Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná síňová septostomie pro srdeční selhání (PAS)

2. dubna 2022 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace: První studie srdečního selhání u člověka

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost personalizované síňové septostomie (PAS) s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB) u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síňová septostomie je důležitou paliativní terapií u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). I když je bezpečnost balónkové síňové septostomie (BAS) uspokojivá, výskyt spontánního uzávěru je vyšší, což omezuje klinické využití tohoto výkonu. Zařízení-implantace zlepšuje dlouhodobou průchodnost. Vytvořená fenestrace je však omezena pevnou velikostí a dále je komplikována potenciálními komplikacemi souvisejícími s přístrojem.

Radiofrekvenční katetrizační ablace (RFA) má potenciál způsobit nevratné poškození okraje fenestrace vytvořeného pomocí BAS, což může zabránit opětovnému přilnutí zbytků septa. Navíc RFA na fossae ovalis může snížit elastický zpětný ráz lokální tkáně a přispět k vytvoření větší interatriální fenestrace se stejným postupem BAS. Kombinované použití radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB) se proto může stát novým postupem k vytvoření stabilní interatriální fenestrace.

V této studii mohou být dospělí pacienti, kteří mají HFrEF a HFpEF refrakterní na medikamentózní terapii, vhodní pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences,Fuwai Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Yan Chaowu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Symptomatické srdeční selhání u ambulantních tříd NYHA III nebo IV;
  3. Optimální léčebná terapie srdečního selhání podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) za posledních 6 měsíců;
  4. LVEF ≥ 45 %;
  5. Zvýšené plnící tlaky levého srdce: enddiastolický tlak levé komory (LVEDP) nebo tlak v zaklínění plicnice (PCWP) ≥ 18 mmHg v klidu;
  6. LVEDP nebo PCWP-střední tlak v pravé síni (MRAP) ≥ 5 mmHg;
  7. Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce nebo sepse;
  2. intrakardiální hmota, trombus nebo vegetace;
  3. Důkaz pravostranného srdečního selhání (TAPSE < 14 mm);
  4. Plicní hypertenze (PASP > 60 mmHg);
  5. Přidružený defekt síňového septa nebo velké otevřené foramen ovale s výrazným levo-pravým zkratem v klidu;
  6. TIA nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
  7. Tromboembolické příhody během posledních 6 měsíců;
  8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie jako příčina srdečního selhání;
  9. Chlopenní onemocnění vyžadující léčbu podle současných doporučení ESC;
  10. Očekávaná délka života < 1 rok z nekardiovaskulárních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup CURB
Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace (CURB)
Postup: Personalizovaná síňová septostomie s kombinovaným použitím radiofrekvenční ablace a balónkové dilatace
Po levé a pravé katetrizaci bude u všech pacientů proveden výkon CURB. Prvním krokem je RFA na fossae ovalis; a poté se po transseptální punkci provede odstupňovaná BAS; nakonec se RFA opakuje kolem okenního okraje vytvořeného pomocí BAS. Velikost fenestrace bude stanovena na základě úrovně MLAP a okamžitá velikost fenestrace bude hodnocena intrakardiální echokardiografií. Průchodnost a velikost fenestrace bude sledována po dobu 6 měsíců. Během období sledování budou další hodnocení zahrnovat zlepšení tolerance zátěže, závažné nepříznivé srdeční a/nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE), snížení PAWP/MLAP v klidu, remodelaci srdce, poškození myokardu a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická změna
Časové okno: 12 měsíců
Test vzdálenosti za 6 minut chůze
12 měsíců
Velikost vytvořené-fenestrace
Časové okno: 12 měsíců
Změna velikosti vytvořené fenestrace hodnocena echokardiograficky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
Periprocedurální a 12měsíční MACCE a systémové embolické příhody u pacientů po výkonu CURB.
12 měsíců
Změna PAWP nebo MLAP v klidu
Časové okno: 12 měsíců
Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP)/MLAP v klidu hodnocený katetrizací pravého srdce
12 měsíců
Změna srdeční remodelace
Časové okno: 12 měsíců
Změna srdeční komory a funkce hodnocená pomocí MSCT a CMR
12 měsíců
Remodelace myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Molekulární zobrazení myokardu hodnocené pomocí PET-CT
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chaowu Yan, PhD and MD, National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit