Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná síňová septostomie pro srdeční selhání (PAS)

2. dubna 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace: První studie srdečního selhání u člověka

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost personalizované síňové septostomie (PAS) s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB) u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Síňová septostomie je důležitou paliativní terapií u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). I když je bezpečnost balónkové síňové septostomie (BAS) uspokojivá, výskyt spontánního uzávěru je vyšší, což omezuje klinické využití tohoto výkonu. Zařízení-implantace zlepšuje dlouhodobou průchodnost. Vytvořená fenestrace je však omezena pevnou velikostí a dále je komplikována potenciálními komplikacemi souvisejícími s přístrojem.

Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFA) má potenciál způsobit nevratné poškození okraje fenestrace vytvořeného pomocí BAS, což může zabránit opětovnému přilnutí zbytků septa. Navíc RFA na fossae ovalis může snížit elastický zpětný ráz lokální tkáně a přispět k vytvoření větší interatriální fenestrace se stejným postupem BAS. Kombinované použití radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB) se proto může stát novým postupem k vytvoření stabilní interatriální fenestrace.

V této studii mohou být dospělí pacienti, kteří mají HFrEF a HFpEF refrakterní na medikamentózní terapii, vhodní pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Yan Chaowu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Symptomatické srdeční selhání u ambulantních tříd NYHA III nebo IV;
  3. Optimální léčebná terapie srdečního selhání podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) za posledních 6 měsíců;
  4. LVEF ≥ 45 %;
  5. Zvýšené plnící tlaky levého srdce: enddiastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≥ 18 mmHg v klidu;
  6. LVEDP nebo PCWP-střední tlak v pravé síni (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce nebo sepse;
  2. intrakardiální hmota, trombus nebo vegetace;
  3. Důkaz pravostranného srdečního selhání (TAPSE < 14 mm);
  4. Plicní hypertenze (PASP > 60 mmHg);
  5. Přidružený defekt síňového septa nebo velké otevřené foramen ovale s výrazným levo-pravým zkratem v klidu;
  6. TIA nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  7. Tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců;
  8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie jako příčina srdečního selhání;
  9. Chlopenní onemocnění vyžadující léčbu podle současných doporučení ESC;
  10. Očekávaná délka života < 1 rok z nekardiovaskulárních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup CURB
Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB)
Postup: Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace
Po levé a pravé katetrizaci bude u všech pacientů proveden výkon CURB. Prvním krokem je RFA na fossae ovalis; a poté se po transseptální punkci provede odstupňovaná BAS; nakonec se RFA opakuje kolem okenního okraje vytvořeného pomocí BAS. Velikost fenestrace bude stanovena na základě úrovně MLAP a okamžitá velikost fenestrace bude hodnocena intrakardiální echokardiografií. Průchodnost a velikost fenestrace bude sledována po dobu 6 měsíců. Během období sledování budou další hodnocení zahrnovat zlepšení tolerance zátěže, závažné nepříznivé srdeční a/nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE), snížení PAWP/MLAP v klidu, remodelaci srdce, poškození myokardu a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna
Časové okno: 12 měsíců
Test vzdálenosti za 6 minut chůze
12 měsíců
Velikost vytvořené-fenestrace
Časové okno: 12 měsíců
Změna velikosti vytvořené fenestrace hodnocena echokardiograficky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Periprocedurální a 12měsíční MACCE a systémové embolické příhody u pacientů po výkonu CURB.
12 měsíců
Změna PAWP nebo MLAP v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)/MLAP v klidu hodnocený katetrizací pravého srdce
12 měsíců
Změna srdeční remodelace
Časové okno: 12 měsíců
Změna srdeční komory a funkce hodnocená pomocí MSCT a CMR
12 měsíců
Remodelace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární zobrazení myokardu hodnocené pomocí PET-CT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení