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Orales Tamoxifen vs. TamGel vs. Kontrolle bei Frauen mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ

10. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine randomisierte Phase-IIB-Studie mit oralem Tamoxifen vs. topischem 4-Hydroxytamoxifen-Gel vs. Kontrolle bei Frauen mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ

Die Forscher planen, Veränderungen des Brustgewebes nach einer kurzen Behandlung mit Tamoxifen (Tam) prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit atypischer Hyperplasie (AH) und lobulärem Carcinoma in situ (LCIS) haben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko (BC) (~1-2 % pro Jahr). Vor über zwei Jahrzehnten haben placebokontrollierte randomisierte Studien festgestellt, dass orales Tamoxifen (20 mg/Tag) das Brustkrebsrisiko bei allgemein definierten Hochrisikofrauen um 50 % reduziert, mit ~70 % Reduktion bei Frauen mit hohem Risiko, insbesondere aufgrund atypischer Hyperplasie. [1] Jahre später bleiben die Nebenwirkungen und Toxizität von oralem Tamoxifen bei 20 mg/Tag ein signifikantes Hindernis für seine Aufnahme und langfristige Compliance.[2, 3] Um das Problem der Toxizität anzugehen, wurden zwei Hauptstrategien verfolgt: 1) Verwendung einer niedrigeren Dosis von oralem Tamoxifen und 2) Verwendung einer topischen Formulierung von Tamoxifen, um systemische Nebenwirkungen zu vermeiden. Die Forscher werden eine prospektive Studie an Frauen mit AH oder LCIS durchführen, die sich einer kurzen Präventionstherapie unterziehen; Brustgewebeproben werden vor und nach der Therapie ausgewertet, um sehr frühe Biomarker für das Ansprechen zu identifizieren und zu bewerten. Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung kurzfristiger Veränderungen im Hintergrund-Brustgewebe, die entweder durch niedrig dosiertes orales Tamoxifen oder topisches 4-OHT-Gel bei Frauen mit AH oder LCIS induziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
  • Bereit, die erforderlichen Tests zu absolvieren
  • Fähigkeit, den Fragebogen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Weiblich (Geschlecht, das bei der Geburt zugewiesen wurde)
  • Ipsilaterale intakte Brust mit histologischer Bestätigung einer atypischen duktalen oder lobulären Hyperplasie oder LCIS innerhalb der letzten 12 Monate, ob chirurgisch entfernt oder nicht.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Bereitschaft zur Zustimmung zur Anwendung EINER wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz ist keine zulässige Methode) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Wirksame Verhütungsmethoden sind: Kupferspirale [Intrauterinpessar], Diaphragma/Halskappe/Schild, Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondome. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von fünf Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist; der Teilnehmer sollte den Studienarzt unverzüglich informieren.
  • Bereitschaft, die Brusthaut nicht natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen (d. h. Solarium) für die Dauer der Studie.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine akzeptable Organ- und Markfunktion wie unten definiert aufweisen: beurteilt durch die Bewertung der Ausgangslabordaten durch den behandelnden Arzt.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, falls gebärfähig. und / oder FSH, um den Menopausenstatus zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch verdächtige Masse/Läsionen Brustkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Vorherige Thromboembolie innerhalb der letzten 5 Jahre (Krampfadern und oberflächliche Phlebitis in der Vorgeschichte sind zulässig) Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte einer anderen Brustkrebs-spezifischen Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre (Chemotherapie, Anti-HER2-Mittel, endokrine Mittel, Everolimus, CDK4- 6 Inhibitoren).
  • Zytotoxische Chemotherapie für jede Indikation in den letzten 2 Jahren.
  • Vorherige Anwendung von SERMS oder AIs einschließlich Tamoxifen, Raloxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan zur Vorbeugung oder Therapie innerhalb von 5 Jahren.
  • Exogenes Sexualsteroid, einschließlich der Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 1 Monat vor der Forschungskernnadelbiopsie (CNB).
  • Die Verwendung von vaginal verabreichten Östrogenen und hormonbeschichteten Spiralen wie Mirena ist zulässig. Vorgeschichte einer vorherigen ipsilateralen Strahlentherapie der Brust. Vorherige einseitige Bestrahlung der Gegenseite ist erlaubt.
  • Hautläsionen an der Brust, die die Hornschicht stören (z. B. Ekzeme, Ulzerationen).
  • Geschichte der Endometriumneoplasie
  • Derzeitiger Raucher. Unterbrechung für mindestens 6 Wochen
  • Aktuelle Benutzer von potenten Inhibitoren des Tamoxifen-Metabolismus. Die potenten Inhibitoren des Tamoxifen-Stoffwechsels sind: Bupropion, Cinacalcet, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung oder während dieser Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tamoxifen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
  • Antikoagulationsmedikamente und klinische Bedenken hinsichtlich des Absetzens von Medikamenten für Studienforschungsbiopsien.
  • Identifizierung einer klinisch verdächtigen Masse bei der Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Tamoxifen 10 mg/Tag
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Tamoxifen
Orales Tamoxifen 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • Orales Tamoxifen
Experimental: Kontrolle
Orales und Gel-Placebo
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille oder Placebo-Gel
Andere Namen:
  • Placebo-Pille
  • Placebo-Gel
Experimental: Topisches 4-OHT (4-Hydroxytamoxifen)-Gel 4 mg/jede Brust/Tag

Topisches 4-OHT (4-Hydroxytamoxifen)-Gel 4 mg/jede Brust/Tag

+ orales Placebo
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Topisches 4-OHT (4-Hydroxytamoxifen)-Gel 4 mg/jede Brust/Tag
Topisches 4-OHT (4-Hydroxytamoxifen)-Gel 4 mg/jede Brust/Tag
Andere Namen:
  • Topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Zeitfenster: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
All patients received an oral pill and a topical gel. Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy. Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 5R01CA237607-05 (US NIH Stipendium/Vertrag: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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