Integrace zdravotnických informačních technologií a podpora osobnosti v péči o demenci zaměřenou na rodinu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
- Telefonní číslo: 305-348-1312
- E-mail: ebrown@fiu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
- Telefonní číslo: 205-348-4654
- E-mail: nruggiano@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Pečovatelé:
- Pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon) a telefonu
- 21 let nebo starší
- Poskytování pečovatelských činností (činnosti každodenního života a/nebo instrumentální činnosti každodenního života) v průměru 2 hodiny nebo více denně přímé pomoci nebo dohledu pro osobu s ADRD
- Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
Příjemce péče:
- 60 let nebo starší
- Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- mít stanovenou diagnózu neurokognitivní poruchy (Alzheimerova choroba, vaskulární demence, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo demence Parkinsonova choroba)
- Získejte skóre na zkoušce Mini Mental Status 21 nebo nižší
- Být schopen dokončit obrazovku způsobilosti.
Poskytovatelé zdravotní péče:
* Poskytovat trvalou zdravotní péči a podpůrné služby OZP a jejich rodinám.
Kritéria vyloučení
Pečovatelé:
- Poskytovat péči OZP žijícím v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě
- Plánujte umístění OZP v době studia do léčebny dlouhodobě nemocných
- Plánujte ukončit jejich roli pečovatele do 6 měsíců od zápisu do studia
- Mají své vlastní hlavní zdravotní potíže ovlivňující nezávislé fungování (např. nemoc nebo postižení) nebo kognitivní poruchy
- Nemluvte a čtěte anglicky nebo španělsky
- Mají aktivní sebevražedné myšlenky
Příjemci péče:
- Významné poškození zraku nebo sluchu (s podporou)
- Známé aktivní sebevražedné myšlenky
- Diagnóza schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plný zásah
Dyády (pečovatel, PWD) náhodně přiřazené do experimentální větve budou mít přístup k nově vyvinuté aplikaci My PATI.
Poskytovatelé obdrží informace prostřednictvím aplikace.
|
Můj PATI byl navržen tak, aby podporoval komunikaci mezi OZP a jejich pečovatelem a poskytovatelem zdravotní péče; podporuje péči zaměřenou na člověka tím, že dává OZP jejich hlas a konkrétně podporuje OZP při vyjadřování jejich zkušeností, potřeb, preferencí v pečovatelských činnostech (např. výběr jídla, oblečení) a zábavy (personalizované obrázky, videa a hudba).
Můj PATI má několik funkcí, včetně toho, že umožňuje pečovateli posoudit příznaky PWD pomocí klinických hodnocení, která lze sdílet s poskytovatelem zdravotní péče.
Klinická studie hodnotí dopad rozhraní My PATI, které se opírá o technologii dotykové obrazovky (dvě rozhraní, jedno pro PWD, které lze používat samostatně nebo s pomocí, a druhé rozhraní pro pečovatele pro přizpůsobení).
Srovnávací skupině se dostane obvyklé péče.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Dyádám (pečovatel, OZP) náhodně přiděleným do obvyklého stavu péče se dostane obvyklé péče paměťové ambulance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby – příjemce péče a pečovatel (zástupný rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupnice QOL-AD o 13 položkách používá stupnici 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně fyzického zdraví příjemce péče, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti dokončit práci. úkoly.
Příjemce péče (sebehodnocení) a pečovatel (zástupný rozhovor) dokončí QOL-AD.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna indexu vnímaných změn – QOL pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
13bodová stupnice, která měří hodnocení pečovatele ohledně sebezdokonalování nebo poklesu v různých oblastech blahobytu.
Pečovatel uvádí, zda se každá položka za poslední měsíc zhoršila, zůstala stejná nebo se zlepšila: pocit odpočinku, schopnost mít čas pro sebe a pocity rozrušení.
Celková a dílčí škály (Afekt, Somatické a Schopnost řídit)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve ZDRAVOTNÍM DOTAZNÍKU PATIENT (PHQ-9)- Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které odpovídají každému z devíti příznaků velké deprese z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (rostoucí skóre koreluje se zvyšující se závažností deprese) a každá z 9 položek je hodnocena od 0 do 3, což ukazuje, „jak často je symptom obtěžující“.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v pozitivních aspektech pečovatelské škály- Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Škála pozitivních aspektů péče (Tarlow et al., 2004) hodnotí pozitivní pocity vyplývající z poskytování péče mezi rodinnými pečovateli starších dospělých s funkčními omezeními.
Každá z 9 položek na škále se ptá na potenciální přínosy péče pro pečovatele.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v inventáři Zarit Caregiver Burden – 22 položek (ZBI-22) – Caregiver
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
ZBI-22 (22 položek) posuzuje běžné stresory, se kterými se setkávají pečovatelé o demenci.
Je prezentován seznam prohlášení, která odrážejí, jak se lidé někdy cítí, když pečují o jinou osobu, a pečovatelé jsou dotazováni, jak často se tak cítili (nikdy, zřídka, někdy, poměrně často nebo téměř vždy).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna ve 12 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) – Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
SF-12 je ověřená, zkrácená verze zdravotního průzkumu The RAND Health Care 36-Item Health Survey, který zahrnuje 7 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním – rozhovor s pečovatelem o příjemci péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Revised Memory and Behavior Problems Checklist (Revidovaný kontrolní seznam problémů s pamětí a chováním), 24položková míra pozorovatelných obtíží s pamětí a chování u pacientů hlášená pečovatelem spolu s paralelním hodnocením reakce pečovatele na tyto problémy chování.
Kontrolní seznam je spolehlivé a platné hodnocení, které žádá pečovatele, aby ohodnotil frekvenci problémů příjemce péče (0 = nikdy se nevyskytly až 4 = denně nebo častěji) v rámci tří subškál (tj. související s pamětí, deprese a rušivé chování).
Pečovatel hodnotí četnost každého problému s chováním během posledního týdne a svou reakci na chování (tj. jak se pečovatel cítí obtěžován nebo rozrušen, když se chování objeví [0 = vůbec ne až 4 = extrémně obtěžován]).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v Oberved PHQ-9 Caregiver Dotazován ohledně příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pozorovaná verze PHQ-9 je míra závažnosti deprese používaná pro screening poruch nálady v populacích pečovatelských domů (Saliba et al, 2012).
Devět příznaků a symptomů se hodnotí rozhovorem s informátorem o jeho pozorování klientských symptomů během předchozích 2 týdnů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS-15) – Příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
15položková škála geriatrické deprese (GDS-15) je nástroj pro screening deprese vyvinutý pro použití u starších dospělých.
Bylo ověřeno pro starší lidi žijící v komunitě, hospitalizované a institucionalizované.
GDS-15 má formát ano-ne.
Skóre se pohybuje od 0 do 15; čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že jedinec trpí depresí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v dotazníku pro partnery a pacienty pro sdílené aktivity – rozhovor s pečovatelem o vztahu s příjemcem péče
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
PPQSA byl zkonstruován za účelem měření rozsahu, v jakém nálada a duševní stav pacienta s AD interferovaly se vztahem pacient-partner.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v inventáři funkční lingvistické komunikace (FLCI) – příjemce péče
Časové okno: Základní linie
|
Funkční lingvistický komunikační inventář (FLCI) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkční komunikace u osob se středně těžkou a těžkou demencí.
Řada hodnocených oblastí zahrnovala: Pozdrav a pojmenování, Odpovídání na otázky, Psaní, Porozumění znaku, Porovnávání objektů a obrázků, Čtení a porozumění slovu, Vzpomínání, Následování příkazů, Pantomima, Gesta a Konverzace.
|
Základní linie
|
|
My PATI Usage – Kliknutí na odkazy v aplikaci, přístup ke zdrojům
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumný tým bude sledovat akce uživatelů (poskytovatel, pečovatel, příjemce péče) na webu a aplikacích operačního systému Android/iphone, jako je přihlášení, odhlášení, prohlížení vzdělávacích materiálů, provedení zdravotního vyšetření nebo kontaktování poskytovatele.
|
6 měsíců
|
|
Rozhovory s poskytovateli
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumný tým provede rozhovory s poskytovateli, kteří se účastní intervenčních dyád.
Otázky pohovoru budou zahrnovat nově vytvořené uzavřené otázky a otevřené kvalitativní otázky, které zhodnotí jejich vnímání integrace My PATI do klinického pracovního postupu (např.
přijatelnost technologie, prožívané problémy, pozorované přínosy); a jak používání My PATI ovlivnilo klinické/sdílené rozhodování a klinickou péči.
|
6 měsíců
|
|
My PATI Usage – odkazy na aplikaci, přístup ke zdrojům
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumný tým bude sledovat akce uživatelů (poskytovatel, pečovatel, příjemce péče) na webu a v aplikacích pro Android/IOS, jako je přihlášení, odhlášení, prohlížení vzdělávacích materiálů, provedení zdravotního hodnocení nebo kontaktování poskytovatele.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01AG068572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH Award R01AG068572 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .