Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti léčby a kvality života u pacientů užívajících biosimilární etanercept pro autoimunitní artritidu (ASQA)

13. října 2020 aktualizováno: AryoGen Pharmed Co.

Hodnocení bezpečnosti léčby a kvality života u pacientů užívajících etanercept biosimilar pro autoimunitní artritidu (ASQA): multicentrická postmarketingová sledovací studie

V této otevřené, multicentrické, observační studii po uvedení přípravku na trh dostávali pacienti s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo revmatoidní artritidou biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně v reálných podmínkách. Bezpečnost a účinnost biosimilárního etanerceptu byla hodnocena u účastníků studie po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené, multicentrické, observační studii po uvedení přípravku na trh dostávali pacienti s ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo revmatoidní artritidou biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně v reálných podmínkách. Bezpečnost a účinnost biosimilárního etanerceptu byla hodnocena u účastníků studie po dobu až 12 měsíců. Informace o pacientech byly zaznamenány do čtyř sešitů a každý sešit měl tři oddíly, jeden oddíl pro každý měsíc. První část sešitu I obsahovala demografické informace, stav těhotenství a kojení u pacientek, kouření cigaret a konzumaci alkoholu a anamnézu. Všechny výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti byly zaznamenány do příslušných částí notebooků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
583

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Personal Office
      • Kerman, Írán, Islámská republika
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Írán, Islámská republika
        • Personal Office
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Írán, Islámská republika
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Írán, Islámská republika
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Írán, Islámská republika
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Írán, Islámská republika
        • Golestan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli vhodní dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo psoriatickou artritidou, kteří dostávali kvůli svému zdravotnímu stavu biosimilární etanercept (buď 25 mg nebo 50 mg).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy nebo psoriatické artritidy užívající biosimilární etanercept (buď 25 mg nebo 50 mg) kvůli svému zdravotnímu stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Nebyla uplatněna žádná přísná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Autoimunitní artritida
Pacienti s autoimunitní artritidou, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy, užívající biosimilární etanercept v reálném světě
Lék: Etanercept
Pacienti dostávali biosimilární etanercept 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Altebrel
  • Biosimilární etanercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po celou dobu studie (až 12 měsíců pro každého pacienta)
Všechny nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod, jsou hlášeny pomocí tříd orgánových systémů a preferovaných termínů lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Po celou dobu studie (až 12 měsíců pro každého pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) – skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ) je funkční test používaný u pacientů s širokou škálou revmatických onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriatické artritidy. Skóre HAQ se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční postižení.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnocení bolesti se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienty (PGA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA) je velmi častým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem používaným u revmatických poruch. Hodnocení PGA se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) se používá k posouzení závažnosti onemocnění lékaři. Hodnocení PhGA se provádí na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AryoGen Pharmed Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ETA.ARY.AJ.93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavního zkoušejícího studie, bez jakýchkoliv konkrétních kritérií:

Ahmadreza Jamshidi centrum pro výzkum revmatologie, Teheránská univerzita lékařských věd, Teherán, Írán E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení