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Drenaje exhaustivo versus drenaje a tiempo fijo para el hematoma subdural crónico después de una craneostomía con una fresa (ECHO)

26 de diciembre de 2024 actualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de drenaje exhaustivo versus drenaje de tiempo fijo para el hematoma subdural crónico después de una craneostomía con una fresa

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado está diseñado para comparar las tasas de recurrencia y los resultados clínicos en pacientes con hematoma subdural crónico que utilizan drenaje exhaustivo o drenaje de tiempo fijo después de una craneostomía con un orificio de trepanación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los hematomas subdurales crónicos (CSDH) son una de las afecciones neuroquirúrgicas más comunes. El objetivo de la cirugía es aliviar los síntomas y minimizar el riesgo de recurrencias sintomáticas. La técnica quirúrgica estándar incluye craneostomía con orificio de trepanación, seguida de irrigación intraoperatoria y colocación de drenaje subdural de sistema cerrado. El drenaje se retira después de 48 horas, lo que puede describirse como una estrategia de drenaje de tiempo fijo. Según la literatura, la tasa de recurrencia es del 5-33% con esta estrategia. En el estudio retrospectivo de los investigadores, el volumen del hematoma posoperatorio (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% IC 1.011-1.046) Se encontró que aumenta significativamente el riesgo de recurrencia. Con base en estos resultados, una estrategia de drenaje exhaustiva puede minimizar el volumen del hematoma postoperatorio y lograr una baja tasa de recurrencia y buenos resultados. Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para incluir a 304 participantes mayores de 18 años que presentan una CSDH sintomática verificada en tomografía computarizada craneal o resonancia magnética. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de drenaje exhaustivo o drenaje de tiempo fijo. El criterio principal de valoración es la recurrencia que indica una reoperación dentro de los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen la escala de Rankin modificada, la escala de calificación de Markwalder, la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L), la tasa de complicaciones, la tasa de eventos adversos y el efecto sobre la comorbilidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
309

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Liang Wu, MD
  • Número de teléfono: +86 15001333582
  • Correo electrónico: wuliang@bjtth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunwei Ou, MD
  • Número de teléfono: +86 15810549287
  • Correo electrónico: ouyunwei@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Porcelana, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Porcelana, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Porcelana, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente (18 años a 90 años) que presenta síntomas clínicos y déficits neurológicos de hematoma subdural crónico
  • Hematoma subdural crónico verificado en tomografía computarizada craneal o resonancia magnética nuclear
  • Consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus familiares según el estado cognitivo del paciente

Criterio de exclusión:

  • Sin síntomas clínicos que se correlacionen con hematoma subdural crónico
  • Falta de efecto de masa, menos de 0,5 cm de desplazamiento de la estructura de la línea media y sin necesidad de cirugía juzgada clínicamente por neurocirujanos
  • Cirugía previa por hematoma subdural crónico durante los últimos 6 meses
  • Cirugía intracraneal previa por cualquier trastorno neurológico pero hematoma subdural crónico antes
  • Mala condición de medicación existente o comorbilidad grave de modo que no se puede tolerar la cirugía o no se puede completar el seguimiento
  • Coagulopatía grave o alto riesgo de hemorragia potencialmente mortal
  • Se sospecha que la cooperación postoperatoria es insuficiente para el seguimiento durante 6 meses.
  • Mujeres en edad reproductiva sin prueba de embarazo negativa verificada
  • Participar en otras investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Drenaje a tiempo fijo
El drenaje se eliminará después de 48 horas.
Procedimiento: Operación
Todos los participantes son tratados con craneotomía con orificio de trepanación y un sistema de drenaje de la siguiente manera. Los participantes se someten a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el hemisferio con una posición lateral, pero se realiza anestesia general cuando el participante no puede tolerar la operación. Se taladra un solo orificio de trepanación de 1,5 cm sobre el ancho máximo de la cavidad del hematoma. Después de la coagulación con diatermia bipolar, la duramadre se abre con una incisión cruzada. Se coloca con cuidado un catéter blando en todas las direcciones de la cavidad del hematoma para irrigar las colecciones subdurales con 1000 ml de solución salina de lactato de Ringer tibia hasta que se aclare. El catéter de drenaje se inserta ½ longitud del diámetro máximo de la cavidad del hematoma hacia la región frontal. Después de cerrar la piel, el catéter se conectó a una bolsa de recolección suave que se coloca debajo de la cabeza para drenaje pasivo. Durante el período de drenaje, los participantes permanecen en cama hasta que se retira el drenaje.
Procedimiento: Drenaje a tiempo fijo
Todos los participantes serán tratados con una craneotomía con un orificio de trepanación con irrigación y un sistema de drenaje cerrado. El drenaje se eliminará después de 48 horas.
Procedimiento: Tomografía computarizada postoperatoria
Todos los participantes se someten a una tomografía computarizada antes de retirar el drenaje y la última tomografía computarizada se realizará antes de que el paciente sea dado de alta del hospital.
Experimental: Drenaje exhaustivo
El drenaje se retirará cuando el volumen del hematoma postoperatorio se minimice con la inyección repetida de uroquinasa en la cavidad del hematoma a través del catéter.
Procedimiento: Operación
Todos los participantes son tratados con craneotomía con orificio de trepanación y un sistema de drenaje de la siguiente manera. Los participantes se someten a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia local en el hemisferio con una posición lateral, pero se realiza anestesia general cuando el participante no puede tolerar la operación. Se taladra un solo orificio de trepanación de 1,5 cm sobre el ancho máximo de la cavidad del hematoma. Después de la coagulación con diatermia bipolar, la duramadre se abre con una incisión cruzada. Se coloca con cuidado un catéter blando en todas las direcciones de la cavidad del hematoma para irrigar las colecciones subdurales con 1000 ml de solución salina de lactato de Ringer tibia hasta que se aclare. El catéter de drenaje se inserta ½ longitud del diámetro máximo de la cavidad del hematoma hacia la región frontal. Después de cerrar la piel, el catéter se conectó a una bolsa de recolección suave que se coloca debajo de la cabeza para drenaje pasivo. Durante el período de drenaje, los participantes permanecen en cama hasta que se retira el drenaje.
Procedimiento: Tomografía computarizada postoperatoria
Todos los participantes se someten a una tomografía computarizada antes de retirar el drenaje y la última tomografía computarizada se realizará antes de que el paciente sea dado de alta del hospital.
Procedimiento: Drenaje exhaustivo
Todos los participantes serán tratados con una craneotomía con un orificio de trepanación con irrigación y un sistema de drenaje cerrado. Si la tomografía computarizada (TC) del primer día después de la cirugía indica que la región del cerebro afectada muestra suficiente reexpansión, se retirará el catéter de drenaje cuando cese el drenaje. Si quedan colecciones subdurales en la cavidad del hematoma, se tratará al participante con una inyección de 30 000 U de uroquinasa en la cavidad del hematoma a través del catéter. El catéter se cerrará y se volverá a abrir en 1,5 a 2 horas, y se realizará una tomografía computarizada cuando cese el drenaje. Si la tomografía computarizada muestra una reexpansión suficiente del cerebro, se retirará el catéter. Sin embargo, si el cerebro no muestra una buena reexpansión y aún queda una colección subdural residual, se repetirán los pasos anteriores. Si el participante se somete a la inyección de uroquinasa 3 veces, el catéter se retirará cuando cese el drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reoperaciones de hematoma subdural crónico
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
Tasa de reoperaciones entre el grupo de drenaje a tiempo fijo y el grupo de drenaje exhaustivo
Desde la operación hasta 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Escala de Rankin Modificada (MRS) entre grupos desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
La escala de Rankin modificada varía de 1 a 6, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado clínico, donde la puntuación 1 indica una funcionalidad diaria normal y la puntuación 6 indica la muerte.
Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
Cambio de la escala de calificación de Markwalder (MGS) entre grupos desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
La escala de calificación de Markwalder varía de grado 0 a 4, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico, donde el grado 0 indica una función neurológica normal y el grado 4 indica coma.
Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud entre los grupos desde el inicio hasta 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
Se utilizará un instrumento estandarizado, el cuestionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), como medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario contiene 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión califica en cinco niveles, que incluyen 'Sin problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-No se puede'.
Al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la operación
Tasa de mortalidad entre grupos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
Tasa de mortalidad entre el grupo de drenaje a tiempo fijo y el grupo de drenaje exhaustivo
Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
Tasa de complicaciones y eventos adversos entre los grupos dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta 6 meses después de la operación
Tasa de complicaciones y eventos adversos entre el grupo de drenaje a tiempo fijo y el grupo de drenaje exhaustivo dentro de los 6 meses
Desde la operación hasta 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY 2020-094-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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