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Crioablação percutânea guiada por TC dos nervos esplâncnicos

22 de julho de 2021 atualizado por: John Prologo, Emory University

Crioablação percutânea guiada por TC dos nervos esplâncnicos para o tratamento do diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do congelamento (crioablação) do nervo esplâncnico para o tratamento do diabetes. Os nervos esplâncnicos transportam sinais do cérebro para ajudar a regular o funcionamento dos órgãos. Acalmar esses sinais, congelando os nervos esplâncnicos, pode ajudar o corpo a regular o açúcar no sangue. O procedimento do estudo levará cerca de 30 minutos e os pesquisadores esperam que ajude as pessoas a controlar o açúcar no sangue, perder peso e possivelmente melhorar a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) é uma doença de proporções pandêmicas, afetando aproximadamente 425 milhões de adultos em todo o mundo. A incidência de DM2 está aumentando na maioria dos países e prevê-se que até o ano de 2045, 629 milhões de adultos serão diagnosticados com DM2 em todo o mundo. Foi demonstrado que a atividade simpática cronicamente elevada contribui para o desenvolvimento da síndrome metabólica e DM2. Indivíduos com sobrepeso/obesos demonstram níveis elevados de noradrenalina e metabólitos em relação a indivíduos saudáveis ​​e magros - isso é particularmente preocupante, pois estudos prospectivos de longo prazo mostraram que os níveis de noradrenalina predizem o risco futuro de DM2. Além disso, a resposta simpática disfuncional às cargas de glicose é demonstrada entre aqueles com DM2 em comparação com pré-diabetes. Uma vez que o nervo esplâncnico maior é a principal fonte de entrada simpática para as vísceras, os pesquisadores postulam que a desnervação do nervo esplâncnico levaria à diminuição do tônus ​​simpático, melhorando assim o controle glicêmico em pacientes com DM2. Para o conhecimento dos pesquisadores, este seria o primeiro estudo a avaliar o papel da crioablação esplâncnica como uma potencial terapêutica para DM2 e resistência à insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por <10 anos
  • HbA1c entre ≥7,5% e ≤10,5%
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Os indivíduos falharam nas intervenções de estilo de vida como tratamento de primeira linha
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 37

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • Doença da tireoide, a menos que em uso de medicamentos estáveis ​​por > 3 meses
  • Uso de esteroides sistêmicos em 30 dias
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 6 meses antes da randomização
  • Qualquer condição ou doença grave que coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
  • Condição psiquiátrica que torna o sujeito incapaz de compreender as possíveis consequências do estudo
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Teste de gravidez positivo no momento do procedimento de crioablação
  • Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas dentro de 6 meses ou amamentando no momento da inclusão no estudo, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses
  • Diagnóstico de anemia, transfusão de hemácias (hemácias) nos últimos 3 meses ou expectativa de receber transfusão nos próximos 12 meses ou hemoglobinopatias que afetariam a confiabilidade da HbA1c
  • Infecção ativa ou recente
  • imunossupressão
  • História de coagulopatia ou alto risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, pessoas não ambulatoriais, leucemia/linfoma ativo, eventos trombóticos anteriores, história familiar de trombose)
  • História de disfunção autonômica, incluindo amiloidose, doença de Parkinson, doença autoimune, lesão da medula espinhal
  • História de insuficiência cardíaca
  • História de doença vascular macro-oclusiva
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/1,73 m2
  • História de função pulmonar anormal ou intervenção pulmonar (por exemplo, toracotomia, toracocentese, pneumotórax ou trauma torácico)
  • Histórico ou abuso atual de substâncias
  • Ganho ou perda de peso > 5% durante os seis meses anteriores à inscrição
  • Uso de quaisquer agentes anti-hiperglicêmicos além da terapia com metformina ou sulfoniluréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crioablação esplâncnica guiada por TC
Pacientes obesos com diabetes tipo 2 recebendo crioablação esplâncnica guiada por TC.
Dispositivo: Crioablação esplâncnica guiada por TC
O paciente será sedado e monitorado continuamente pela equipe de anestesia, que estará presente durante todo o procedimento. O local da punção será anestesiado com infiltração de lidocaína a 1%. Após a anestesia do trato e utilizando a orientação da TC fluoroscópica, quatro sondas de crioablação (Ice Rods®) serão avançadas, 2 de cada lado. Além disso, uma sonda de monitoramento de temperatura (Boston Scientific, Multipoint 1.5 Thermal Sensor®) será avançada em cada lado. O processo de crioablação incluirá um congelamento de 10 minutos, seguido de um descongelamento passivo de 3 minutos e um breve descongelamento ativo para facilitar a remoção da sonda. Uma varredura final será obtida após a remoção das sondas. Após o procedimento, um curativo estéril será aplicado e os indivíduos serão monitorados por pelo menos 12 horas em uma cama de observação no hospital pós-procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Mês 12
O número de mortes de participantes será usado para avaliar a segurança do procedimento do estudo.
Mês 12
Número de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Mês 12
A segurança será avaliada examinando as complicações relacionadas ao procedimento, como sangramento, infecção, hipotensão, dor, anormalidades cardíacas, anormalidades gastrointestinais ou anormalidades endócrinas.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
HbA1c é uma medida dos níveis médios de açúcar no sangue de uma pessoa nos últimos 3 meses. Um valor normal é inferior a 5,7%. O pré-diabetes é indicado para níveis entre 5,7% e 6,4%. O diabetes é diagnosticado para valores de 6,5% e acima.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
A glicose plasmática em jejum mede os níveis de glicose após um jejum de pelo menos 8 horas. Os valores normais estão abaixo de 100 mg/dl. O pré-diabetes é indicado com valores entre 100 mg/dl e 125 mg/dl. O diabetes é diagnosticado quando os valores são de 126 mg/dl ou mais.
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
HOMA-IR é uma medida de resistência à insulina e é calculada como insulina (uIU/mL) vezes glicose (mg/dL), dividida por 405. Valores abaixo de 1,0 indicam sensibilidade ótima à insulina. Valores superiores a 1,9 indicam resistência insulínica precoce, enquanto valores superiores a 2,9 indicam resistência insulínica significativa.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
O peso corporal será medido em quilogramas (kg).
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
A circunferência da cintura será medida em centímetros (cm).
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
A relação cintura-quadril é calculada como a circunferência da cintura (cm) dividida pela circunferência do quadril (cm). Uma proporção saudável para mulheres é de 0,85 ou menos e uma proporção saudável para homens é de 0,9 ou menos. Proporções de 1,0 e maiores estão associadas a um risco aumentado de doenças associadas ao excesso de peso.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Medir o colesterol é uma ferramenta de diagnóstico usada para estimar o risco de doença cardíaca. Níveis de colesterol total abaixo de 200 mg/dL são considerados normais.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Altos níveis de LDL levam à arteriosclerose. Níveis de LDL abaixo de 100 mg/dL são considerados ótimos, no entanto, pessoas com diabetes ou doença cardíaca são aconselhadas a manter níveis abaixo de 70 mg/dL.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Valores de HDL entre 40 e 59 mg/dL são considerados normais. Valores de HDL abaixo de 40 mg/dL estão associados a um risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas e derrames.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Os níveis de triglicerídeos medem a gordura no sangue e os níveis elevados de triglicerídeos estão associados a problemas de saúde, como pressão alta e diabetes. Os níveis normais estão abaixo de 150 mg/dL, os níveis limítrofes altos estão entre 150 e 199 mg/dL e os níveis elevados de triglicerídeos são valores de 200 mg/dL e acima.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos e é medida em mm Hg. Valores de pressão arterial sistólica inferiores a 120 mm Hg são considerados dentro da faixa normal.
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos e é medida em mm Hg. Números de pressão arterial diastólica inferiores a 80 mm Hg são considerados dentro da faixa normal.
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração na pressão arterial ortostática
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
A pressão arterial é obtida enquanto o participante está sentado ou em decúbito dorsal, então a medição é repetida com o participante em pé. A hipotensão ortostática é indicada se a pressão arterial sistólica diminuir em 20 mm Hg ou se a pressão arterial diastólica diminuir em 10 mm Hg com a medição em pé.
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração nas medições de catecolaminas séricas
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
As medições de catecolaminas séricas avaliam a quantidade de dopamina, norepinefrina e epinefrina no sangue. O aumento de catecolaminas é encontrado durante períodos de estresse emocional ou físico.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Mudança na tolerância à glicose
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
A tolerância à glicose será medida por testes orais de tolerância à glicose. Um nível normal de glicose está abaixo de 140 mg/dL.
Linha de base, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
O teste de insulina em jejum é usado para diagnosticar a resistência à insulina. Os valores normais de insulina em jejum estão abaixo de 25 miliunidades internacionais por litro (mIU/L).
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Alteração nos níveis de peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12
Os níveis de peptídeo C são usados ​​no diagnóstico de diabetes. Os valores normais para o peptídeo C em jejum estão entre 0,5 e 2,0 nanogramas por mililitro (ng/mL). Valores superiores a 2,0 ng/mL podem indicar resistência à insulina.
Linha de base, dia 7, meses 1, 3, 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Georgia Research Alliance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John D Prologo, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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