Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proteinindtag og mikronæringsstoftilskud efter fedmekirurgi (BOP)

7. oktober 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

Evaluering af proteinindtag, vitamin-, mineral- og sporstoftilskud efter fedmekirurgi i henhold til de tyske S3-retningslinjer - Hvilken virkning har alder, køn og socioøkonomisk status på overholdelse?

Fedme er en kronisk sygdom, hvor ophobning af overskydende kropsfedt kan resultere i svækket helbred. I tilfælde af svær overvægt kan vægttabskirurgi være nødvendig som behandling. Der er forskellige former for kirurgi, men det almindelige grundlæggende princip er at begrænse fødeindtagelsen og mindske optagelsen af ​​mad i maven og tarmene. Som konsekvens heraf er der en højere risiko for at udvikle næringsstofmangel efter operationen, og tilskud af protein, vitaminer og mineraler kan være nødvendigt. Denne undersøgelse evaluerer indtag af protein, vitaminer og mineraler hos patienter med vægttabskirurgi og sammenligner dem med anbefalet indtag. Yderligere ser denne undersøgelse på rollen som alder, køn og socioøkonomisk status i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fedme defineres af Verdenssundhedsorganisationen som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan forringe helbredet. I disse dage betragtes fedmekirurgi som den mest effektive behandling af sygelig fedme. I det sidste årti er antallet af fedmeoperationer udført på verdensplan konstant steget. Almindelige fedmekirurgiske procedurer omfatter gastrisk bypass, ærmegatrektomi, justerbart mavebånd og biliopancreatisk omledning med duodenal switch. Efter operationen induceres vægttab af et reduceret fødevolumen maven kan rumme, malabsorption af næringsstoffer eller af en kombination af begge mekanismer. Som følge heraf har patienter med fedmekirurgi en øget risiko for at udvikle næringsstofmangel. Derfor anbefaler retningslinjerne tilskud af kritiske næringsstoffer, det vil sige protein, vitaminer og mineraler, efter fedmekirurgi. Denne undersøgelse vurderer indtagelse af disse næringsstoffer hos patienter med fedmekirurgi baseret på anbefalingerne fra den tyske S3 Guideline Group om kirurgisk behandling af fedme og metaboliske sygdomme. Denne undersøgelse vurderer især sammenhængen mellem terapitilslutning og alder, køn og socioøkonomisk status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev rekrutteret på University Medicine Greifswald, et medicinsk center med ekspertise i fedmebehandling beliggende i det nordøstlige Tyskland. Patienter, der opfyldte undersøgelsens kriterier for støtteberettigelse, og som deltog i deres rutinemæssige postoperative plejebesøg efter fedmekirurgi, blev kontaktet for at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ærmegatrektomi (postoperativ)
  • Roux-en-Y gastrisk bypass (postoperativ)
  • Postoperativ periode > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Graviditet
  • Ondartet tumor
  • Implanteret pacemaker
  • Enhver anden alvorlig primær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapitilslutning på tværs af grupper af socioøkonomisk status
Tidsramme: Baseline
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af grupper af socioøkonomisk status.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapitilslutning på tværs af aldersgrupper
Tidsramme: Baseline
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af aldersgrupper.
Baseline
Terapitilslutning på tværs af køn
Tidsramme: Baseline
Antal anbefalinger fulgt af patienterne i henhold til anbefalingerne fra de tyske S3-retningslinjer på tværs af køn.
Baseline
Forbedring af mangelsymptomer
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af bedring af mangelsymptomer gennem tilstrækkeligt tilskud efter fedmekirurgi
Baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af kropsvægt målt i kilogram
Baseline
Kropshøjde
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af kropshøjde målt i centimeter
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet ud fra de opnåede værdier for kropsvægt og højde)
Baseline
Taljemål
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af taljeomkreds målt i centimeter
Baseline
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af hofteomkreds målt i centimeter
Baseline
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af talje-til-hofte-forhold (beregnet ud fra de opnåede værdier for talje og hofteomkreds)
Baseline
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
Baseline
Overarmsomkreds
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af overarms omkreds målt i centimeter
Baseline
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af fedtfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af fedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Total kropsvand
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af total kropsvand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Ekstracellulært vand
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af ekstracellulært vand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Fase vinkel
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af fasevinklen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Baseline
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af muskelstyrke vurderet ved håndgrebsdynamometri
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af systolisk blodtryk i mmHg
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af diastolisk blodtryk i mmHg
Baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af metaboliske ækvivalenter af opgave pr. dag og aktivitetsniveau vurderet ved anvendelse af den tyske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Baseline
Energiindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af energiindtag (kcal/d) vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Proteinindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af proteinindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Fedtindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af fedtindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Omega-3 fedtsyre indtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af omega-3 fedtsyreindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Omega-6 fedtsyre indtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af omega-6 fedtsyreindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Kulhydratindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af kulhydratindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Kostfiberindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af kostfiberindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Saccharoseindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af saccharoseindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Alkoholindtag
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af alkoholindtag vurderet ved 7-dages kostjournal
Baseline
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af diætkvalitet vurderet ved 7-dages kostjournal baseret på Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010) score. Scorer varierer fra 0 til 110, med højere score, der indikerer højere kostkvalitet
Baseline
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet blev vurderet ved brug af det tyske Short Form-12 spørgeskema, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline
Bestemmelse af intestinal mikrobiomsammensætning sammenlignet med raske kontrolpersoner
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB 080/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger