Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja technik laboratoryjnych, strategii i rodzajów próbek do kontroli epidemiologicznej w pandemii Covid-19

11 października 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Walidacja technik laboratoryjnych, strategii i typów próbek do kontroli epidemiologicznej podczas pandemii Covid-19, Tarija-Boliwia

Jest to badanie walidacji technik diagnostycznych stosowanych w kontroli epidemiologicznej w pandemii COVID-19. Zostanie on przeprowadzony w akredytowanych publicznych, prywatnych i uniwersyteckich laboratoriach klinicznych instytucji współpracujących z projektem z siedzibą w Tarija w Boliwii. Zostało zaprojektowane jako przekrojowe badanie walidacyjne, z wykorzystaniem próbek od określonych grup uczestników z gminy Tarija pogrupowanych zgodnie z ich kategorią w odniesieniu do objawów i miana wirusa COVID-19. Próbka jest wybrana dla wygody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Tarija, Boliwia, 00000
        • Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Walidacja zostanie przeprowadzona na próbkach od dorosłych ochotników z gminy Tarija w Boliwii, bez ograniczeń dotyczących płci. Próbki zostaną pogrupowane zgodnie z klasyfikacją kliniczną określoną powyżej. Osoby te będą musiały podpisać formularz świadomej zgody wymagany do wyrażenia zgody na udział w badaniu i podania pełnych informacji lub dostępu do swojej historii medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe: osoby z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi infekcji dróg oddechowych w okresie krótszym lub równym 3 dni, najlepiej z kliniczną i molekularną diagnozą zgodną z Covid-19.
  • Osoby bezobjawowe: Osoby, które miały bezpośredni kontakt z osobami zakażonymi i które nie wykazały żadnych objawów związanych z Covid-19.
  • Negatywny: osoby z ujemnym wynikiem testu RT-PCR na obecność SARS-CoV-2 (test referencyjny), które nie wykazały żadnych objawów na siedem dni przed pobraniem próbki.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli w wieku poniżej 21 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjenci z kliniczną historią chorób autoimmunologicznych lub chemioterapii.
  • Osoby, które otrzymały transfuzje lub osocze rekonwalescentów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem.
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą innych chorób zakaźnych, takich jak między innymi AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica lub inne trwające lub nierozwiązane choroby.
  • Pacjenci z wadami rozwojowymi lub patologią onkologiczną górnych dróg oddechowych, która może utrudniać pobranie próbki, w tym między innymi skrzywioną przegrodą, alergicznym nieżytem nosa.
  • Osoby, które nie podpisały lub nie mogą podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podać pełnych informacji lub dostępu do swojej historii klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wolontariusze
Próbki uczestników ochotników zostaną pobrane po wyrażeniu świadomej zgody i sklasyfikowane jako objawowe, bezobjawowe i negatywne.
Test diagnostyczny: RT-PCR
RT-PCR (złoty standard): Test PCR w czasie rzeczywistym z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Test składa się z reakcji łańcuchowej polimerazy, która wcześniej miała fazę odwrotnej transkrypcji, RT. Ten test umożliwia uzyskanie cADN (komplementarnego DNA) z łańcucha RNA. Ta technika umożliwia wykrywanie i amplifikację sekwencji z nici RNA.
Inne nazwy:
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
Test diagnostyczny: LAMPA
LAMP: Technika LAMP, podobnie jak PCR, ma zdolność amplifikacji określonych fragmentów DNA (sekwencji docelowej), co pozwala na bardzo czułe wykrywanie patogenów. W przeciwieństwie do pcr, LAMP wymaga od 4 do 6 podajników, zewnętrznych podajników F3 i B3, które hybrydyzują z zewnętrznymi regionami sekwencji docelowej, podczas gdy wewnętrzny FIP i BIP mają sekwencje w obie strony, które umożliwiają utworzenie pętli. Reakcja LAMP jest izotermiczna, tzn. zachodzi w jednej temperaturze. LAMP jest z powodzeniem stosowany do wykrywania chorób wirusowych, a także patogenów wirusowych, takich jak między innymi wirus Zachodniego Nilu, TMR-1, norowirus, ptasia grypa, pryszczyca, klasyczny pomór świń.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie izotermiczne za pośrednictwem pętli
Test diagnostyczny: POOL RT-PCR
POOL RT-PCR: Ten test ma na celu zmieszanie w jednej próbce ekstrakcji uzyskanych od kilku osób. Wspólna próbka jest oceniana i jeśli jest ujemna, przyjmuje się, że wszyscy są wolni od COVID-19; jeśli jest dodatni, do wykrycia osoby dotkniętej chorobą używany jest system macierzowy. Oznacza to, że pojedyncza reakcja PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), test diagnostyczny stosowany do wykrywania patogenu wirusa, jest stosowana w grupie i powtarzana indywidualnie, jeśli jest dodatnia.
Inne nazwy:
  • Zbiorcza reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
Test diagnostyczny: LAMPA BASENOWA
LAMPA BASENOWA: Podobnie jak test puli RT-PCR. Ten test zasadniczo polega na zmieszaniu w jednej próbce ekstraktów uzyskanych od kilku osób. Ta wspólna próbka jest testowana i jeśli jest ujemna, przyjmuje się, że wszyscy są wolni od COVID-19; jeśli jest dodatni, do wykrycia osoby dotkniętej chorobą używany jest system macierzowy. To znaczy: pojedyncza LAMPA dotyczy grupy
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie izotermiczne za pośrednictwem pętli puli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zweryfikuj różne testy molekularne oraz strategie pobierania próbek i rodzajów próbek stosowane w kontroli epidemiologicznej diagnozy COVID-19 w Tarija w Boliwii.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RT-PCR (ślina)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych opartych na metodzie PCR przy użyciu próbek śliny
1 tydzień
LAMPA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testu molekularnego opartego na metodzie LAMP z wykorzystaniem próbek śliny i nosogardzieli
1 tydzień
BASOWY PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych ze strategią Pool PCR przy użyciu próbek śliny
1 tydzień
LAMPA BASENOWA
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zweryfikuj zastosowanie testów molekularnych ze strategią Pool LAMP przy użyciu próbek śliny
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Mayor de San Simón
Universidad Autonoma Juan Misael Saracho
Gobierno Autonomo Departamental De Tarija
SEDES - Tarija
CAINCO - Bolivia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
  • Krzesło do nauki: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROY - UAJMS001/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy zdeidentyfikowane dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami