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Drenagem Exaustiva Versus Drenagem em Tempo Fixo para Hematoma Subdural Crônico Após Craniostomia com Um Burar Hole (ECHO)

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Um ensaio controlado randomizado de drenagem exaustiva versus drenagem em tempo fixo para hematoma subdural crônico após craniotomia com um orifício de rebarba

Um estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado foi desenvolvido para comparar as taxas de recorrência e os resultados clínicos em pacientes com hematoma subdural crônico usando drenagem exaustiva ou drenagem em tempo fixo após craniotomia com um orifício de trépano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os hematomas subdurais crônicos (CSDHs) são uma das condições neurocirúrgicas mais comuns. O objetivo da cirurgia é aliviar os sintomas e minimizar o risco de recorrências sintomáticas. A técnica cirúrgica padrão inclui craniotomia com trepanação, seguida de irrigação intraoperatória e colocação de sistema de drenagem subdural fechado. A drenagem é retirada após 48 horas, o que pode ser descrito como estratégia de drenagem em tempo fixo. Segundo a literatura, a taxa de recorrência é de 5-33% com essa estratégia. No estudo retrospectivo dos investigadores, o volume do hematoma pós-operatório (p=0,001, B=0,028, Exp(B)=1,028, 95% CI 1,011-1,046) foi encontrado para aumentar significativamente o risco de recorrência. Com base nesses resultados, uma estratégia de drenagem exaustiva pode minimizar o volume de hematoma pós-operatório e alcançar uma baixa taxa de recorrência e bons resultados. Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado projetado para incluir 304 participantes com idade superior a 18 anos apresentando uma CSDH sintomática verificada na tomografia computadorizada craniana ou na ressonância magnética. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes são alocados aleatoriamente para um grupo de drenagem exaustiva ou drenagem em tempo fixo. O endpoint primário é a recorrência indicando uma reoperação dentro de 6 meses. Os resultados secundários incluem Escala de Rankin modificada, Escala de classificação de Markwalder, Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L), taxa de complicações, taxa de eventos adversos e efeito na comorbidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
309

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, China, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, China, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente (18 anos a 90 anos) apresentando sintomas clínicos e déficits neurológicos de hematoma subdural crônico
  • Hematoma subdural crônico verificado em tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética
  • Consentimento informado por escrito dos pacientes ou seus parentes próximos de acordo com o estado cognitivo do paciente

Critério de exclusão:

  • Sem sintomas clínicos correlacionados com hematoma subdural crônico
  • Ausência de efeito de massa, menos de 0,5 cm de deslocamento da estrutura da linha média e sem necessidade de cirurgia julgada clinicamente por neurocirurgiões
  • Cirurgia prévia para hematoma subdural crônico nos últimos 6 meses
  • Cirurgia intracraniana anterior para quaisquer distúrbios neurológicos, exceto hematoma subdural crônico antes
  • Condição de medicação ruim existente ou comorbidade grave, de modo que a cirurgia não pode ser tolerada ou o acompanhamento não pode ser concluído
  • Coagulopatia grave ou alto risco de sangramento com risco de vida
  • Suspeita-se que a cooperação pós-operatória seja insuficiente para acompanhamento por 6 meses
  • Mulheres em idade reprodutiva sem teste de gravidez negativo verificado
  • Participando de outras pesquisas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Drenagem por tempo fixo
A drenagem será removida após 48 horas.
Procedimento: Operação
Todos os participantes são tratados com craniotomia trepanada e um sistema de drenagem como segue. Os participantes são submetidos a procedimento cirúrgico sob anestesia local no hemisfério com uma posição lateral, mas a anestesia geral é realizada quando o participante não tolera a operação. Um único orifício trepanado de 1,5 cm é perfurado na largura máxima da cavidade do hematoma. Após a coagulação com diatermia bipolar, a dura-máter é aberta com uma incisão cruzada. Um cateter macio é colocado cuidadosamente em todas as direções da cavidade do hematoma para irrigação das coleções subdurais com 1.000 mL de soro fisiológico com lactato de Ringer morno até o esclarecimento. O cateter de drenagem é inserido ½ comprimento do diâmetro máximo da cavidade do hematoma em direção à região frontal. Após o fechamento da pele, o cateter foi conectado a uma bolsa coletora macia que é colocada sob a cabeça para drenagem passiva. Durante o período de drenagem, os participantes permanecem na cama até que o dreno seja removido.
Procedimento: Drenagem por tempo fixo
Todos os participantes serão tratados com uma craniotomia de trepanação com irrigação e um sistema de drenagem fechado. A drenagem será removida após 48 horas.
Procedimento: Tomografia computadorizada pós-operatória
Todos os participantes passam por uma tomografia computadorizada antes da retirada do dreno, sendo que a última tomografia será realizada antes da alta do paciente.
Experimental: Drenagem exaustiva
A drenagem será removida quando o volume do hematoma pós-operatório for minimizado com injeção repetida de uroquinase na cavidade do hematoma através do cateter.
Procedimento: Operação
Todos os participantes são tratados com craniotomia trepanada e um sistema de drenagem como segue. Os participantes são submetidos a procedimento cirúrgico sob anestesia local no hemisfério com uma posição lateral, mas a anestesia geral é realizada quando o participante não tolera a operação. Um único orifício trepanado de 1,5 cm é perfurado na largura máxima da cavidade do hematoma. Após a coagulação com diatermia bipolar, a dura-máter é aberta com uma incisão cruzada. Um cateter macio é colocado cuidadosamente em todas as direções da cavidade do hematoma para irrigação das coleções subdurais com 1.000 mL de soro fisiológico com lactato de Ringer morno até o esclarecimento. O cateter de drenagem é inserido ½ comprimento do diâmetro máximo da cavidade do hematoma em direção à região frontal. Após o fechamento da pele, o cateter foi conectado a uma bolsa coletora macia que é colocada sob a cabeça para drenagem passiva. Durante o período de drenagem, os participantes permanecem na cama até que o dreno seja removido.
Procedimento: Tomografia computadorizada pós-operatória
Todos os participantes passam por uma tomografia computadorizada antes da retirada do dreno, sendo que a última tomografia será realizada antes da alta do paciente.
Procedimento: Drenagem exaustiva
Todos os participantes serão tratados com uma craniotomia de trepanação com irrigação e um sistema de drenagem fechado. Se a tomografia computadorizada (TC) no primeiro dia após a cirurgia indicar que a região do cérebro afetada apresenta reexpansão suficiente, o cateter de drenagem será removido quando a drenagem cessar. Se coleções subdurais permanecerem na cavidade do hematoma, o participante será tratado com injeção de 30.000 U de uroquinase na cavidade do hematoma através do cateter. O cateter será fechado e reaberto em 1,5 a 2 horas, e uma tomografia computadorizada será realizada quando a drenagem cessar. Se a tomografia computadorizada mostrar reexpansão cerebral suficiente, o cateter será removido. No entanto, se o cérebro não apresentar uma boa reexpansão e ainda houver uma coleção subdural residual, as etapas acima serão repetidas. Caso o participante seja submetido à injeção de uroquinase por 3 vezes, o cateter será retirado quando cessar a drenagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reoperações de hematoma subdural crônico
Prazo: Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Taxa de reoperações entre o grupo de drenagem em tempo fixo e o grupo de drenagem exaustiva
Desde a operação até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Rankin Modificada (MRS) entre os grupos desde o início até 6 meses após a operação
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
A Escala de Rankin modificada varia de pontuação 1 a 6, e pontuações mais altas significam um pior resultado clínico, onde a pontuação 1 indica funcionalidade diária normal e a pontuação 6 indica óbito.
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
Alteração da Markwalder Grading Scale (MGS) entre os grupos desde o início até 6 meses após a operação
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
A escala de classificação de Markwalder varia de grau 0 a 4, e pontuações mais altas significam pior resultado neurológico, onde o grau 0 indica função neurológica normal e o grau 4 indica coma.
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre os grupos desde o início até 6 meses após a operação
Prazo: No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
Um instrumento padronizado, o questionário EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), será usado como uma medida genérica da qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário contém 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão classifica em cinco níveis, incluindo 'Sem problemas-Problemas leves-Problemas moderados-Problemas graves-Incapaz de'.
No início do estudo e 1, 3 e 6 meses após a operação
Taxa de mortalidade entre os grupos em 6 meses
Prazo: Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Taxa de mortalidade entre o grupo de drenagem em tempo fixo e o grupo de drenagem exaustiva
Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Taxa de complicações e eventos adversos entre os grupos em 6 meses
Prazo: Desde a operação até 6 meses de pós-operatório
Taxa de complicações e eventos adversos entre o grupo de drenagem em tempo fixo e o grupo de drenagem exaustiva em 6 meses
Desde a operação até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY 2020-094-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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