Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace laboratorních technik, strategií a typů vzorků pro epidemiologickou kontrolu v pandemii Covid-19

11. října 2024 aktualizováno: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validace laboratorních technik, strategií a typů vzorků pro epidemiologickou kontrolu v pandemii Covid-19, Tarija-Bolívie

Toto je studie validace diagnostických technik používaných při epidemiologické kontrole v pandemii COVID-19. Bude probíhat v akreditovaných veřejných, soukromých a univerzitních klinických laboratořích spolupracujících institucí projektu se sídlem v Tarija v Bolívii. Je navržena jako sekční validační studie s využitím vzorků od konkrétních skupin účastníků z obce Tarija seskupených podle jejich kategorie s ohledem na symptomy a virovou zátěž COVID-19. Vzorek je vybrán pro pohodlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bolívie
      • Tarija, Bolívie, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Validace bude provedena pomocí vzorků od dospělých dobrovolníků z obce Tarija, Bolívie, bez omezení pohlaví. Vzorky budou seskupeny podle klinické klasifikace stanovené výše. Tito jednotlivci budou muset podepsat formulář informovaného souhlasu, který je nutný k tomu, aby souhlasili s účastí ve studii a poskytli své úplné informace nebo přístup ke své anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické: Subjekty se známkami a symptomy infekce dýchacích cest kratšími nebo rovnými 3 dnům, nejlépe s klinickou a molekulární diagnózou kompatibilní s Covid-19.
  • Asymptomatici: Osoby, které byly v přímém kontaktu s nakaženými lidmi a nevykazovaly žádné příznaky související s Covid-19.
  • Negativní: Jedinci s negativním RT-PCR testem na SARS-CoV-2 (referenční test), u kterých se sedm dní před odběrem neprojevily žádné příznaky.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí mladší 21 let nebo starší 65 let
  • Subjekty s klinickou anamnézou autoimunitního onemocnění nebo chemoterapie.
  • Subjekty, které dostaly transfuze nebo rekonvalescentní plazmu v posledním měsíci před zařazením.
  • Subjekty s předchozí diagnózou jiných infekčních onemocnění, jako je, ale bez omezení, AIDS, hepatitida B nebo C, tuberkulóza nebo jakákoli jiná probíhající nebo nevyřešená onemocnění.
  • Subjekty s malformací nebo onkologickou patologií horních cest dýchacích, které mohou bránit odběru vzorků, včetně, ale bez omezení, odchylky septa, alergické rýmy.
  • Subjekty, které nepodepsaly nebo nemohou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekty nejsou schopny poskytnout své úplné informace nebo přístup ke své klinické anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dobrovolní účastníci
Vzorky dobrovolných účastníků budou odebrány po informovaném souhlasu a budou klasifikovány jako symptomatické, asymptomatické a negativní.
Diagnostický test: RT-PCR
RT-PCR (zlatý standard): Testování PCR v reálném čase s reverzní transkriptázou (RT-PCR). Test sestává z polymerázové řetězové reakce, která dříve měla fázi reverzní transkripce, RT. Tento test umožňuje získat cADN (komplementární DNA) z řetězce RNA. Tato technika umožňuje detekci a amplifikaci sekvence z řetězce RNA.
Ostatní jména:
  • Polymerázová řetězová reakce v reálném čase
Diagnostický test: SVÍTILNA
LAMP: Technika LAMP, stejně jako PCR, má schopnost amplifikovat specifické fragmenty DNA (cílovou sekvenci), což umožňuje vysoce citlivou detekci patogenů. Na rozdíl od pcr vyžaduje LAMP 4 až 6 podavačů, externích podavačů F3 a B3, které hybridizují s vnějšími oblastmi cílové sekvence, zatímco vnitřní FIP a BIP mají sekvence oběma způsoby, které umožňují vytvoření smyčky. Reakce LAMP je izotermická, tj. probíhá při jediné teplotě. LAMP se úspěšně používá k detekci virových onemocnění a také virových patogenů, jako je mimo jiné West Nile virus, TMR-1, Norovirus, ptačí chřipka, slintavka a kulhavka, klasický mor prasat.
Ostatní jména:
  • Izotermické zesílení zprostředkované smyčkou
Diagnostický test: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Tento test má za cíl smíchat v jediném vzorku extrakty získané od několika lidí. Společný vzorek je vyhodnocen, a pokud je negativní, má se za to, že všechny jsou bez COVID-19; pokud je pozitivní, použije se k detekci postižené osoby systém pole. To znamená, že jedna PCR (polymerázová řetězová reakce), diagnostický test používaný k detekci virového patogenu se aplikuje na skupinu a v případě pozitivního výsledku se individuálně opakuje.
Ostatní jména:
  • Sdružená polymerázová řetězová reakce v reálném čase
Diagnostický test: BAZÉNOVÁ LAMPA
BAZÉNOVÁ LAMPA: Jako test bazénu RT-PCR. Tento test v podstatě zahrnuje smíchání extraktů získaných od několika lidí v jediném vzorku. Tento společný vzorek je testován, a pokud je negativní, má se za to, že všichni jsou bez COVID-19; pokud je pozitivní, použije se k detekci postižené osoby systém pole. To znamená: jedna LAMPA platí pro skupinu
Ostatní jména:
  • Izotermické zesílení zprostředkované sdruženou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace
Časové okno: 1 měsíc
Ověřte různé molekulární testy a strategie odběru vzorků a typů vzorků používané při epidemiologické kontrole diagnózy COVID-19 v Tarija v Bolívii.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR (sliny)
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárního testování založeného na metodě PCR pomocí vzorků slin
1 týden
SVÍTILNA
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárního testu založeného na metodě LAMP pomocí vzorků slin a nosohltanu
1 týden
POOL PCR
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárních testů se strategií Pool PCR pomocí vzorků slin
1 týden
BAZÉNOVÁ LAMPA
Časové okno: 1 týden
Ověřte použití molekulárních testů se strategií Pool LAMP pomocí vzorků slin
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studijní židle: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROY - UAJMS001/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet neidentifikované údaje

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení