Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cartesia eXTend 3D Исследование (eXTend 3D)

7 февраля 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Исследование по оценке 16-контактного направленного электрода (X/HX) Boston Scientific Vercise Cartesia с системами глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (БП)

Целью исследования является документирование результатов лечения пациентов, включая эффективность 16-контактных направленных отведений (X/HX) Vercise Cartesia от Boston Scientific Corporation с системами глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты получат глубокую стимуляцию мозга с помощью 16-контактного направленного электрода для лечения болезни Паркинсона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Германия
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Германия
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Нидерланды
        • UMC St. Radboud
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • John Radcliffe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Кандидат на имплантацию DBS при лечении болезни Паркинсона
  • Должен принимать стабильные противопаркинсонические препараты в течение 28 дней до информированного согласия.
  • Стойкие инвалидизирующие симптомы болезни Паркинсона, такие как дискинезии, двигательные флуктуации или инвалидизирующие периоды «выключения», несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  • Быть готовым и способным соблюдать все посещения и процедуры, связанные с изучением (например, использование пульта дистанционного управления, системы зарядки и т. д.).

Ключевые критерии исключения:

  • Любая внутричерепная аномалия или заболевание, которые противопоказали бы операцию DBS.
  • Иметь какое-либо серьезное психическое или когнитивное расстройство, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования протокола исследования (например, биполярное расстройство, шизофрения, расстройство настроения с психотическими чертами, расстройства личности кластера В)
  • Любое текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, как установлено следователем
  • Любые повторяющиеся или неспровоцированные приступы в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 16-контактная направленная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга 16-контактным направленным электродом
Устройство: 16-контактная направленная глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга с помощью 16-контактного направленного электрода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 12 недель после активации устройства
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемого Обществом двигательных расстройств, часть III, от исходного уровня в состоянии без приема лекарств до 12 недель после активации устройства в состоянии с включенным стимулятором или без приема лекарств. Диапазон 0–108. Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
12 недель после активации устройства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 26 недель после активации устройства
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III, спонсируемого Обществом расстройств движения, от исходного уровня (отключение лекарств) до 26 недель после активации устройства (стимул включен/отмены). Диапазон 0–108. Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
26 недель после активации устройства
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: 52 недели после активации устройства
Среднее изменение результатов пересмотра Единого рейтинга болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемого Обществом двигательных расстройств, часть III, от исходного уровня (отключение лекарств) до 52 недель после активации устройства (стимул включен/отмены). Диапазон 0–108. Более высокие баллы указывают на худшую функцию.
52 недели после активации устройства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после активации устройства
Среднее изменение сводных показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 12 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
12 недель после активации устройства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 26 недель после активации устройства
Среднее изменение сводных показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 26 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
26 недель после активации устройства
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 52 недели после активации устройства
Среднее изменение итоговых показателей опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39) от исходного уровня (принимаются лекарства) до 52 недель после активации устройства (стимул включен/принимаются лекарства). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает идеальное здоровье, а 100 — худшее.
52 недели после активации устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A4092

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками