Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af behandlingssikkerhed og livskvalitet hos patienter, der modtager Etanercept Biosimilar for autoimmun arthritis (ASQA)

13. oktober 2020 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Vurdering af behandlingssikkerhed og livskvalitet hos patienter, der modtager Etanercept Biosimilar for autoimmun arthritis (ASQA): en multicenter post-marketing overvågningsundersøgelse

I dette åbne, multicenter, observationelle, post-marketing overvågningsstudie modtog patienter med ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller leddegigt biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen i virkelige omgivelser. Sikkerhed og effektivitet af biosimilar etanercept blev evalueret hos deltagerne i undersøgelsen i en varighed på op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, multicenter, observationelle, post-marketing overvågningsstudie modtog patienter med ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt eller leddegigt biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen i virkelige omgivelser. Sikkerhed og effektivitet af biosimilar etanercept blev evalueret hos deltagerne i undersøgelsen i en varighed på op til 12 måneder. Patientoplysninger blev registreret i fire notesbøger, og hver notesbog havde tre sektioner, en sektion for hver måned. Det første afsnit af notesbogen I indeholdt demografiske oplysninger, graviditets- og amningsstatus hos kvindelige patienter, cigaretrygning og alkoholforbrug og tidligere sygehistorie. Alle sikkerheds- og effektivitetsresultater blev registreret i de relevante sektioner af notesbøgerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
583

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamisk Republik
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamisk Republik
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamisk Republik
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamisk Republik
        • Golestan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisarthritis, der fik biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for deres medicinske tilstand var kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller psoriasisgigt, der modtager biosimilar etanercept (enten 25 mg eller 50 mg) for deres medicinske tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Der blev ikke anvendt strenge eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Autoimmun arthritis
Patienter med autoimmun arthritis, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt, der modtager biosimilar etanercept i virkelige omgivelser
Medicin: Etanercept
Patienterne fik biosimilar etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Andre navne:
  • Altebrel
  • Biosimilar etanercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (op til 12 måneder for hver patient)
Alle uønskede hændelser, inklusive alvorlige hændelser, rapporteres ved hjælp af systemorganklasser og foretrukne udtryk i den medicinske ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta).
I hele undersøgelsesperioden (op til 12 måneder for hver patient)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvurdering spørgeskema (HAQ)-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) er en funktionstest, der bruges til patienter med en lang række forskellige gigtsygdomme, herunder leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. HAQ-score varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smerte score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Smertevurdering udføres på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Patient globale vurderinger af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) er et meget almindeligt patientrapporteret resultatmål, der anvendes ved gigtlidelser. PGA-vurdering udføres på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) bruges til at vurdere sygdommens sværhedsgrad af læger. PhGA-vurdering udføres på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETA.ARY.AJ.93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data ville blive delt efter rimelig anmodning fra undersøgelsens hovedefterforsker uden nogen specifikke kriterier:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tlf.: +982188220065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger