Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cartesia eXTend Estudo 3D (eXTend 3D)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo para avaliar Boston Scientific Vercise Cartesia 16-contact Directional Lead (X/HX) com sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento da doença de Parkinson (DP)

O objetivo do estudo é documentar os resultados dos pacientes, incluindo a eficácia dos sistemas de estimulação cerebral profunda (DBS) Vercise Cartesia de 16 contatos da Boston Scientific Corporation para o tratamento da doença de Parkinson (DP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos receberão estimulação cerebral profunda com um eletrodo direcional de 16 contatos para tratar a doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Alemanha
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St. Radboud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Candidato a implante DBS no tratamento da doença de Parkinson
  • Deve estar em uso de medicamentos antiparkinsonianos estáveis ​​por 28 dias antes do Consentimento Informado
  • Sintomas incapacitantes persistentes da doença de Parkinson, como discinesias, flutuações motoras ou períodos "off" incapacitantes, apesar da terapia médica ideal
  • Estar disposto e capaz de cumprir todas as visitas e procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, usando o controle remoto, sistema de carregamento, etc.).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer anormalidade intracraniana ou condição médica que contra-indique a cirurgia DBS
  • Ter qualquer condição psiquiátrica ou cognitiva significativa que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, bipolar, esquizofrenia, transtorno do humor com características psicóticas, transtornos de personalidade do grupo B)
  • Qualquer abuso atual de drogas ou álcool, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer história de convulsões recorrentes ou não provocadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação cerebral profunda direcional de 16 contatos
Estimulação cerebral profunda com uma derivação direcional de 16 contatos
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda direcional de 16 contatos
Estimulação cerebral profunda com eletrodo direcional de 16 contatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função motora
Prazo: 12 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações da Parte III da Classificação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) desde a linha de base na condição sem medicamentos até 12 semanas após a ativação do dispositivo na condição de estimulação ligada/medicamentos desligados. Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
12 semanas após a ativação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função motora
Prazo: 26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança média nas pontuações da Parte III da Avaliação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento desde a linha de base (medicamentos desligados) até 26 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação ligada/medicamentos desligados). Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na função motora
Prazo: 52 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança média nas pontuações da Parte III da Avaliação Unificada da Doença de Parkinson patrocinada pela Sociedade de Transtornos do Movimento desde a linha de base (medicamentos desligados) até 52 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação ligada/medicamentos desligados). Faixa 0 - 108. Pontuações mais altas indicam pior função.
52 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 12 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
12 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 26 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 26 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
26 semanas após a ativação do dispositivo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 52 semanas após a ativação do dispositivo
Alteração média nas pontuações resumidas do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39) desde a linha de base (medicamentos ativados) até 52 semanas após a ativação do dispositivo (estimulação/medicamentos ativados). As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando saúde perfeita e 100 representando pior saúde.
52 semanas após a ativação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A4092

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações