Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung von Labortechniken, Strategien und Arten von Proben zur epidemiologischen Kontrolle in der Covid-19-Pandemie

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validierung von Labortechniken, Strategien und Arten von Proben für die epidemiologische Kontrolle in der Covid-19-Pandemie, Tarija-Bolivien

Dies ist eine Studie zur Validierung diagnostischer Techniken, die zur epidemiologischen Kontrolle bei der COVID-19-Pandemie eingesetzt werden. Es wird in akkreditierten öffentlichen, privaten und universitären klinischen Labors der kooperierenden Institutionen des Projekts mit Sitz in Tarija, Bolivien, durchgeführt. Es ist als abschnittsweise Validierungsstudie konzipiert, bei der Proben von bestimmten Teilnehmergruppen aus der Gemeinde Tarija verwendet werden, die nach ihrer Kategorie in Bezug auf Symptome und Viruslast von COVID-19 gruppiert sind. Die Probe wird der Einfachheit halber ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bolivien
      • Tarija, Bolivien, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Validierung erfolgt anhand von Proben von freiwilligen Erwachsenen aus der Gemeinde Tarija, Bolivien, ohne Geschlechtseinschränkung. Die Proben werden gemäß der oben festgelegten klinischen Klassifikation gruppiert. Diese Personen müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, die erforderlich ist, um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, und ihre vollständigen Informationen oder Zugang zu ihrer Krankengeschichte bereitstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch: Personen mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion von weniger als oder gleich 3 Tagen, vorzugsweise mit einer mit Covid-19 kompatiblen klinischen und molekularen Diagnose.
  • Asymptomatisch: Personen, die direkten Kontakt mit infizierten Personen hatten und die keine Symptome im Zusammenhang mit Covid-19 gezeigt haben.
  • Negativ: Personen mit negativem RT-PCR-Test auf SARS-CoV-2 (Referenztest), die sieben Tage vor der Probenahme keine Symptome gezeigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter 21 oder über 65
  • Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Chemotherapiebehandlungen.
  • Probanden, die im letzten Monat vor der Einschreibung Transfusionen oder Rekonvaleszentenplasma erhalten haben.
  • Personen mit vorheriger Diagnose anderer Infektionskrankheiten wie, aber nicht beschränkt auf AIDS, Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder andere bestehende oder ungelöste Krankheiten.
  • Personen mit Fehlbildung oder onkologischer Pathologie der oberen Atemwege, die die Probenentnahme behindern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Septumabweichung, allergische Rhinitis.
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben haben oder nicht unterschreiben können
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre vollständigen Informationen bereitzustellen oder auf ihre Krankengeschichte zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freiwillige Teilnehmer
Proben von freiwilligen Teilnehmern werden nach Einverständniserklärung entnommen und als symptomatisch, asymptomatisch und negativ klassifiziert.
Diagnosetest: RT-PCR
RT-PCR (Goldstandard): Echtzeit-PCR-Test mit reverser Transkriptase (RT-PCR). Der Test besteht aus einer Polymerase-Kettenreaktion, die zuvor eine reverse Transkriptionsphase, RT, hatte. Dieser Test ermöglicht die Gewinnung der cADN (komplementäre DNA) aus einer RNA-Kette. Diese Technik ermöglicht den Nachweis und die Amplifikation einer Sequenz aus einem RNA-Strang.
Andere Namen:
  • Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
Diagnosetest: LAMPE
LAMP: Die LAMP-Technik hat wie die PCR die Fähigkeit, spezifische DNA-Fragmente (Zielsequenz) zu amplifizieren, was einen hochempfindlichen Nachweis von Krankheitserregern ermöglicht. Im Gegensatz zu pcr benötigt LAMP zwischen 4 und 6 Feeder, externe F3- und B3-Feeder, die mit den äußeren Regionen der Zielsequenz hybridisieren, während das interne FIP und BIP Sequenzen in beiden Richtungen haben, die die Bildung einer Schleife ermöglichen. Die LAMP-Reaktion ist isotherm, d.h. sie findet bei einer einzigen Temperatur statt. LAMP wurde erfolgreich eingesetzt, um unter anderem Viruserkrankungen sowie virale Pathogene wie West-Nil-Virus, TMR-1, Norovirus, Vogelgrippe, Maul- und Klauenseuche, klassische Schweinepest zu erkennen.
Andere Namen:
  • Loop-vermittelte isotherme Amplifikation
Diagnosetest: POOL-RT-PCR
POOL RT-PCR: Dieser Test zielt darauf ab, die von mehreren Personen erhaltenen Extraktionen in einer einzigen Probe zu mischen. Die gemeinsame Probe wird ausgewertet, und wenn sie negativ ist, wird davon ausgegangen, dass alle frei von COVID-19 sind; wenn es positiv ist, wird ein Array-System verwendet, um die betroffene Person zu erkennen. Das heißt, eine einzelne PCR (Polymerase-Kettenreaktion), der diagnostische Test zum Nachweis des Viruserregers, wird auf eine Gruppe angewendet und bei positivem Ergebnis einzeln wiederholt.
Andere Namen:
  • Gepoolte Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
Diagnosetest: POOL-LAMPE
POOL-LAMPE: Wie der RT-PCR-Pool-Test. Dieser Test besteht im Wesentlichen darin, die von mehreren Personen erhaltenen Extraktionen in einer einzigen Probe zu mischen. Diese gemeinsame Probe wird getestet und wenn sie negativ ist, wird davon ausgegangen, dass jeder frei von COVID-19 ist; wenn es positiv ist, wird ein Array-System verwendet, um die betroffene Person zu erkennen. Das heißt: Eine einzelne LAMP gilt für eine Gruppe
Andere Namen:
  • Pooled-Loop-vermittelte isotherme Amplifikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung
Zeitfenster: 1 Monat
Validierung verschiedener molekularer Tests und Strategien zur Probenahme und Probenart, die bei der epidemiologischen Kontrolle der COVID-19-Diagnose in Tarija, Bolivien, verwendet werden.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR (Speichel)
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests basierend auf der PCR-Methode unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche
LAMPE
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung des molekularen Tests basierend auf der LAMP-Methode unter Verwendung von Speichel- und Nasen-Rachen-Proben
1 Woche
POOL-PCR
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests mit der Pool-PCR-Strategie unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche
POOL-LAMPE
Zeitfenster: 1 Woche
Validieren Sie die Verwendung molekularer Tests mit der Pool LAMP-Strategie unter Verwendung von Speichelproben
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studienstuhl: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROY - UAJMS001/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten