Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyčerpávající drenáž versus drenáž s pevným časem pro chronický subdurální hematom po kraniostomii díry s jedním otřepy (ECHO)

26. prosince 2024 aktualizováno: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška vyčerpávající drenáže versus drenáž s pevným časem pro chronický subdurální hematom po kraniostomii díry s jedním otřepy

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala míru recidivy a klinické výsledky u pacientů s chronickým subdurálním hematomem pomocí vyčerpávající drenáže nebo drenáže s fixním časem po kraniostomii s jedním otřepům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické subdurální hematomy (CSDH) jsou jedním z nejčastějších neurochirurgických stavů. Cílem operace je zmírnit příznaky a minimalizovat riziko symptomatických recidiv. Standardní chirurgická technika zahrnuje kraniostomii s burr-hole, následovanou intraoperační irigací a umístěním subdurální drenáže uzavřeného systému. Drenáž se odstraní po 48 hodinách, což lze popsat jako strategii odvodnění s pevným časem. Podle literatury je u této strategie míra recidivy 5–33 %. V retrospektivní studii vyšetřovatelů byl objem pooperačního hematomu (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% CI 1,011-1,046) bylo zjištěno, že významně zvyšuje riziko recidivy. Na základě těchto výsledků může vyčerpávající drenážní strategie minimalizovat pooperační objem hematomu a dosáhnout nízké míry recidivy a dobrých výsledků. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby zahrnovala 304 účastníků starších 18 let se symptomatickým CSDH ověřeným na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci. Po obdržení informovaného souhlasu jsou účastníci náhodně rozděleni do skupiny vyčerpávající drenáže nebo drenáže s pevným časem. Primárním cílovým parametrem je recidiva indikující reoperaci do 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují modifikovanou Rankinovu škálu, Markwalderovu stupnici, Evropskou kvalitu života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L), míru komplikací, míru nežádoucích účinků a vliv na komorbiditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunwei Ou, MD
  • Telefonní číslo: +86 15810549287
  • E-mail: ouyunwei@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Čína, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Čína, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Čína, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (18 až 90 let) s klinickými příznaky a neurologickým deficitem chronického subdurálního hematomu
  • Chronický subdurální hematom ověřený na kraniální počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo jejich nejbližších podle kognitivního stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Žádné klinické příznaky korelující s chronickým subdurálním hematomem
  • Nedostatek hromadného efektu, méně než 0,5 cm posunu střední čáry a není potřeba chirurgický zákrok klinicky posouzen neurochirurgy
  • Předchozí operace chronického subdurálního hematomu během posledních 6 měsíců
  • Předchozí intrakraniální operace pro jakékoli neurologické poruchy kromě chronického subdurálního hematomu
  • Stávající špatný stav medikace nebo závažná komorbidita, takže operaci nelze tolerovat nebo nelze dokončit sledování
  • Těžká koagulopatie nebo vysoké riziko život ohrožujícího krvácení
  • Pooperační spolupráce je suspektní jako nedostatečná pro sledování po dobu 6 měsíců
  • Ženy v reprodukčním věku bez ověřeného negativního těhotenského testu
  • Účast na dalších výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odvodnění s pevným časem
Drenáž bude odstraněna po 48 hodinách.
Postup: Úkon
Všichni účastníci jsou ošetřeni kraniotomií s otřepy a drenážním systémem následovně. Účastníci podstupují chirurgický výkon v lokální anestezii na hemisféře s polohou na boku, ale celková anestezie se provádí v případě, že účastník operaci netoleruje. Přes maximální šířku dutiny hematomu se vyvrtá jeden otvor pro otřepy o délce 1,5 cm. Po koagulaci bipolární diatermií se tvrdá plena otevře křížovým řezem. Měkký katétr se opatrně umístí do všech směrů hematomové dutiny pro proplachování subdurálních sbírek 1 000 ml teplého Ringerova laktátového fyziologického roztoku až do vyčeření. Drenážní katétr se zavádí ½ délky maximálního průměru dutiny hematomu směrem k frontální oblasti. Po uzavření kůže byl katetr připojen k měkkému sběrnému vaku, který je umístěn pod hlavou pro pasivní drenáž. Během období drenáže zůstávají účastníci na lůžku, dokud není drén odstraněn.
Postup: Odvodnění s pevným časem
Všichni účastníci budou ošetřeni jednootřepovou kraniotomií s irigací a uzavřeným drenážním systémem. Drenáž bude odstraněna po 48 hodinách.
Postup: Pooperační počítačová tomografie
Všichni účastníci podstoupí CT vyšetření před odstraněním drénu a poslední CT vyšetření bude provedeno před propuštěním pacienta z nemocnice.
Experimentální: Vyčerpávající odvodnění
Drenáž bude odstraněna, když je pooperační objem hematomu minimalizován opakovanou injekcí urokinázy do hematomové dutiny katetrem.
Postup: Úkon
Všichni účastníci jsou ošetřeni kraniotomií s otřepy a drenážním systémem následovně. Účastníci podstupují chirurgický výkon v lokální anestezii na hemisféře s polohou na boku, ale celková anestezie se provádí v případě, že účastník operaci netoleruje. Přes maximální šířku dutiny hematomu se vyvrtá jeden otvor pro otřepy o délce 1,5 cm. Po koagulaci bipolární diatermií se tvrdá plena otevře křížovým řezem. Měkký katétr se opatrně umístí do všech směrů hematomové dutiny pro proplachování subdurálních sbírek 1 000 ml teplého Ringerova laktátového fyziologického roztoku až do vyčeření. Drenážní katétr se zavádí ½ délky maximálního průměru dutiny hematomu směrem k frontální oblasti. Po uzavření kůže byl katetr připojen k měkkému sběrnému vaku, který je umístěn pod hlavou pro pasivní drenáž. Během období drenáže zůstávají účastníci na lůžku, dokud není drén odstraněn.
Postup: Pooperační počítačová tomografie
Všichni účastníci podstoupí CT vyšetření před odstraněním drénu a poslední CT vyšetření bude provedeno před propuštěním pacienta z nemocnice.
Postup: Vyčerpávající odvodnění
Všichni účastníci budou ošetřeni jednootřepovou kraniotomií s irigací a uzavřeným drenážním systémem. Pokud počítačová tomografie (CT) první den po operaci ukáže, že postižená oblast mozku vykazuje dostatečnou re-expanzi, bude drenážní katetr odstraněn, když drenáž přestane. Pokud v hematomové dutině zůstanou subdurální kolekce, bude účastník léčen 30 000 U injekcí urokinázy do hematomové dutiny katetrem. Katétr se uzavře a znovu otevře za 1,5–2 hodiny a po ukončení drenáže bude provedeno CT vyšetření. Pokud CT vyšetření prokáže dostatečnou reexpanzi mozku, bude katetr odstraněn. Pokud však mozek nevykazuje dobrou re-expanzi a stále existuje reziduální subdurální kolekce, výše uvedené kroky se budou opakovat. Pokud je účastníkovi třikrát podána injekce urokinázy, katétr bude odstraněn, když drenáž skončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost reoperací chronického subdurálního hematomu
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra reoperací mezi skupinou s pevným odvodem a skupinou s vyčerpávajícím odvodem
Od operace do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikované Rankinovy ​​škály (MRS) mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Modifikovaná Rankinova škála se pohybuje od skóre 1 do 6 a vyšší skóre znamená horší klinický výsledek, kde skóre 1 znamená normální denní funkčnost a skóre 6 znamená smrt.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna Markwalderovy škály (MGS) mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Markwalder Grading Scale se pohybuje od stupně 0 do 4 a vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek, kde stupeň 0 znamená normální neurologickou funkci a stupeň 4 znamená kóma.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Změna kvality života související se zdravím mezi skupinami od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Standardizovaný nástroj, EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) dotazník, bude použit jako generické měřítko kvality života související se zdravím. Dotazník obsahuje 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese. Každá dimenze se hodnotí v pěti úrovních, včetně „Žádné problémy – Mírné problémy – Střední problémy – Závažné problémy – Nelze“.
Na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi skupinami během 6 měsíců
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti mezi skupinou s pevným odvodněním a skupinou s vyčerpávajícím odvodněním
Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinami během 6 měsíců
Časové okno: Od operace do 6 měsíců po operaci
Míra komplikací a nežádoucích účinků mezi skupinou s fixní drenáží a skupinou s vyčerpávající drenáží během 6 měsíců
Od operace do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2020-094-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení