Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cartesia eXTend 3D-studie (eXTend 3D)

7. februar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Studie for å evaluere Boston Scientific Vercise Cartesia 16-kontakts retningsbestemt ledning (X/HX) med dyp hjernestimuleringssystemer (DBS) for behandling av Parkinsons sykdom (PD)

Formålet med studien er å dokumentere pasientresultater inkludert effektivitet for Boston Scientific Corporations Vercise Cartesia 16-kontakts retningsledning(er) (X/HX) med dyp hjernestimulering (DBS) systemer for behandling av Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta dyp hjernestimulering med en 16-kontakters retningsledning for å behandle deres Parkinsons sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St. Radboud
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. Georges Hospital
      • Oxford, Storbritannia
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Koeln, Tyskland
        • Uniklinik Koeln
      • Marburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kandidat for DBS-implantat i behandling av Parkinsons sykdom
  • Må være på stabile anti-parkinsonmedisiner i 28 dager før informert samtykke
  • Vedvarende invalidiserende symptomer på Parkinsons sykdom som dyskinesier, motoriske svingninger eller invalidiserende "off"-perioder til tross for optimal medisinsk behandling
  • Være villig og i stand til å overholde alle besøk og studierelaterte prosedyrer (f.eks. bruk av fjernkontrollen, ladesystemet osv.).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver intrakraniell abnormitet eller medisinsk tilstand som vil kontraindisere DBS-kirurgi
  • Har noen betydelig psykiatrisk eller kognitiv tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde kravene i studieprotokollen (f. bipolar, schizofreni, stemningslidelse med psykotiske trekk, klynge B personlighetsforstyrrelser)
  • Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 16-kontakters retningsbestemt dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering med en 16-kontakters retningsledning
Enhet: 16-kontakters retningsbestemt dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering med 16-kontakters retningsledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 12 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline i meds av tilstand til 12 uker etter aktivering av enheten i stimul on/meds off tilstand. Område 0–108. Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
12 uker etter aktivering av enheten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 26 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 26 uker etter enhetens aktivering (stimulering på/meds off). Område 0–108. Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
26 uker etter aktivering av enheten
Endring i motorfunksjon
Tidsramme: 52 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score fra baseline (meds off) til 52 uker etter enhetens aktivering (stimulering på/meds off). Område 0–108. Høyere skår indikerer dårligere funksjon.
52 uker etter aktivering av enheten
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oppsummeringspoeng fra baseline (medisiner på) til 12 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på). Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
12 uker etter aktivering av enheten
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 26 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oppsummeringspoeng fra baseline (medisiner på) til 26 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på). Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
26 uker etter aktivering av enheten
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 52 uker etter aktivering av enheten
Gjennomsnittlig endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) sammendragsscore fra baseline (medisiner på) til 52 uker etter aktivering av enheten (stimulering på/medisiner på). Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer perfekt helse og 100 representerer dårligst helse.
52 uker etter aktivering av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A4092

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger