Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Tamoxifen vs. TamGel vs. kontrol hos kvinder med atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ

10. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase IIB randomiseret forsøg med oral tamoxifen vs. topisk 4-hydroxytamoxifen gel vs. kontrol hos kvinder med atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ

Forskerne planlægger prospektivt at studere brystvævsændringer efter en kort behandling med Tamoxifen (Tam).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med atypisk hyperplasi (AH) og lobular carcinoma in situ (LCIS) har øget risiko for brystkræft (BC) (~1-2 % om året). For mere end to årtier siden fastslog placebokontrollerede randomiserede undersøgelser, at oral tamoxifen (20 mg/dag) reducerer risikoen for brystkræft med 50 % hos generelt definerede højrisikokvinder, med ~70 % reduktion hos kvinder med høj risiko, specifikt på grund af atypisk hyperplasi. [1] År senere forbliver bivirkningerne og toksiciteten af ​​oral tamoxifen ved 20 mg/dag en væsentlig barriere for dets optagelse og langsigtede compliance.[2, 3] For at løse problemet med toksicitet er to hovedstrategier blevet fulgt: 1) anvendelse af en lavere dosis oral tamoxifen og 2) anvendelse af en topisk formulering af tamoxifen for at undgå systemiske bivirkninger. Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af kvinder med AH eller LCIS, som vil tage et kort forløb med forebyggende terapi; brystvævsprøver vil blive evalueret før og efter behandling for at identificere og evaluere meget tidlige biomarkører for respons. Det overordnede mål med undersøgelsen er at evaluere kortsigtede ændringer i baggrundsbrystvæv induceret af enten lavdosis oral tamoxifen eller topisk 4-OHT gel hos kvinder med AH eller LCIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning
  • Er villig til at gennemføre den nødvendige test
  • Evne til at udfylde spørgeskemaet selv eller med assistance
  • Kvinde (køn, der blev tildelt ved fødslen)
  • Ipsilateralt intakt bryst med histologisk bekræftelse af atypisk duktal eller lobulær hyperplasi eller LCIS inden for de sidste 12 måneder, uanset om det er kirurgisk udskåret eller ej.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Villighed til at acceptere at bruge EN effektiv form for prævention (afholdenhed er ikke en tilladt metode) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Effektive præventionsmetoder er: kobberspiral [intrauterin enhed], mellemgulv/cervikal hætte/skjold, sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondomer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for fem dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse; deltageren skal straks informere undersøgelseslægen.
  • Vilje til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltagerne skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 30 dage efter randomisering: bedømt ud fra den behandlende læges evaluering af baseline laboratoriedata.
  • Negativ uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder. og/eller FSH for at verificere menopausal status.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkelig masse/læsioner Brystkræft inden for de seneste 5 år.
  • Tidligere tromboemboli inden for de sidste 5 år (historie med åreknuder og overfladisk flebitis er tilladt) Aktuel graviditet eller amning Anamnese med anden tidligere brystkræftspecifik behandling inden for de foregående 2 år (kemoterapi, anti-HER2-midler, endokrine midler, everolimus, CDK4- 6 inhibitorer).
  • Cytotoksisk kemoterapi til enhver indikation inden for de sidste 2 år.
  • Tidligere brug af SERMS eller AI'er inklusive tamoxifen, raloxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan til forebyggelse eller terapi inden for 5 år.
  • Eksogent kønssteroid, inklusive brug af p-piller inden for 1 måned før forskningskernenålebiopsi (CNB).
  • Brug af vaginalt administrerede østrogener og hormonbelagt spiral såsom Mirena er tilladt. Tidligere ipsilateral bryststrålebehandling. Tidligere ensidig bestråling af den kontralaterale side er tilladt.
  • Hudlæsioner på brystet, der forstyrrer stratum corneum (f.eks. eksem, ulceration).
  • Historie om endometrie neoplasi
  • Nuværende ryger. Ophør i mindst 6 uger
  • Nuværende brugere af potente hæmmere af tamoxifen metabolisme. De potente hæmmere af tamoxifens metabolisme er: bupropion, cinacalcet, fluoxetin, paroxetin, quinidin.
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 90 dage efter tilmelding eller under denne undersøgelse.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for tamoxifen.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville gøre dem uegnede til studiedeltagelse
  • Antikoagulationsmedicin og klinisk bekymring for seponering af medicin til undersøgelsesforskningsbiopsi.
  • Identifikation af en klinisk mistænkelig masse ved undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Tamoxifen 10 mg/dag
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Tamoxifen
Oral Tamoxifen 10 mg/dag
Andre navne:
  • Oral tamoxifen
Eksperimentel: Styring
Oral og gel placebo
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo
placebo pille eller placebo gel
Andre navne:
  • placebo pille
  • placebo gel
Eksperimentel: Topisk 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/hvert bryst/dag

Topisk 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/hvert bryst/dag

+oral placebo
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Topisk 4-OHT(4-hydroxytamoxifen)gel 4 mg/hvert bryst/dag
Topisk 4-OHT (4-hydroxytamoxifen) gel 4 mg/hvert bryst/dag
Andre navne:
  • Aktuel gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Tidsramme: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
All patients received an oral pill and a topical gel. Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy. Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 5R01CA237607-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger