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Drenaggio esaustivo rispetto a drenaggio a tempo determinato per ematoma subdurale cronico dopo craniostomia con foro singolo (ECHO)

26 dicembre 2024 aggiornato da: Weiming Liu, Beijing Tiantan Hospital

Una prova controllata randomizzata di drenaggio esaustivo rispetto a drenaggio a tempo fisso per ematoma subdurale cronico dopo craniostomia a foro singolo

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è progettato per confrontare i tassi di recidiva e gli esiti clinici in pazienti con ematoma subdurale cronico utilizzando drenaggio esaustivo o drenaggio a tempo fisso dopo craniostomia a foro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli ematomi subdurali cronici (CSDH) sono una delle condizioni neurochirurgiche più comuni. L'obiettivo della chirurgia è alleviare i sintomi e ridurre al minimo il rischio di recidive sintomatiche. La tecnica chirurgica standard comprende craniostomia con foro di fresatura, seguita da irrigazione intraoperatoria e posizionamento di drenaggio subdurale a sistema chiuso. Il drenaggio viene rimosso dopo 48 ore, che può essere descritto come strategia di drenaggio a tempo determinato. Secondo la letteratura, il tasso di recidiva è del 5-33% con questa strategia. Nello studio retrospettivo dei ricercatori, il volume dell'ematoma postoperatorio (p=0,001, B=0.028, Esp(B)=1.028, IC 95% 1,011-1,046) è stato riscontrato che aumenta significativamente il rischio di recidiva. Sulla base di questi risultati, una strategia di drenaggio esaustivo può ridurre al minimo il volume dell'ematoma postoperatorio e ottenere un basso tasso di recidiva e buoni risultati. Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per includere 304 partecipanti di età superiore ai 18 anni che presentano un CSDH sintomatico verificato su tomografia computerizzata craniale o risonanza magnetica. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un drenaggio esaustivo o a un gruppo di drenaggio a tempo determinato. L'endpoint primario è la recidiva che indica un reintervento entro 6 mesi. Gli esiti secondari includono la scala Rankin modificata, la scala Markwalder Grading, la qualità europea della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L), il tasso di complicanze, il tasso di eventi avversi e l'effetto sulla comorbidità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
309

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
    • Guangdong
      • Puning, Guangdong, Cina, 515300
        • Puning People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056800
        • Wei County Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Hengshui People's Hospital
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina, 075000
        • Xiahuayuan District Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222061
        • First People's Hospital of Lianyungang
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 224001
        • Yancheng Third People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (da 18 a 90 anni) che presenta sintomi clinici e deficit neurologici di ematoma subdurale cronico
  • Ematoma subdurale cronico verificato su tomografia computerizzata craniale o risonanza magnetica
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei loro parenti prossimi in base allo stato cognitivo del paziente

Criteri di esclusione:

  • Nessun sintomo clinico correlato con ematoma subdurale cronico
  • Mancanza di effetto massa, meno di 0,5 cm di spostamento della struttura della linea mediana e nessun intervento chirurgico giudicato clinicamente dai neurochirurghi
  • Precedente intervento chirurgico per ematoma subdurale cronico negli ultimi 6 mesi
  • Precedenti interventi chirurgici intracranici per qualsiasi disturbo neurologico ma prima ematoma subdurale cronico
  • Presenza di cattive condizioni terapeutiche esistenti o grave comorbidità tale da non poter tollerare l'intervento chirurgico o non completare il follow-up
  • Grave coagulopatia o alto rischio di sanguinamento potenzialmente letale
  • Si sospetta che la cooperazione postoperatoria sia insufficiente per un follow-up di 6 mesi
  • Donne in età riproduttiva senza test di gravidanza negativo verificato
  • Partecipare ad altre ricerche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Drenaggio a tempo determinato
Il drenaggio verrà rimosso dopo 48 ore.
Procedura: Operazione
Tutti i partecipanti vengono trattati con craniotomia a bava e un sistema di drenaggio come segue. I partecipanti vengono sottoposti a procedura chirurgica in anestesia locale nell'emisfero con una posizione laterale, ma l'anestesia generale viene eseguita quando il partecipante non può tollerare l'operazione. Viene praticato un singolo foro di 1,5 cm sulla larghezza massima della cavità dell'ematoma. Dopo la coagulazione con diatermia bipolare, la dura madre viene aperta con un'incisione del crociato. Un catetere morbido viene posizionato con cura in tutte le direzioni della cavità dell'ematoma per irrigare le raccolte subdurali con 1.000 mL di soluzione salina lattato di Ringer calda fino al chiarimento. Il catetere di drenaggio viene inserito per metà del diametro massimo della cavità dell'ematoma verso la regione frontale. Dopo che la pelle è stata chiusa, il catetere è stato collegato a una sacca di raccolta morbida posta sotto la testa per il drenaggio passivo. Durante il periodo di drenaggio, i partecipanti rimangono a letto fino a quando il drenaggio non viene rimosso.
Procedura: Drenaggio a tempo determinato
Tutti i partecipanti saranno trattati con una craniotomia a foro singolo con irrigazione e un sistema di drenaggio chiuso. Il drenaggio verrà rimosso dopo 48 ore.
Procedura: Tomografia computerizzata postoperatoria
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una scansione TC prima che il drenaggio venga rimosso e l'ultima scansione TC verrà eseguita prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale.
Sperimentale: Drenaggio esaustivo
Il drenaggio verrà rimosso quando il volume dell'ematoma postoperatorio viene ridotto al minimo con ripetute iniezioni di urochinasi nella cavità dell'ematoma attraverso il catetere.
Procedura: Operazione
Tutti i partecipanti vengono trattati con craniotomia a bava e un sistema di drenaggio come segue. I partecipanti vengono sottoposti a procedura chirurgica in anestesia locale nell'emisfero con una posizione laterale, ma l'anestesia generale viene eseguita quando il partecipante non può tollerare l'operazione. Viene praticato un singolo foro di 1,5 cm sulla larghezza massima della cavità dell'ematoma. Dopo la coagulazione con diatermia bipolare, la dura madre viene aperta con un'incisione del crociato. Un catetere morbido viene posizionato con cura in tutte le direzioni della cavità dell'ematoma per irrigare le raccolte subdurali con 1.000 mL di soluzione salina lattato di Ringer calda fino al chiarimento. Il catetere di drenaggio viene inserito per metà del diametro massimo della cavità dell'ematoma verso la regione frontale. Dopo che la pelle è stata chiusa, il catetere è stato collegato a una sacca di raccolta morbida posta sotto la testa per il drenaggio passivo. Durante il periodo di drenaggio, i partecipanti rimangono a letto fino a quando il drenaggio non viene rimosso.
Procedura: Tomografia computerizzata postoperatoria
Tutti i partecipanti vengono sottoposti a una scansione TC prima che il drenaggio venga rimosso e l'ultima scansione TC verrà eseguita prima che il paziente venga dimesso dall'ospedale.
Procedura: Drenaggio esaustivo
Tutti i partecipanti saranno trattati con una craniotomia a foro singolo con irrigazione e un sistema di drenaggio chiuso. Se la scansione della tomografia computerizzata (TC) il primo giorno dopo l'intervento chirurgico indica che la regione cerebrale interessata mostra una riespansione sufficiente, il catetere di drenaggio verrà rimosso quando il drenaggio cessa. Se le raccolte subdurali rimangono nella cavità dell'ematoma, il partecipante verrà trattato con 30.000 U di iniezione di urochinasi nella cavità dell'ematoma attraverso il catetere. Il catetere verrà chiuso e riaperto in 1,5-2 ore e verrà eseguita una scansione TC al termine del drenaggio. Se la TAC mostra una riespansione sufficiente del cervello, il catetere verrà rimosso. Tuttavia, se il cervello non mostra una buona riespansione e c'è ancora una raccolta subdurale residua, i passaggi precedenti verranno ripetuti. Se il partecipante è sottoposto a iniezione di urochinasi per 3 volte, il catetere verrà rimosso quando cessa il drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reinterventi di ematoma subdurale cronico
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reinterventi tra gruppo di drenaggio a tempo fisso e gruppo di drenaggio esaustivo
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Rankin modificata (MRS) tra i gruppi dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
La scala Rankin modificata varia da un punteggio da 1 a 6 e punteggi più alti indicano un esito clinico peggiore, dove il punteggio 1 indica la normale funzionalità quotidiana e il punteggio 6 indica la morte.
Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Modifica della Markwalder Grading Scale (MGS) tra i gruppi dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
La Markwalder Grading Scale varia da grado 0 a 4 e punteggi più alti indicano un esito neurologico peggiore, dove il grado 0 indica una normale funzione neurologica e il grado 4 indica il coma.
Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi dal basale a 6 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Uno strumento standardizzato, il questionario EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), sarà utilizzato come misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario contiene 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione valuta su cinque livelli, tra cui "Nessun problema-Problemi lievi-Problemi moderati-Problemi gravi-Impossibile".
Al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'operazione
Tasso di mortalità tra i gruppi entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità tra gruppo di drenaggio a tempo fisso e gruppo di drenaggio esaustivo
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze ed eventi avversi tra i gruppi entro 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze ed eventi avversi tra gruppo di drenaggio a tempo fisso e gruppo di drenaggio esaustivo entro 6 mesi
Dall'operazione fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiming Liu, MD, Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2020-094-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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