Tamoxifeno oral versus TamGel versus controle em mulheres com hiperplasia atípica ou carcinoma lobular in situ

Critério de inclusão:

• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento
• Disposto a concluir os testes necessários
• Capacidade de preencher o questionário sozinho ou com assistência
• Feminino (sexo atribuído no nascimento)
• Mama intacta ipsilateral com confirmação histológica de hiperplasia ductal ou lobular atípica, ou CLIS, nos últimos 12 meses, excisada cirurgicamente ou não.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Vontade de concordar em usar UMA forma eficaz de controle de natalidade (a abstinência não é um método permitido) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por 2 meses após a última dose dos medicamentos do estudo. Métodos eficazes de controle de natalidade são: DIU de cobre [dispositivo intra-uterino], diafragma/cobertura/escudo cervical, espermicida, esponja anticoncepcional, preservativos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de cinco dias antes de iniciar os medicamentos do estudo. Caso uma participante engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo; o participante deve informar o médico do estudo imediatamente.
• Vontade de evitar expor a pele da mama à luz solar natural ou artificial (ou seja, camas de bronzeamento) durante a duração do estudo.
• Os participantes devem ter função de órgão e medula aceitável, conforme definido abaixo, dentro de 30 dias após a randomização: julgado pela avaliação do médico responsável pelos dados laboratoriais iniciais.
• Teste de gravidez de urina negativo, se houver potencial para engravidar. e/ou FSH para verificar o estado da menopausa.

Critério de exclusão:

• Massa/lesões clinicamente suspeitas Câncer de mama nos últimos 5 anos.
• Tromboembolismo prévio nos últimos 5 anos (história de veias varicosas e flebite superficial é permitida) Gravidez atual ou lactação História de outra terapia específica para câncer de mama nos últimos 2 anos (quimioterapia, agentes anti-HER2, agentes endócrinos, everolimus, CDK4- 6 inibidores).
• Quimioterapia citotóxica para qualquer indicação nos últimos 2 anos.
• Uso prévio de SERMS ou AIs, incluindo tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol, letrozol ou exemestano para prevenção ou terapia dentro de 5 anos.
• Esteróide sexual exógeno, incluindo o uso de pílula anticoncepcional oral dentro de 1 mês antes da pesquisa de biópsia por agulha grossa (CNB).
• O uso de estrogênios administrados por via vaginal e DIU revestido com hormônios, como Mirena, é permitido. História de qualquer radioterapia anterior da mama ipsilateral. Radiação unilateral prévia do lado contralateral é permitida.
• Lesões de pele na mama que rompem o estrato córneo (por exemplo, eczema, ulceração).
• Histórico de neoplasia endometrial
• Fumante atual. Cessação por pelo menos 6 semanas
• Usuários atuais de inibidores potentes do metabolismo do tamoxifeno. Os potentes inibidores do metabolismo do tamoxifeno são: bupropiona, cinacalcet, fluoxetina, paroxetina, quinidina.
• Os participantes não podem receber nenhum outro agente de investigação dentro de 90 dias após a inscrição ou durante este estudo.
• Histórico de reações alérgicas ao tamoxifeno.
• Doença intercorrente não controlada que, no julgamento do médico assistente, os tornaria inadequados para a participação no estudo
• Medicamentos anticoagulantes e preocupação clínica para descontinuar medicamentos para biópsia de pesquisa de estudo.
• Identificação de uma massa clinicamente suspeita no exame.