Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální tamoxifen vs. TamGel vs. kontrola u žen s atypickou hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ

10. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Randomizovaná studie fáze IIB s perorálním tamoxifenem vs. topický 4-hydroxytamoxifenový gel vs. kontrola u žen s atypickou hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ

Výzkumníci plánují prospektivně studovat změny prsní tkáně po krátké kúře tamoxifenu (Tam).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s atypickou hyperplazií (AH) a lobulárním karcinomem in situ (LCIS) mají zvýšené riziko rakoviny prsu (BC) (~1-2 % ročně). Před více než dvěma desetiletími placebem kontrolované randomizované studie prokázaly, že perorální tamoxifen (20 mg/den) snižuje riziko rakoviny prsu o 50 % u obecně definovaných vysoce rizikových žen, s ~70% snížením u žen s vysokým rizikem, konkrétně kvůli atypické hyperplazii. [1] O několik let později zůstávají vedlejší účinky a toxicita perorálního tamoxifenu v dávce 20 mg/den významnou překážkou jeho vychytávání a dlouhodobé kompliance.[2, 3] K řešení problému toxicity byly sledovány dvě hlavní strategie: 1) použití nižší dávky orálního tamoxifenu a 2) použití místní formulace tamoxifenu, aby se zabránilo systémovým vedlejším účinkům. Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii žen s AH nebo LCIS, které absolvují krátký kurz preventivní terapie; vzorky prsní tkáně budou hodnoceny před a po terapii, aby se identifikovaly a vyhodnotily velmi časné biomarkery odpovědi. Celkovým cílem studie je vyhodnotit krátkodobé změny v pozadí prsní tkáně indukované buď nízkou dávkou perorálního tamoxifenu nebo topickým 4-OHT gelem u žen s AH nebo LCIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
  • Ochota absolvovat požadované testování
  • Schopnost vyplnit dotazník sám nebo s pomocí
  • Žena (pohlaví, které bylo přiděleno při narození)
  • Ipsilaterální intaktní prs s histologickým potvrzením atypické duktální nebo lobulární hyperplazie nebo LCIS během posledních 12 měsíců, ať už chirurgicky vyříznutý nebo ne.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ochota souhlasit s používáním JEDNOU účinné formy antikoncepce (abstinence není povolenou metodou) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studijních léků. Účinnými metodami antikoncepce jsou: měděné IUD [nitroděložní tělísko], bránice/cervikální čepice/štít, spermicid, antikoncepční houba, kondomy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do pěti dnů před zahájením studijních léků. Pokud by účastnice během účasti v této studii otěhotněla nebo měla podezření, že je těhotná; účastník by měl okamžitě informovat lékaře studie.
  • Ochota nevystavovat pokožku prsou přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (tj. solária) po dobu studia.
  • Účastníci musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 30 dnů od randomizace: posouzeno na základě vyhodnocení výchozích laboratorních dat ošetřujícím lékařem.
  • Negativní těhotenský test z moči, pokud je ve fertilním věku. a/nebo FSH k ověření stavu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky podezřelý útvar/léze Rakovina prsu v posledních 5 letech.
  • Předchozí tromboembolismus za posledních 5 let (anamnéza křečových žil a povrchové flebitidy je povolena) Současné těhotenství nebo kojení Anamnéza jiné předchozí specifické léčby karcinomu prsu v posledních 2 letech (chemoterapie, anti-HER2 přípravky, endokrinní přípravky, everolimus, CDK4- 6 inhibitorů).
  • Cytotoxická chemoterapie pro jakoukoli indikaci v posledních 2 letech.
  • Předchozí použití SERMS nebo AI včetně tamoxifenu, raloxifenu, anastrozolu, letrozolu nebo exemestanu k prevenci nebo léčbě během 5 let.
  • Exogenní pohlavní steroid, včetně užívání perorálních antikoncepčních pilulek během 1 měsíce před výzkumnou biopsií jehlou (CNB).
  • Použití vaginálně podávaných estrogenů a hormonálně potažených IUD, jako je Mirena, je povoleno Anamnéza jakékoli předchozí ipsilaterální radioterapie prsu. Předchozí jednostranné ozáření kontralaterální strany je povoleno.
  • Kožní léze na prsu, které narušují stratum corneum (např. ekzém, ulcerace).
  • Neoplázie endometria v anamnéze
  • Současný kuřák. Vysazení po dobu nejméně 6 týdnů
  • Současní uživatelé silných inhibitorů metabolismu tamoxifenu. Silnými inhibitory metabolismu tamoxifenu jsou: bupropion, cinakalcet, fluoxetin, paroxetin, chinidin.
  • Účastníci nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky do 90 dnů od zařazení do studie nebo během této studie.
  • Anamnéza alergických reakcí na tamoxifen.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by je podle úsudku ošetřujícího lékaře učinilo nevhodnými pro účast ve studii
  • Antikoagulační léky a klinický zájem o vysazení léků pro studijní výzkumnou biopsii.
  • Identifikace klinicky podezřelého útvaru při vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální tamoxifen 10 mg/den
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Tamoxifen
Perorální tamoxifen 10 mg/den
Ostatní jména:
  • Orální tamoxifen
Experimentální: Řízení
Perorální a gelové placebo
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Placebo
placebo pilulka nebo placebo gel
Ostatní jména:
  • placebo pilulka
  • placebo gel
Experimentální: Lokální 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/každý prs/den

Lokální 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/každý prs/den

+ perorální placebo
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Lokální 4-OHT(4-hydroxytamoxifen)gel 4 mg/každý prs/den
Lokální 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/každý prs/den
Ostatní jména:
  • Topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Časové okno: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
All patients received an oral pill and a topical gel. Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy. Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 5R01CA237607-05 (Grant/smlouva NIH USA: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení