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Integração da Tecnologia da Informação em Saúde e Promoção da Personalidade no Cuidado da Demência Centrado na Família

7 de maio de 2026 atualizado por: Florida International University
A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) são as principais causas de incapacidade e muitas vezes resultam em déficits de comunicação da pessoa com demência (PWD) que podem complicar os cuidados ADRD e cuidados clínicos. A equipe de pesquisa trabalhará com as partes interessadas para desenvolver e projetar um dispositivo personalizado de Comunicação Assistiva e Alternativa (AAC) que se baseia em tecnologia da informação (TI) e telas sensíveis ao toque para promover comunicação e personalidade para PCD sobre suas preferências e experiências de cuidados. Este estudo integrará o AAC em uma intervenção de TI em saúde existente que já facilita a comunicação clínica entre cuidadores e provedores de PCD, chamada CareHeroes (CH). Um ensaio clínico será conduzido para avaliar os resultados de 120 tríades (PWD/cuidadores/prestadores de cuidados) utilizando a intervenção CH como adjuvante ao cuidado e prestação de cuidados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A meta de inscrição para o ensaio clínico é de 120 tríades de profissionais de saúde, cuidadores e pessoas com demência (PWD), onde 120 díades únicas de cuidadores/PWD participarão e os profissionais de saúde participarão de várias tríades. A equipe planeja inscrever 60 tríades em cada um dos dois locais clínicos participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção completa ou intervenção mínima por um período de 12 meses, onde serão solicitados a comunicar informações clínicas e outras informações relevantes uns aos outros como parte das atividades regulares de cuidados e cuidados clínicos. Várias variáveis ​​de resultados psicossociais para provedores, cuidadores e PCD serão avaliadas. Compararemos os resultados com base na atribuição de grupos e diferentes quantidades e padrões de uso de CH (por exemplo, usuários mínimos/não usuários versus usuários frequentes). As variáveis ​​de resultado primário são qualidade de vida para cuidadores e PCD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Número de telefone: 305-348-1312
  • E-mail: ebrown@fiu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Número de telefone: 205-348-4654
  • E-mail: nruggiano@ua.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Cuidadores:

  • Acesso regular à internet (via computador ou smartphone) e telefone
  • 21 anos ou mais
  • Fornecer atividades de cuidado (Atividades da Vida Diária e/ou Atividades Instrumentais da Vida Diária) por uma média de 2 horas ou mais por dia de assistência direta ou supervisão para uma pessoa com ADRD
  • Falar e compreender inglês ou espanhol.

Destinatário do Cuidado:

  • 60 anos ou mais
  • Falar e entender inglês ou espanhol
  • Ter um diagnóstico estabelecido de um Transtorno Neurocognitivo (doença de Alzheimer, demência vascular, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy ou demência da doença de Parkinson)
  • Receba uma pontuação no Mini Exame de Estado Mental de 21 ou inferior
  • Ser capaz de concluir a tela de visão de elegibilidade.

Prestadores de cuidados de saúde:

* Fornecer cuidados de saúde contínuos e serviços de apoio a PCD e suas famílias.

Critério de exclusão

Cuidadores:

  • Prestar cuidados a uma PCD que vive numa casa de repouso ou lar de idosos
  • Planejar para que a PCD seja colocada em uma instituição de cuidados de longo prazo durante o período do estudo
  • Planeje encerrar sua função como cuidador dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  • Têm suas próprias condições médicas importantes que afetam o funcionamento independente (por exemplo, doença ou deficiência) ou comprometimento cognitivo
  • Não fale e leia inglês ou espanhol
  • Ter conhecido ideação suicida ativa

Destinatários de Cuidados:

  • Deficiência visual ou auditiva significativa (com suportes)
  • Ideação suicida ativa conhecida
  • diagnóstico de esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Completa
As díades (cuidador, PCD) designadas aleatoriamente para o braço experimental terão acesso ao aplicativo My PATI recém-desenvolvido. Os provedores receberão informações por meio do aplicativo.
Outro: Meu PATI (interface touchscreen assistida por pessoa)
Meu PATI foi projetado para apoiar a comunicação entre PCD e seus cuidadores e prestadores de cuidados de saúde; promove o cuidado centrado na pessoa, dando voz às PCD e, especificamente, apoiando-as na expressão de suas experiências, necessidades, preferências em atividades de cuidado (por exemplo, escolhas alimentares, roupas) e entretenimento (fotos, vídeos e músicas personalizados). My PATI tem vários recursos, incluindo permitir que o cuidador avalie os sintomas da PCD usando avaliações clínicas, que podem ser compartilhadas com o profissional de saúde. O ensaio clínico avalia o impacto da interface My PATI que depende da tecnologia touchscreen (duas interfaces, uma para PCD que pode ser usada de forma independente ou com assistência, e uma segunda interface do cuidador para personalização). O grupo de comparação receberá os cuidados habituais.
Sem intervenção: Cuidados habituais
As díades (cuidador, PCD) designadas aleatoriamente à condição de cuidado habitual receberão cuidados habituais da clínica de memória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida na doença de Alzheimer - beneficiário e cuidador (entrevista por procuração)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A escala QOL-AD de 13 itens usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para avaliar uma variedade de domínios da vida, incluindo saúde física, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de conclusão do destinatário dos cuidados. tarefas. O Destinatário do cuidado (autoavaliação) e o cuidador (entrevista por procuração) completam o QOL-AD.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no Índice de Mudança Percebida - QV do Cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Uma escala de 13 itens que mede as avaliações do cuidador sobre autoaperfeiçoamento ou declínio em áreas distintas de bem-estar. O cuidador indica se cada item piorou, permaneceu igual ou melhorou no último mês: sensação de descanso, capacidade de ter tempo para si mesmo e sensação de estar chateado. O total e as subescalas (Afeto, Somático e Capacidade de Gerenciar)
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no QUESTIONÁRIO DE SAÚDE DO PACIENTE (PHQ-9) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) inclui nove itens que correspondem a cada um dos nove sintomas de depressão maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27 (o aumento da pontuação se correlaciona com o aumento da gravidade da depressão) e cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, indicando "com que frequência um sintoma é incômodo".
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança nos Aspectos Positivos da Escala de Cuidados - Cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (Tarlow et al., 2004) avalia sentimentos positivos resultantes da prestação de cuidados entre cuidadores familiares de idosos com limitações funcionais. Cada um dos 9 itens da escala questiona sobre os benefícios potenciais do cuidado para os cuidadores.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no Inventário de Sobrecarga do Cuidador Zarit - 22 itens (ZBI-22) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O ZBI-22 (22 itens) avalia estressores comuns vivenciados por cuidadores de demência. É apresentada uma lista de afirmações que refletem como as pessoas às vezes se sentem ao cuidar de outra pessoa e os cuidadores são questionados sobre a frequência com que se sentiram assim (nunca, raramente, às vezes, bastante frequentemente ou quase sempre).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na Pesquisa de Saúde Resumida de 12 Itens (SF-12) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses
O SF-12 é uma versão validada e abreviada do The RAND Health Care 36-Item Health Survey que inclui 7 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Linha de base, 6 meses
Mudança na lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento - cuidador entrevistado sobre destinatário de cuidados
Prazo: Linha de base, 6 meses
A lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento, uma medida de 24 itens relatada pelo cuidador de dificuldades de memória observáveis ​​e problemas de comportamento em pacientes, juntamente com uma avaliação paralela da reação do cuidador a esses problemas comportamentais. A lista de verificação é uma avaliação confiável e válida que pede ao cuidador para avaliar a frequência dos problemas do receptor de cuidados (0 = nunca ocorreu a 4 = diariamente ou com mais frequência) dentro de três subescalas (ou seja, relacionados à memória, depressão e comportamentos perturbadores). O cuidador avalia a frequência de cada problema de comportamento durante a última semana e a sua reação ao comportamento (ou seja, quão incomodado ou chateado o cuidador se sente quando o comportamento ocorre [0 = nada a 4 = extremamente incomodado]).
Linha de base, 6 meses
Mudança no cuidador observado do PHQ-9 entrevistado sobre o destinatário dos cuidados
Prazo: Linha de base, 6 meses
A versão observada do PHQ-9 é uma medida de gravidade da depressão usada para triagem de transtornos de humor em populações de lares de idosos (Saliba et al, 2012). Os 9 sinais e sintomas são avaliados entrevistando um informante sobre as suas observações dos sintomas do cliente durante as 2 semanas anteriores.
Linha de base, 6 meses
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) - Destinatário de Cuidados
Prazo: Linha de base, 6 meses
A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) é uma ferramenta de triagem de depressão desenvolvida para uso em adultos mais velhos. Foi validado para idosos comunitários, hospitalizados e institucionalizados. O GDS-15 possui formato sim-não. As pontuações variam de 0 a 15; quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o indivíduo sofrer de depressão.
Linha de base, 6 meses
Mudança no Questionário Parceiro-Paciente para Atividades Compartilhadas-Cuidador entrevistado sobre relacionamento com Destinatário de Cuidados
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
O PPQSA foi construído para medir até que ponto o humor e o estado mental do paciente com DA interferiam na relação paciente-companheiro.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança no Inventário de Comunicação Linguística Funcional (FLCI) - Destinatário de Cuidados
Prazo: Linha de base
O Inventário de Comunicação Linguística Funcional (FLCI) é um instrumento padronizado para avaliar a comunicação funcional em pessoas com demência moderada e grave. Vários domínios avaliados incluíram: Saudação e nomeação, Resposta a perguntas, Escrita, Compreensão de sinais, Correspondência de objeto com imagem, Leitura e compreensão de palavras, Reminiscências, Seguir comandos, Pantomima, Gestos e Conversação.
Linha de base
Meu uso do PATI - Links clicados no aplicativo, recursos acessados
Prazo: 6 meses
A equipe de pesquisa rastreará as ações do usuário (provedor, cuidador, destinatário do cuidado) na Web e nos aplicativos do sistema operacional Android/iphone, como login, logout, visualização de material educacional, realização de avaliação de saúde ou contato com o provedor.
6 meses
Entrevistas com Provedores
Prazo: 6 meses
A equipe de pesquisa realizará entrevistas com os provedores que participam das díades de intervenção. As perguntas da entrevista incluirão perguntas fechadas recém-criadas e perguntas qualitativas abertas que avaliarão suas percepções sobre a integração do My PATI no fluxo de trabalho clínico (por exemplo, aceitabilidade da tecnologia, problemas vivenciados, benefícios observados); e como o uso do My PATI influenciou a tomada de decisões clínicas/compartilhadas e os cuidados clínicos.
6 meses
Meu uso do PATI - Links clicados no aplicativo, recursos acessados
Prazo: 6 meses
A equipe de pesquisa rastreará as ações do usuário (provedor, cuidador, destinatário de cuidados) na Web e em aplicativos Android/IOS, como login, logout, visualização de material educacional, realização de avaliação de saúde ou contato com o provedor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida International University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AG068572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NIH Award R01AG068572 (Número de outro subsídio/financiamento: NIA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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