Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien

11. oktober 2024 opdateret af: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Validering af laboratorieteknikker, strategier og typer af prøver til epidemiologisk kontrol i Covid-19-pandemien, Tarija-Bolivia

Dette er en undersøgelse af validering af diagnostiske teknikker, der anvendes til epidemiologisk kontrol i COVID-19-pandemien. Det vil blive udført i akkrediterede offentlige, private og universitets kliniske laboratorier i samarbejdsinstitutionerne i projektet baseret i Tarija, Bolivia. Det er designet som et sektionsvalideringsstudie, der bruger prøver fra specifikke grupper af deltagere fra Tarija kommune grupperet efter deres kategori med hensyn til symptomer og virusbelastning af COVID-19. Prøven er udvalgt for nemheds skyld.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bolivia
      • Tarija, Bolivia, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Validering vil blive udført ved hjælp af prøver fra frivillige voksne fra Tarija kommune, Bolivia, uden kønsbegrænsning. Prøver vil blive grupperet i henhold til den kliniske klassificering bestemt ovenfor. Disse personer skal underskrive den informerede samtykkeformular, der kræves for at acceptere at være en del af undersøgelsen og give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres sygehistorie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk: Personer med tegn og symptomer på luftvejsinfektion mindre end eller lig med 3 dage, fortrinsvis med klinisk og molekylær diagnose kompatibel med Covid-19.
  • Asymptomatisk: Forsøgspersoner, der har haft direkte kontakt med personer, der er smittet, og som ikke har vist nogen symptomer relateret til Covid-19.
  • Negativt: Personer med negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 (referencetest), som ikke har vist nogen symptomer syv dage før prøvetagning.

Eksklusionskriterier:

  • Voksne under 21 år eller over 65
  • Personer med en klinisk historie med autoimmun sygdom eller kemoterapibehandlinger.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget transfusioner eller rekonvalescent plasma inden for den sidste måned før indskrivning.
  • Personer med forudgående diagnose af andre infektionssygdomme såsom, men ikke begrænset til, AIDS, hepatitis B eller C, tuberkulose eller andre igangværende eller uløste sygdomme.
  • Personer med misdannelser eller onkologisk patologi i de øvre luftveje, der kan hindre prøveindsamling, herunder, men ikke begrænset til, afviget septum, allergisk rhinitis.
  • Forsøgspersoner, der ikke har underskrevet eller ikke kan underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at give deres fuldstændige oplysninger eller adgang til deres kliniske historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Frivillige deltagere
Prøver af frivillige deltagere vil blive indsamlet efter informeret samtykke og klassificeret som symptomatiske, asymptomatiske og negative.
Diagnostisk test: RT-PCR
RT-PCR (Gold standard): Real-time PCR-test med revers transkriptase (RT-PCR). Testen består af en polymerasekædereaktion, der tidligere har haft en revers transkriptionsfase, RT. Denne test gør det muligt at opnå cADN (komplementært DNA) fra en RNA-kæde. Denne teknik tillader påvisning og amplifikation af en sekvens fra en RNA-streng.
Andre navne:
  • Polymerasekædereaktion i realtid
Diagnostisk test: LAMPE
LAMP: LAMP-teknikken har ligesom PCR evnen til at amplificere specifikke DNA-fragmenter (målsekvens), hvilket muliggør meget følsom påvisning af patogener. I modsætning til pcr kræver LAMP mellem 4 og 6 feedere, eksterne F3 og B3 feedere, som hybridter med de ydre regioner af målsekvensen, mens den interne FIP og BIP har sekvenser på begge måder, der tillader dannelsen af ​​en loop. LAMP-reaktionen er isotermisk, dvs. den foregår ved en enkelt temperatur. LAMP er med succes blevet brugt til at påvise virussygdomme såvel som virale patogener såsom West Nile virus, TMR-1, Norovirus, fugleinfluenza, mund- og klovsyge, klassisk svinepest, blandt andre.
Andre navne:
  • Loop-medieret isotermisk amplifikation
Diagnostisk test: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Denne test har til formål at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve. Fællesprøven evalueres, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person. Det vil sige, en enkelt PCR (polymerasekædereaktion), den diagnostiske test, der bruges til at påvise viruspatogenet, påføres en gruppe og gentages individuelt, hvis den er positiv.
Andre navne:
  • Pooled real-time polymerase kædereaktion
Diagnostisk test: POOL LAMPE
POOL LAMPE: Som RT-PCR pool testen. Denne test involverer i det væsentlige at blande ekstraktioner opnået fra flere personer i en enkelt prøve. Denne fællesprøve er testet, og hvis den er negativ, er det underforstået, at alle er fri for COVID-19; hvis den er positiv, bruges et array-system til at opdage den berørte person. Det vil sige: en enkelt LAMPE gælder for en gruppe
Andre navne:
  • Pooled Loop-medieret isotermisk amplifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering
Tidsramme: 1 måned
Validere forskellige molekylære tests og prøveudtagnings- og prøvetypestrategier brugt i epidemiologisk kontrol af COVID-19-diagnose i Tarija, Bolivia.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR (spyt)
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylær testning baseret på PCR-metoden ved hjælp af spytprøver
En uge
LAMPE
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​den molekylære test baseret på LAMP-metoden ved hjælp af spyt- og nasopharyngeale prøver
En uge
POOL PCR
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylære tests med Pool PCR-strategi ved hjælp af spytprøver
En uge
POOL LAMPE
Tidsramme: En uge
Valider brugen af ​​molekylære tests med Pool LAMP-strategi ved hjælp af spytprøver
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Studiestol: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROY - UAJMS001/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger