Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Proteinaufnahme und Mikronährstoffergänzung nach einer bariatrischen Operation (BOP)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Bewertung der Proteinaufnahme, Vitamin-, Mineralstoff- und Spurenelementergänzung nach bariatrischer Operation gemäß den deutschen S3-Leitlinien – Welche Auswirkungen haben Alter, Geschlecht und sozioökonomischer Status auf die Adhärenz?

Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, bei der die Ansammlung von überschüssigem Körperfett zu einer Beeinträchtigung der Gesundheit führen kann. Bei starkem Übergewicht kann zur Behandlung eine Operation zur Gewichtsabnahme erforderlich sein. Es gibt verschiedene Formen der Operation, aber das gemeinsame Grundprinzip besteht darin, die Nahrungsaufnahme einzuschränken und die Nahrungsaufnahme im Magen und Darm zu verringern. Infolgedessen besteht ein höheres Risiko, nach einer Operation einen Nährstoffmangel zu entwickeln, und eine Nahrungsergänzung mit Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen kann erforderlich sein. Diese Studie bewertet die Aufnahme von Proteinen, Vitaminen und Mineralstoffen bei Patienten mit einer Operation zur Gewichtsabnahme und vergleicht sie mit der empfohlenen Aufnahme. Darüber hinaus untersucht diese Studie die Rolle von Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status in diesem Zusammenhang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wird von der Weltgesundheitsorganisation als abnormale oder übermäßige Fettansammlung definiert, die die Gesundheit beeinträchtigen kann. Heutzutage gilt die bariatrische Chirurgie als die wirksamste Behandlung krankhafter Fettleibigkeit. Im letzten Jahrzehnt ist die Zahl der weltweit durchgeführten bariatrischen Operationen stetig gestiegen. Zu den gängigen Verfahren der bariatrischen Chirurgie gehören der Magenbypass, die Schlauchmagenentfernung, das verstellbare Magenband und die biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch. Nach einer Operation wird der Gewichtsverlust durch ein verringertes Nahrungsvolumen, das der Magen aufnehmen kann, durch eine Malabsorption von Nährstoffen oder durch eine Kombination beider Mechanismen induziert. Infolgedessen besteht bei Patienten nach einer bariatrischen Operation ein erhöhtes Risiko, einen Nährstoffmangel zu entwickeln. Daher empfehlen Richtlinien die Ergänzung wichtiger Nährstoffe, d. h. Proteine, Vitamine und Mineralien, nach einer bariatrischen Operation. In dieser Studie wird die Aufnahme dieser Nährstoffe bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie anhand der Empfehlungen der deutschen S3-Leitliniengruppe zur chirurgischen Behandlung von Adipositas und Stoffwechselerkrankungen untersucht. In dieser Studie wird insbesondere der Zusammenhang zwischen Therapietreue und Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden an der Universitätsmedizin Greifswald rekrutiert, einem medizinischen Zentrum mit Fachkenntnissen in der Behandlung von Adipositas im Nordosten Deutschlands. Patienten, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllten und nach einer bariatrischen Operation an ihren routinemäßigen postoperativen Pflegebesuchen teilnahmen, wurden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlauchmagen (postoperativ)
  • Roux-en-Y-Magenbypass (postoperativ)
  • Postoperativer Zeitraum > 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Bösartiger Tumor
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Jede andere schwere Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue über Gruppen mit sozioökonomischem Status hinweg
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der von den Patienten befolgten Empfehlungen gemäß den Empfehlungen der deutschen S3-Leitlinie über Gruppen des sozioökonomischen Status hinweg.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue über Altersgruppen hinweg
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der von den Patienten befolgten Empfehlungen gemäß den Empfehlungen der deutschen S3-Leitlinie über Altersgruppen hinweg.
Grundlinie
Therapietreue bei allen Geschlechtern
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der von den Patienten befolgten Empfehlungen gemäß den Empfehlungen der deutschen S3-Leitlinie geschlechtsübergreifend.
Grundlinie
Verbesserung der Mangelerscheinungen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Verbesserung von Mangelerscheinungen durch adäquate Nahrungsergänzung nach bariatrischer Operation
Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Körpergewichts gemessen in Kilogramm
Grundlinie
Körpergröße
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Körpergröße in Zentimetern
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Body-Mass-Index gemessen in kg/m^2 (berechnet aus den ermittelten Werten für Körpergewicht und Körpergröße)
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Taillenumfangs gemessen in Zentimetern
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Hüftumfangs gemessen in Zentimetern
Grundlinie
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Taille-Hüft-Verhältnisses (berechnet aus den ermittelten Werten für Taillen- und Hüftumfang)
Grundlinie
Trizeps-Hautfaltendicke
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Hautfaltendicke des Trizeps, gemessen in Millimetern
Grundlinie
Oberarmumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Oberarmumfangs in Zentimetern
Grundlinie
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der fettfreien Masse, gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Skelettmuskelmasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Fette Masse
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Fettmasse mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Gesamtkörperwassers gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Extrazelluläres Wasser
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung von extrazellulärem Wasser gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Phasenwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Phasenwinkels gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Grundlinie
Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Muskelkraft mittels Handgriffdynamometrie
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des systolischen Blutdrucks in mmHg
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des diastolischen Blutdrucks in mmHg
Grundlinie
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der metabolischen Äquivalente der Aufgabe pro Tag und des Aktivitätsniveaus, bewertet anhand der deutschen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
Grundlinie
Energieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Energieaufnahme (kcal/Tag) anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Proteinaufnahme anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Fett Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Fettaufnahme anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Omega-3-Fettsäureaufnahme anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Aufnahme von Omega-6-Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Omega-6-Fettsäureaufnahme anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Kohlenhydrataufnahme anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls
Grundlinie
Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Ballaststoffaufnahme anhand einer 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Grundlinie
Saccharoseaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Saccharoseaufnahme anhand einer 7-tägigen Ernährungsaufzeichnung
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung des Alkoholkonsums anhand einer 7-Tage-Ernährungsaufzeichnung
Grundlinie
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Ernährungsqualität anhand eines 7-Tage-Ernährungsprotokolls basierend auf dem Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010)-Score. Die Werte reichen von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf eine höhere Ernährungsqualität hinweisen
Grundlinie
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lebensqualität wurde anhand des deutschen Kurzfragebogens Form 12 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BB 080/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten