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Convalida di tecniche di laboratorio, strategie e tipi di campioni per il controllo epidemiologico nella pandemia di Covid-19

11 ottobre 2024 aggiornato da: Rodrigo Arce Cardozo, Hunter College of City University of New York

Convalida di tecniche di laboratorio, strategie e tipi di campioni per il controllo epidemiologico nella pandemia di Covid-19, Tarija-Bolivia

Questo è uno studio di convalida per le tecniche diagnostiche utilizzate sul controllo epidemiologico nella pandemia di COVID-19. Sarà svolto in laboratori clinici accreditati pubblici, privati e universitari delle istituzioni collaboratrici del progetto con sede a Tarija, in Bolivia. È concepito come uno studio di convalida sezionale, utilizzando campioni di gruppi specifici di partecipanti del comune di Tarija raggruppati in base alla loro categoria rispetto ai sintomi e alla carica virale di COVID-19. Il campione è selezionato per comodità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Bolivia
- - Tarija, Bolivia, 00000
    - Universidad Autónoma Juan Misael Saracho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La convalida sarà effettuata utilizzando campioni di adulti volontari del comune di Tarija, Bolivia, senza restrizioni di genere. I campioni saranno raggruppati secondo la classificazione clinica sopra determinata. Queste persone dovranno firmare il modulo di consenso informato richiesto per accettare di far parte dello studio e fornire le loro informazioni complete o accedere alla loro storia medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomatici: Soggetti con segni e sintomi di infezione respiratoria inferiore o uguale a 3 giorni, preferibilmente con diagnosi clinica e molecolare compatibile con Covid-19.
Asintomatici: Soggetti che hanno avuto contatti diretti con persone contagiate e che non hanno manifestato alcun sintomo riconducibile al Covid-19.
Negativo: individui con test RT-PCR negativo per SARS-CoV-2 (test di riferimento) che non hanno manifestato alcun sintomo sette giorni prima del campionamento.

Criteri di esclusione:

Adulti di età inferiore a 21 anni o superiore a 65 anni
Soggetti con una storia clinica di malattie autoimmuni o trattamenti chemioterapici.
Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni o plasma convalescente nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.
Soggetti con precedente diagnosi di altre malattie infettive come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, AIDS, epatite B o C, tubercolosi o qualsiasi altra malattia in corso o irrisolta.
Soggetti con malformazione o patologia oncologica del tratto respiratorio superiore che possono ostacolare la raccolta del campione, inclusi ma non limitati a setto deviato, rinite allergica.
Soggetti che non hanno firmato o non possono firmare il modulo di consenso informato
Soggetti che non sono in grado di fornire le proprie informazioni complete o di accedere alla propria storia clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti volontari I campioni dei partecipanti volontari saranno raccolti dopo il consenso informato e classificati come sintomatici, asintomatici e negativi.	Test diagnostico: RT-PCR RT-PCR (Gold standard): test PCR in tempo reale con trascrittasi inversa (RT-PCR). Il test consiste in una reazione a catena della polimerasi che ha precedentemente avuto una fase di trascrizione inversa, RT. Questo test consente di ottenere il cADN (DNA complementare) da una catena di RNA. Questa tecnica consente il rilevamento e l'amplificazione di una sequenza da un filamento di RNA. Altri nomi: Reazione a catena della polimerasi in tempo reale Test diagnostico: LAMPADA LAMP: La tecnica LAMP, come la PCR, ha la capacità di amplificare specifici frammenti di DNA (sequenza target), consentendo un rilevamento altamente sensibile dei patogeni. A differenza di pcr, LAMP richiede da 4 a 6 alimentatori, alimentatori esterni F3 e B3, che si ibridano con le regioni esterne della sequenza target, mentre FIP e BIP interni hanno sequenze in entrambi i sensi che consentono la formazione di un loop. La reazione LAMP è isoterma, cioè avviene ad una singola temperatura. LAMP è stato utilizzato con successo per rilevare malattie virali e agenti patogeni virali come il virus del Nilo occidentale, TMR-1, Norovirus, influenza aviaria, afta epizootica, peste suina classica, tra gli altri. Altri nomi: Amplificazione isotermica mediata da loop Test diagnostico: POOL RT-PCR POOL RT-PCR: Questo test ha lo scopo di mescolare in un unico campione le estrazioni ottenute da più persone. Si valuta il campione congiunto e, se negativo, si intende che tutti sono esenti da COVID-19; se è positivo, viene utilizzato un sistema di array per rilevare la persona interessata. Cioè, una singola PCR (reazione a catena della polimerasi), il test diagnostico utilizzato per rilevare il virus patogeno viene applicato a un gruppo e ripetuto individualmente se positivo. Altri nomi: Reazione a catena della polimerasi in tempo reale in pool Test diagnostico: LAMPADA DA PISCINA POOL LAMP: Come il pool test RT-PCR. Questo test consiste essenzialmente nel mescolare in un unico campione le estrazioni ottenute da più persone. Questo campione congiunto viene testato e, se è negativo, resta inteso che tutti sono liberi da COVID-19; se è positivo, viene utilizzato un sistema di array per rilevare la persona interessata. Ovvero: una singola LAMPADA vale per un gruppo Altri nomi: Amplificazione isotermica mediata da loop in pool

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Partecipanti volontari

I campioni dei partecipanti volontari saranno raccolti dopo il consenso informato e classificati come sintomatici, asintomatici e negativi.

Test diagnostico: RT-PCR

RT-PCR (Gold standard): test PCR in tempo reale con trascrittasi inversa (RT-PCR). Il test consiste in una reazione a catena della polimerasi che ha precedentemente avuto una fase di trascrizione inversa, RT. Questo test consente di ottenere il cADN (DNA complementare) da una catena di RNA. Questa tecnica consente il rilevamento e l'amplificazione di una sequenza da un filamento di RNA.

Altri nomi:

Reazione a catena della polimerasi in tempo reale

Test diagnostico: LAMPADA

LAMP: La tecnica LAMP, come la PCR, ha la capacità di amplificare specifici frammenti di DNA (sequenza target), consentendo un rilevamento altamente sensibile dei patogeni. A differenza di pcr, LAMP richiede da 4 a 6 alimentatori, alimentatori esterni F3 e B3, che si ibridano con le regioni esterne della sequenza target, mentre FIP e BIP interni hanno sequenze in entrambi i sensi che consentono la formazione di un loop. La reazione LAMP è isoterma, cioè avviene ad una singola temperatura. LAMP è stato utilizzato con successo per rilevare malattie virali e agenti patogeni virali come il virus del Nilo occidentale, TMR-1, Norovirus, influenza aviaria, afta epizootica, peste suina classica, tra gli altri.

Altri nomi:

Amplificazione isotermica mediata da loop

Test diagnostico: POOL RT-PCR

POOL RT-PCR: Questo test ha lo scopo di mescolare in un unico campione le estrazioni ottenute da più persone. Si valuta il campione congiunto e, se negativo, si intende che tutti sono esenti da COVID-19; se è positivo, viene utilizzato un sistema di array per rilevare la persona interessata. Cioè, una singola PCR (reazione a catena della polimerasi), il test diagnostico utilizzato per rilevare il virus patogeno viene applicato a un gruppo e ripetuto individualmente se positivo.

Altri nomi:

Reazione a catena della polimerasi in tempo reale in pool

Test diagnostico: LAMPADA DA PISCINA

POOL LAMP: Come il pool test RT-PCR. Questo test consiste essenzialmente nel mescolare in un unico campione le estrazioni ottenute da più persone. Questo campione congiunto viene testato e, se è negativo, resta inteso che tutti sono liberi da COVID-19; se è positivo, viene utilizzato un sistema di array per rilevare la persona interessata. Ovvero: una singola LAMPADA vale per un gruppo

Altri nomi:

Amplificazione isotermica mediata da loop in pool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Convalida Lasso di tempo: 1 mese	Convalida diversi test molecolari e strategie di campionamento e tipo di campione utilizzate nel controllo epidemiologico della diagnosi di COVID-19 a Tarija, in Bolivia.	1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
RT- PCR (saliva) Lasso di tempo: 1 settimana	Convalidare l'uso di test molecolari basati sul metodo PCR utilizzando campioni di saliva	1 settimana
LAMPADA Lasso di tempo: 1 settimana	Convalidare l'uso del test molecolare basato sul metodo LAMP utilizzando campioni di saliva e nasofaringei	1 settimana
PISCINA PCR Lasso di tempo: 1 settimana	Convalidare l'uso di test molecolari con la strategia Pool PCR utilizzando campioni di saliva	1 settimana
LAMPADA DA PISCINA Lasso di tempo: 1 settimana	Convalidare l'uso di test molecolari con la strategia Pool LAMP utilizzando campioni di saliva	1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Collaboratori

Universidad Mayor de San Simón

Universidad Autonoma Juan Misael Saracho

Gobierno Autonomo Departamental De Tarija

SEDES - Tarija

CAINCO - Bolivia

Investigatori

Investigatore principale: Kenji Shoji, PhD, Galapagos NV
Cattedra di studio: Rodrigo Arce Cardozo, MD, MPH, City University of New York, School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Local Sponsor University Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

PROY - UAJMS001/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo dati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
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RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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