di malattie associate al sovrappeso.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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La misurazione del colesterolo è uno strumento diagnostico utilizzato per stimare il rischio di malattie cardiache.
I livelli di colesterolo totale inferiori a 200 mg/dL sono considerati normali.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Alti livelli di LDL portano all'arteriosclerosi.
I livelli di LDL inferiori a 100 mg/dL sono considerati ottimali, tuttavia, si consiglia alle persone con diabete o malattie cardiache di mantenere i livelli al di sotto di 70 mg/dL.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Valori di HDL compresi tra 40 e 59 mg/dL sono considerati normali.
Valori di HDL inferiori a 40 mg/dL sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiache e ictus.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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I livelli di trigliceridi misurano il grasso nel sangue e alti livelli di trigliceridi sono associati a problemi di salute come l'ipertensione e il diabete.
I livelli normali sono inferiori a 150 mg/dL, i livelli alti limite sono compresi tra 150 e 199 mg/dL e i livelli elevati di trigliceridi sono valori di 200 mg/dL e superiori.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni e si misura in mm Hg.
I valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 120 mm Hg sono considerati nella norma.
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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La pressione sanguigna è la pressione del sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni e si misura in mm Hg.
I valori della pressione arteriosa diastolica inferiori a 80 mm Hg sono considerati all'interno dell'intervallo normale.
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione della pressione sanguigna ortostatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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La pressione sanguigna viene ottenuta mentre il partecipante è seduto o supino, quindi la misurazione viene ripetuta con il partecipante in piedi.
L'ipotensione ortostatica è indicata se la pressione arteriosa sistolica diminuisce di 20 mmm Hg o se la pressione arteriosa diastolica diminuisce di 10 mm Hg con la misurazione in posizione eretta.
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione delle misurazioni delle catecolamine sieriche
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Le misurazioni delle catecolamine sieriche valutano la quantità di dopamina, norepinefrina ed epinefrina nel sangue.
L'aumento delle catecolamine si trova durante i periodi di stress emotivo o fisico.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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La tolleranza al glucosio sarà misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale.
Un livello normale di glucosio è inferiore a 140 mg/dL.
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Basale, Mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Il test dell'insulina a digiuno viene utilizzato per diagnosticare la resistenza all'insulina.
I valori normali per l'insulina a digiuno sono inferiori a 25 milliunità internazionali per litro (mIU/L).
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Variazione dei livelli di peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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I livelli di peptide C sono utilizzati nella diagnosi del diabete.
I valori normali per il peptide C a digiuno sono compresi tra 0,5 e 2,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Valori superiori a 2,0 ng/mL possono indicare insulino-resistenza.
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Basale, giorno 7, mesi 1, 3, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Prologo, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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