Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Behandlungssicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die Etanercept-Biosimilar gegen Autoimmunarthritis erhalten (ASQA)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Bewertung der Behandlungssicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die Etanercept-Biosimilar gegen autoimmune Arthritis (ASQA) erhalten: eine multizentrische Post-Marketing-Überwachungsstudie

In dieser offenen, multizentrischen Beobachtungsstudie nach Markteinführung erhielten Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder rheumatoider Arthritis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg Biosimilar Etanercept unter realen Bedingungen. Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Etanercept wurden bei Studienteilnehmern über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, multizentrischen Beobachtungsstudie nach Markteinführung erhielten Patienten mit ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder rheumatoider Arthritis zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg Biosimilar Etanercept unter realen Bedingungen. Sicherheit und Wirksamkeit des Biosimilars Etanercept wurden bei Studienteilnehmern über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten untersucht. Patienteninformationen wurden in vier Notizbüchern aufgezeichnet, und jedes Notizbuch hatte drei Abschnitte, einen Abschnitt für jeden Monat. Der erste Abschnitt des Notizbuchs I enthielt demografische Informationen, Schwangerschafts- und Stillstatus bei Patientinnen, Zigarettenrauchen und Alkoholkonsum sowie die Krankengeschichte der Vergangenheit. Alle Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse wurden in den entsprechenden Abschnitten der Notizbücher aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
583

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Alzahra Hospital
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Personal Office
      • Kerman, Iran, Islamische Republik
        • Kerman University of Medical Sciences
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Personal Office
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik
        • Connective Diseases Research Center, Tabriz University of Medical Sciences
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Hafez Hospital
    • Guilan
      • Rasht, Guilan, Iran, Islamische Republik
        • Razi hospital
    • Khorasan
      • Mashhad, Khorasan, Iran, Islamische Republik
        • Ghaem hospital
    • Khouzestan
      • Ahvaz, Khouzestan, Iran, Islamische Republik
        • Golestan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis, die Biosimilar Etanercept (entweder 25 mg oder 50 mg) für ihren Gesundheitszustand erhielten, waren für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit der Diagnose rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Psoriasis-Arthritis, die Etanercept-Biosimilars (entweder 25 mg oder 50 mg) wegen ihrer Erkrankung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine strengen Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Autoimmune Arthritis
Patienten mit Autoimmunarthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis, die das Biosimilar Etanercept in realen Umgebungen erhalten
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten erhielten das Biosimilar Etanercept 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Altebrel
  • Biosimilar Etanercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 12 Monate für jeden Patienten)
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, werden unter Verwendung von Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Aktivitäten (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) gemeldet.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 12 Monate für jeden Patienten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Assessment Questionnaire (HAQ)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) ist ein Funktionstest, der bei Patienten mit einer Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis, verwendet wird. Der HAQ-Score reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere funktionelle Behinderung anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Patient Global Assessments of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) ist eine sehr häufige von Patienten berichtete Ergebnismessung, die bei rheumatischen Erkrankungen verwendet wird. Die PGA-Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGA) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung durch Ärzte zu beurteilen. Die PhGA-Bewertung wird auf einer Skala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ahmadreza Jamshidi, Rheumatology Research Center, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETA.ARY.AJ.93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten deidentifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten würden auf begründeten Antrag des Studienleiters ohne spezifische Kriterien weitergegeben:

Ahmadreza Jamshidi Rheumatology Research Center, Teheran University of Medical Sciences, Teheran, Iran E-Mail: dr.ahmadreza.jamshidi@gmail.com Tel: +982188220065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten