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Valutazione della sicurezza del trattamento e della qualità della vita nei pazienti trattati con Etanercept biosimilare per l'artrite autoimmune (ASQA)

13 ottobre 2020 aggiornato da: AryoGen Pharmed Co.

Valutazione della sicurezza del trattamento e della qualità della vita nei pazienti trattati con Etanercept biosimilare per l'artrite autoimmune (ASQA): uno studio multicentrico di sorveglianza post-marketing

In questo studio di sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrico, osservazionale, i pazienti con spondilite anchilosante, artrite psoriasica o artrite reumatoide hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana in contesti reali. La sicurezza e l'efficacia di etanercept biosimilare sono state valutate nei partecipanti allo studio per una durata fino a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di sorveglianza post-marketing in aperto, multicentrico, osservazionale, i pazienti con spondilite anchilosante, artrite psoriasica o artrite reumatoide hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana in contesti reali. La sicurezza e l'efficacia di etanercept biosimilare sono state valutate nei partecipanti allo studio per una durata fino a 12 mesi. Le informazioni sui pazienti sono state registrate in quattro quaderni e ogni quaderno aveva tre sezioni, una sezione per ogni mese. La prima sezione del quaderno conteneva informazioni demografiche, stato di gravidanza e allattamento nelle pazienti di sesso femminile, fumo di sigaretta e consumo di alcol e storia medica passata. Tutti i risultati di sicurezza ed efficacia sono stati registrati nelle apposite sezioni dei taccuini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
583

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Personal Office
      • Kerman, Iran (Repubblica Islamica del
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran (Repubblica Islamica del
        • Personal Office
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Golestan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica trattati con etanercept biosimilare (25 mg o 50 mg) per la loro condizione medica erano eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di artrite reumatoide, spondilite anchilosante o artrite psoriasica che ricevono etanercept biosimilare (25 mg o 50 mg) per la loro condizione medica.

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati applicati rigidi criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artrite autoimmune
Pazienti con artrite autoimmune, inclusa artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica, che ricevono etanercept biosimilare in contesti reali
Droga: Etanercept
I pazienti hanno ricevuto etanercept biosimilare 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Altebrel
  • Etanercept biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio (fino a 12 mesi per ciascun paziente)
Tutti gli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, sono riportati utilizzando la classificazione per sistemi e organi ei termini preferiti del dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
Per tutto il periodo dello studio (fino a 12 mesi per ciascun paziente)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario di valutazione della salute (HAQ).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il questionario di valutazione della salute (HAQ) è un test funzionale utilizzato in pazienti con un'ampia varietà di malattie reumatiche, tra cui l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante e l'artrite psoriasica. Il punteggio HAQ varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una disabilità funzionale più grave.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione del dolore viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazioni globali del paziente dell'attività della malattia (PGA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (PGA) è una misura di esito riferita dal paziente molto comune utilizzata nei disturbi reumatici. La valutazione PGA viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA) viene utilizzata per valutare la gravità della malattia da parte dei medici. La valutazione PhGA viene eseguita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AryoGen Pharmed Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETA.ARY.AJ.93

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti e anonimizzati saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sarebbero condivisi su ragionevole richiesta del ricercatore principale dello studio, senza alcun criterio specifico:

Centro di ricerca sulla reumatologia Ahmadreza Jamshidi, Università di scienze mediche di Teheran, Teheran, Iran Email: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Telefono: +982188220065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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