Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cartesia eXTend 3D (eXTend 3D)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie mające na celu ocenę 16-stykowej elektrody kierunkowej (X/HX) firmy Boston Scientific Vercise Cartesia z systemami głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD)

Celem badania jest udokumentowanie wyników pacjentów, w tym skuteczności 16-kontaktowych przewodów kierunkowych Vercise Cartesia firmy Boston Scientific Corporation (X/HX) z systemami głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają głęboką stymulację mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego w celu leczenia choroby Parkinsona.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St. Radboud
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Niemcy
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kandydat do implantu DBS w leczeniu choroby Parkinsona
  • Musi przyjmować stabilne leki przeciw chorobie Parkinsona przez 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Utrzymujące się objawy choroby Parkinsona powodujące niesprawność, takie jak dyskinezy, fluktuacje ruchowe lub okresy „wyłączenia” powodujące niesprawność pomimo optymalnej terapii medycznej
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur związanych z badaniem (np. za pomocą pilota, systemu ładowania itp.).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe lub stan chorobowy, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do operacji DBS
  • Mieć jakikolwiek znaczący stan psychiczny lub poznawczy, który może zagrozić zdolności uczestnika do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, zaburzenia osobowości typu B)
  • Jakiekolwiek bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakakolwiek historia nawracających lub niesprowokowanych napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 16-kontaktowa kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego
Urządzenie: 16-kontaktowa kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą 16-stykowego przewodu kierunkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 12 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od wartości wyjściowych w stanie bez leków do 12 tygodni po aktywacji urządzenia przy włączonej stymulacji/bez leków. Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
12 tygodni po aktywacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 26 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od stanu wyjściowego (bez leków) do 26 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/bez leków). Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
26 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana funkcji silnika
Ramy czasowe: 52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana wyników w części III sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) od stanu wyjściowego (bez leków) do 52 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/bez leków). Zakres 0–108. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana w podsumowaniu wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 12 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
12 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 26 tygodni po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana w podsumowaniu wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 26 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
26 tygodni po aktywacji urządzenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 52 tygodnie po aktywacji urządzenia
Średnia zmiana podsumowania wyników kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39) od stanu wyjściowego (włączenie leków) do 52 tygodni po aktywacji urządzenia (włączenie stymulacji/włączenie leków). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
52 tygodnie po aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4092

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami