Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D studie Cartesia eXTend (eXTend 3D)

7. února 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie hodnotící Boston Scientific Vercise Cartesia 16kontaktní směrová elektroda (X/HX) se systémy hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD)

Účelem studie je zdokumentovat výsledky pacientů včetně účinnosti 16kontaktních směrových svodů Vercise Cartesia (X/HX) se systémy hluboké mozkové stimulace (DBS) společnosti Boston Scientific Corporation pro léčbu Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty obdrží hlubokou mozkovou stimulaci s 16-kontaktním směrovým vedením k léčbě jejich Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Německo
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na implantát DBS v léčbě Parkinsonovy choroby
  • Musí být na stabilních antiparkinsonických lécích po dobu 28 dnů před informovaným souhlasem
  • Trvalé vyřazení příznaků Parkinsonovy choroby, jako jsou dyskineze, motorické fluktuace nebo vyřazení „off“ období navzdory optimální léčebné terapii
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny procedury související s návštěvami a studiem (např. pomocí dálkového ovládání, systému dobíjení atd.).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli intrakraniální abnormalita nebo zdravotní stav, který by kontraindikoval operaci DBS
  • Mají jakýkoli významný psychiatrický nebo kognitivní stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu vyhovět požadavkům protokolu studie (např. bipolární, schizofrenie, poruchy nálady s psychotickými rysy, poruchy osobnosti skupiny B)
  • Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu, jak určí vyšetřovatel
  • Jakákoli historie opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 16kontaktní směrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace s 16kontaktním směrovým svodem
Přístroj: 16kontaktní směrová hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace s 16kontaktním směrovým svodem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v revizi sjednoceného hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) části III ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder od základní hodnoty ve stavu bez léčby do 12 týdnů po aktivaci zařízení ve stavu zapnuto/vypnuto stimulace. Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
12 týdnů po aktivaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce motoru
Časové okno: 26 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III od výchozího stavu (léky vypnuty) do 26 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/vypnuta). Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
26 týdnů po aktivaci zařízení
Změna funkce motoru
Časové okno: 52 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna ve skóre společnosti Sponzored Movement Disorder Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III od základního stavu (léky vypnuty) do 52 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/vypnuta). Rozsah 0–108. Vyšší skóre znamená horší funkci.
52 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuté) do 12 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
12 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 26 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuty) do 26 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
26 týdnů po aktivaci zařízení
Změna kvality života
Časové okno: 52 týdnů po aktivaci zařízení
Průměrná změna v souhrnném skóre Dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) od výchozího stavu (léky zapnuté) do 52 týdnů po aktivaci zařízení (stimulace zapnuta/léky zapnuty). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje dokonalé zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
52 týdnů po aktivaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4092

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení