Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących etanercept biopodobny w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia stawów (ASQA)

13 października 2020 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.

Ocena bezpieczeństwa leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących lek biopodobny etanerceptu w leczeniu autoimmunologicznego zapalenia stawów (ASQA): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

W tym otwartym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach. Bezpieczeństwo i skuteczność biopodobnego etanerceptu oceniano u uczestników badania przez okres do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym otwartym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu w rzeczywistych warunkach. Bezpieczeństwo i skuteczność biopodobnego etanerceptu oceniano u uczestników badania przez okres do 12 miesięcy. Informacje o pacjencie zapisano w czterech notatnikach, a każdy notatnik miał trzy sekcje, po jednej sekcji na każdy miesiąc. Pierwsza część zeszytu I zawierała informacje demograficzne, stan ciąży i laktacji pacjentek, palenie papierosów i spożywanie alkoholu oraz przebyty wywiad lekarski. Wszystkie wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostały zapisane w odpowiednich sekcjach zeszytów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
583

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika
        • Personal Office
      • Kerman, Iran (Islamska Republika
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran (Islamska Republika
        • Personal Office
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Islamska Republika
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (Islamska Republika
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Islamska Republika
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran (Islamska Republika
        • Golestan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikowali się dorośli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub łuszczycowym zapaleniem stawów, otrzymujący biopodobny etanercept (25 mg lub 50 mg) ze względu na swój stan chorobowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub łuszczycowego zapalenia stawów, otrzymujący biopodobny etanercept (25 mg lub 50 mg) ze względu na swój stan chorobowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zastosowano ścisłych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Autoimmunologiczne zapalenie stawów
Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem stawów, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów, otrzymujący biopodobny etanercept w warunkach rzeczywistych
Lek: Etanercept
Pacjenci otrzymywali biopodobny etanercept w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Altebrel
  • Biopodobny etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 12 miesięcy dla każdego pacjenta)
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, są zgłaszane przy użyciu klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanych terminów ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Przez cały okres badania (do 12 miesięcy dla każdego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) to test funkcjonalny stosowany u pacjentów z wieloma różnymi chorobami reumatycznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów. Wynik HAQ mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność funkcjonalną.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocenę bólu przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PGA) jest bardzo częstą miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną w chorobach reumatycznych. Ocenę PGA przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA) służy do oceny ciężkości choroby przez lekarzy. Ocenę PhGA przeprowadza się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AryoGen Pharmed Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETA.ARY.AJ.93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek kierownika badania, bez żadnych konkretnych kryteriów:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami