Oraalinen tamoksifeeni vs. TamGel vs. kontrolli naisilla, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ
Vaiheen IIB satunnaistettu koe suun kautta otettavasta tamoksifeenista vs. paikallinen 4-hydroksitamoksifeenigeeli vs. kontrolli naisilla, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa R Seymour
- Sähköposti: seymour.lisa@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jess Fischer
- Puhelinnumero: 507-266-3602
- Sähköposti: Fischer.Jessica1@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
- Valmis suorittamaan vaaditut testit
- Kyky täyttää kyselylomake itse tai avustamana
- Nainen (sukupuoli, joka määritettiin syntymässä)
- Ipsilateraalinen ehjä rinta, jossa histologinen vahvistus epätyypillisestä ductaalisesta tai lobulaarisesta hyperplasiasta tai LCIS:stä viimeisen 12 kuukauden aikana, riippumatta siitä, onko se leikattu leikkauksella vai ei.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Halukkuus suostua käyttämään YHTÄ tehokasta ehkäisymuotoa (raittius ei ole sallittu menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kuparikierukka [kohdunsisäinen laite], pallea/kohdunkaulan korkki/suojus, spermisidi, ehkäisysieni, kondomit. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti viiden päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen; osallistujan tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärille.
- Halukkuus välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi.
- Osallistujilla on oltava alla määritellyt hyväksyttävät elinten ja ytimen toiminnot 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta: arvioituna hoitavan lääkärin arvion perusteella laboratoriotuloksista.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä. ja/tai FSH vaihdevuosien tilan tarkistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epäilyttävä massa/leesiot Rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi tromboembolia viimeisen 5 vuoden aikana (aiemmin suonikohjut ja pinnallinen flebiitti on sallittu) Nykyinen raskaus tai imetys Muut rintasyöpäspesifiset hoidot viimeisen 2 vuoden aikana (kemoterapia, HER2-lääkkeet, endokriiniset aineet, everolimuusi, CDK4- 6 inhibiittoria).
- Sytotoksinen kemoterapia mihin tahansa indikaatioon viimeisen 2 vuoden aikana.
- SERMS:n tai AI:n, mukaan lukien tamoksifeeni, raloksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani, käyttö ennaltaehkäisyyn tai hoitoon 5 vuoden sisällä.
- Eksogeeninen sukupuolisteroidi, mukaan lukien ehkäisypillereiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusneulan biopsiaa (CNB).
- Emättimen kautta annettavien estrogeenien ja hormonipäällysteisen IUD:n, kuten Mirenan, käyttö on sallittu. Aiemmat ipsilateraaliset rintojen sädehoidot ovat sallittuja. Aiempi yksipuolinen vastapuolen säteily on sallittu.
- Ihovauriot rinnassa, jotka häiritsevät stratum corneumia (esim. ekseema, haavaumat).
- Endometriumin neoplasia historiassa
- Nykyinen tupakoitsija. Keskeytys vähintään 6 viikon ajaksi
- Tamoksifeenin aineenvaihdunnan tehokkaiden estäjien nykyiset käyttäjät. Tamoksifeenin aineenvaihdunnan voimakkaita estäjiä ovat: bupropioni, sinakalseetti, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini.
- Osallistujat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana.
- Aiemmat allergiset reaktiot tamoksifeenille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- Antikoagulaatiolääkkeet ja kliininen huoli lääkkeiden käytön lopettamisesta tutkimusbiopsiaa varten.
- Kliinisesti epäilyttävän massan tunnistaminen tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamoksifeeni suun kautta 10 mg/vrk
|
Apututkimukset
Tamoksifeeni suun kautta 10 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Suun kautta ja geelillä plasebo
|
Apututkimukset
lumelääkepilleri tai plasebogeeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen 4-OHT (4-hydroksitamoksifeeni) geeli 4 mg/kukin rinta/vrk
Paikallinen 4-OHT (4-hydroksitamoksifeeni) geeli 4 mg/kukin rinta/vrk +oraalinen lumelääke |
Apututkimukset
Paikallinen 4-OHT (4-hydroksitamoksifeeni) geeli 4 mg/kukin rinta/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Aikaikkuna: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
|
All patients received an oral pill and a topical gel.
Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy.
Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
|
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Karsinooma
- Karsinooma in situ
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintasyöpä In Situ
- Rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Monimutkaiset seokset
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Kolloidit
- Tamoksifeeni
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA237607 (NCI)
- 19-011444 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- 5R01CA237607-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .