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Tamoxifene orale vs. TamGel vs. controllo nelle donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ

10 agosto 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio randomizzato di fase IIB su tamoxifene orale rispetto a 4-idrossitamoxifene topico in gel rispetto a controllo in donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ

I ricercatori hanno in programma di studiare in modo prospettico i cambiamenti del tessuto mammario dopo un breve ciclo di Tamoxifen (Tam).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con iperplasia atipica (AH) e carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono a maggior rischio di cancro al seno (BC) (~ 1-2% all'anno). Oltre due decenni fa, studi randomizzati controllati con placebo hanno stabilito che il tamoxifene orale (20 mg/die) riduce il rischio di cancro al seno del 50% nelle donne generalmente definite ad alto rischio, con una riduzione di circa il 70% nelle donne ad alto rischio, specificamente a causa dell'iperplasia atipica. [1] Anni dopo, gli effetti collaterali e la tossicità del tamoxifene orale a 20 mg/giorno rimangono un ostacolo significativo al suo assorbimento e alla compliance a lungo termine.[2, 3] Per affrontare il problema della tossicità, sono state perseguite due strategie principali: 1) utilizzando una dose inferiore di tamoxifene orale e 2) utilizzando una formulazione topica di tamoxifene per evitare effetti collaterali sistemici. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico su donne con AH o LCIS che seguiranno un breve corso di terapia di prevenzione; i campioni di tessuto mammario saranno valutati prima e dopo la terapia per identificare e valutare biomarcatori di risposta molto precoci. L'obiettivo generale dello studio è valutare i cambiamenti a breve termine nel tessuto mammario di fondo indotti dal tamoxifene orale a basso dosaggio o dal gel 4-OHT topico nelle donne con AH o LCIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up
  • Disposto a completare i test richiesti
  • Capacità di completare il questionario da soli o con assistenza
  • Femmina (sesso assegnato alla nascita)
  • Seno intatto omolaterale con conferma istologica di iperplasia duttale o lobulare atipica, o LCIS, negli ultimi 12 mesi, asportato chirurgicamente o meno.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Disponibilità ad accettare di utilizzare UNA forma efficace di controllo delle nascite (l'astinenza non è un metodo consentito) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio. Metodi contraccettivi efficaci sono: IUD [dispositivo intrauterino] in rame, diaframma/cappuccio/scudo cervicale, spermicida, spugna contraccettiva, preservativi. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro cinque giorni prima di iniziare i farmaci in studio. Se una partecipante rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio; il partecipante deve informare immediatamente il medico dello studio.
  • Disponibilità a evitare di esporre la pelle del seno alla luce solare naturale o artificiale (ad es. lettini abbronzanti) per la durata dello studio.
  • I partecipanti devono avere una funzione accettabile dell'organo e del midollo come definito di seguito entro 30 giorni dalla randomizzazione: giudicato dalla valutazione del medico curante dei dati di laboratorio di base.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo, se in età fertile. e/o FSH per verificare lo stato menopausale.

Criteri di esclusione:

  • Masse/lesioni clinicamente sospette Cancro al seno negli ultimi 5 anni.
  • Precedente tromboembolia negli ultimi 5 anni (è consentita una storia di vene varicose e flebite superficiale) Gravidanza o allattamento in corso Storia di altre precedenti terapie specifiche per il cancro al seno nei 2 anni precedenti (chemioterapia, agenti anti-HER2, agenti endocrini, everolimus, CDK4- 6 inibitori).
  • Chemioterapia citotossica per qualsiasi indicazione negli ultimi 2 anni.
  • Precedente uso di SERMS o AI inclusi tamoxifene, raloxifene, anastrozolo, letrozolo o exemestane per la prevenzione o la terapia entro 5 anni.
  • Steroidi sessuali esogeni, incluso l'uso di pillole contraccettive orali entro 1 mese prima della biopsia dell'ago del nucleo di ricerca (CNB).
  • È consentito l'uso di estrogeni somministrati per via vaginale e IUD rivestiti di ormoni come Mirena. Anamnesi di qualsiasi precedente radioterapia mammaria ipsilaterale. È consentita una precedente radioterapia unilaterale del lato controlaterale.
  • Lesioni cutanee sulla mammella che disgregano lo strato corneo (es. eczema, ulcerazione).
  • Storia di neoplasia endometriale
  • Fumatore attuale. Cessazione per almeno 6 settimane
  • Utilizzatori attuali di potenti inibitori del metabolismo del tamoxifene. I potenti inibitori del metabolismo del tamoxifene sono: bupropione, cinacalcet, fluoxetina, paroxetina, chinidina.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali entro 90 giorni dall'arruolamento o durante questo studio.
  • Storia di reazioni allergiche al tamoxifene.
  • Malattia intercorrente incontrollata che a giudizio del medico curante li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio
  • Farmaci anticoagulanti e preoccupazione clinica per l'interruzione dei farmaci per la biopsia della ricerca di studio.
  • Identificazione di una massa clinicamente sospetta all'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tamoxifene orale 10 mg/die
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene orale 10 mg/die
Altri nomi:
  • Tamoxifene orale
Sperimentale: Controllo
Placebo orale e gel
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Placebo
pillola placebo o gel placebo
Altri nomi:
  • pillola placebo
  • gel placebo
Sperimentale: Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die

Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die

+placebo orale
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: 4-OHT (4-idrossitamoxifen) gel topico 4 mg/ogni seno/die
Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die
Altri nomi:
  • Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Lasso di tempo: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
All patients received an oral pill and a topical gel. Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy. Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 5R01CA237607-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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