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Cartesia eXTend Estudio 3D (eXTend 3D)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio para evaluar el cable direccional (X/HX) de 16 contactos Vercise Cartesia de Boston Scientific con sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP)

El objetivo del estudio es documentar los resultados de los pacientes, incluida la eficacia de los sistemas de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise Cartesia de 16 contactos de Boston Scientific Corporation para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos recibirán estimulación cerebral profunda con un cable direccional de 16 contactos para tratar su enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Alemania
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St. Radboud
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Candidato para implante DBS en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
  • Debe estar tomando medicamentos antiparkinsonianos estables durante 28 días antes del consentimiento informado
  • Síntomas persistentes e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson, como discinesias, fluctuaciones motoras o períodos incapacitantes de inactividad a pesar del tratamiento médico óptimo
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todas las visitas y los procedimientos relacionados con el estudio (p. ej., usar el control remoto, el sistema de carga, etc.).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier anomalía intracraneal o condición médica que contraindique la cirugía DBS
  • Tener cualquier condición psiquiátrica o cognitiva significativa que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (p. bipolar, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, trastornos de personalidad del grupo B)
  • Cualquier abuso actual de drogas o alcohol, según lo determine el investigador
  • Cualquier historial de convulsiones recurrentes o no provocadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación cerebral profunda direccional de 16 contactos
Estimulación cerebral profunda con un cable direccional de 16 contactos
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda direccional de 16 contactos
Estimulación cerebral profunda con cable direccional de 16 contactos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio en condición sin medicación hasta 12 semanas después de la activación del dispositivo en condición de estimulación con/sin medicación. Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
12 semanas después de la activación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio (sin medicamentos) hasta 26 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos desactivados). Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la función motora
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones de la Parte III de la Revisión Unificada de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento desde el inicio (sin medicamentos) hasta 52 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos desactivados). Rango 0 - 108. Las puntuaciones más altas indican una peor función.
52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 12 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
12 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 26 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
26 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la activación del dispositivo
Cambio medio en las puntuaciones resumidas del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) desde el inicio (medicamentos activados) hasta 52 semanas después de la activación del dispositivo (estimulación activada/medicamentos activados). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una salud perfecta y 100 representa la peor salud.
52 semanas después de la activación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A4092

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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