Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příjmu bílkovin a suplementace mikronutrientů po bariatrické operaci (BOP)

7. října 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Hodnocení příjmu bílkovin, suplementace vitamínů, minerálů a stopových prvků po bariatrické chirurgii podle německých směrnic S3 – jaké účinky má věk, pohlaví a socioekonomický stav na adherenci?

Obezita je chronické onemocnění, při kterém hromadění nadměrného tělesného tuku může mít za následek poškození zdraví. V případech těžké obezity může být jako léčba nezbytná operace na snížení hmotnosti. Existují různé formy operací, ale společným základním principem je omezení příjmu potravy a snížení vstřebávání potravy v žaludku a střevech. V důsledku toho existuje vyšší riziko rozvoje nedostatku živin po operaci a může být nezbytné suplementace bílkovin, vitamínů a minerálů. Tato studie hodnotí příjem bílkovin, vitamínů a minerálů u pacientů s chirurgickým zákrokem na snížení hmotnosti a porovnává je s doporučeným příjmem. Dále se tato studie zabývá v tomto kontextu rolí věku, pohlaví a socioekonomického postavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Obezita je definována Světovou zdravotnickou organizací jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které může poškodit zdraví. Bariatrická chirurgie je dnes považována za nejúčinnější léčbu morbidní obezity. V posledním desetiletí celosvětově neustále rostl počet provedených bariatrických operací. Mezi běžné bariatrické chirurgické postupy patří bypass žaludku, rukávová gastrektomie, nastavitelná bandáž žaludku a biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem. Po operaci je úbytek hmotnosti vyvolán sníženým objemem potravy, kterou může žaludek pojmout, malabsorpcí živin nebo kombinací obou mechanismů. V důsledku toho mají pacienti po bariatrické operaci zvýšené riziko rozvoje nedostatku živin. Pokyny proto doporučují suplementaci kritických živin, tj. bílkovin, vitamínů a minerálů, po bariatrické operaci. Tato studie hodnotí příjem těchto živin u pacientů s bariatrickými operacemi na základě doporučení německého S3 Guideline Group pro chirurgickou léčbu obezity a metabolických onemocnění. Tato studie hodnotí zejména souvislost adherence k léčbě s věkem, pohlavím a socioekonomickým statusem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli přijati do University Medicine Greifswald, lékařského centra s odbornými znalostmi v léčbě obezity se sídlem v severovýchodním Německu. K účasti ve studii byli osloveni pacienti splňující kritéria způsobilosti studie, kteří se účastnili rutinních návštěv pooperační péče po bariatrické operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rukávová gastrektomie (pooperační)
  • Roux-en-Y bypass žaludku (pooperační)
  • Pooperační období > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící souhlas
  • Těhotenství
  • Zhoubný nádor
  • Implantovaný kardiostimulátor
  • Jakékoli jiné závažné primární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie napříč skupinami sociálně-ekonomického statusu
Časové okno: Základní linie
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč skupinami socioekonomického statusu.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence terapie napříč věkovými skupinami
Časové okno: Základní linie
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč věkovými skupinami.
Základní linie
Adherence terapie napříč pohlavími
Časové okno: Základní linie
Počet doporučení, kterými se pacienti řídí podle doporučení německých S3 Guidelines napříč pohlavími.
Základní linie
Zlepšení příznaků nedostatku
Časové okno: Základní linie
Stanovení zlepšení symptomů nedostatku adekvátní suplementací po bariatrické operaci
Základní linie
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie
Stanovení tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
Základní linie
Výška těla
Časové okno: Základní linie
Stanovení tělesné výšky měřené v centimetrech
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
Stanovení indexu tělesné hmotnosti měřeného v kg/m^2 (vypočteno z hodnot získaných pro tělesnou hmotnost a výšku)
Základní linie
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
Určení obvodu pasu měřeného v centimetrech
Základní linie
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
Stanovení obvodu boků měřeno v centimetrech
Základní linie
Poměr pas k bokům
Časové okno: Základní linie
Stanovení poměru pasu a boků (vypočteno z hodnot získaných pro obvod pasu a boků)
Základní linie
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: Základní linie
Stanovení tloušťky kožní řasy tricepsu měřené v milimetrech
Základní linie
Obvod horní části paže
Časové okno: Základní linie
Určení obvodu nadloktí měřeno v centimetrech
Základní linie
Mše bez tuku
Časové okno: Základní linie
Stanovení beztukové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Základní linie
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Základní linie
Stanovení hmoty kosterního svalstva měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Základní linie
Tukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Stanovení tukové hmoty měřené bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Základní linie
Celková tělesná voda
Časové okno: Základní linie
Stanovení celkové tělesné vody měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Základní linie
Extracelulární voda
Časové okno: Základní linie
Stanovení extracelulární vody měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Základní linie
Fázový úhel
Časové okno: Základní linie
Stanovení fázového úhlu měřeného analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Základní linie
Svalová síla
Časové okno: Základní linie
Stanovení svalové síly hodnocené pomocí dynamometrie úchopu
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Stanovení systolického krevního tlaku v mmHg
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Stanovení diastolického krevního tlaku v mmHg
Základní linie
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Stanovení metabolických ekvivalentů úkolu za den a úrovně aktivity podle použití německé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) Short Form
Základní linie
Příjem energie
Časové okno: Základní linie
Stanovení energetického příjmu (kcal/d) hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem bílkovin
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu bílkovin hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem tuku
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu tuků hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem omega-3 mastných kyselin
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu omega-3 mastných kyselin hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem omega-6 mastných kyselin
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu omega-6 mastných kyselin hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem sacharidů
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu sacharidů hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem vlákniny
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu vlákniny ve stravě hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem sacharózy
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu sacharózy hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Příjem alkoholu
Časové okno: Základní linie
Stanovení příjmu alkoholu hodnocené 7denním dietním záznamem
Základní linie
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie
Stanovení kvality stravy hodnocené 7denním dietním záznamem na základě skóre Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010). Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu stravy
Základní linie
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní linie
Kvalita života byla hodnocena zaměstnáním v německém krátkém dotazníku Form-12, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.
Základní linie
Střevní mikrobiom
Časové okno: Základní linie
Stanovení složení střevního mikrobiomu ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB 080/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení