Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'assunzione di proteine ​​e supplementazione di micronutrienti dopo la chirurgia bariatrica (BOP)

7 ottobre 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Valutazione dell'assunzione di proteine, vitamine, minerali e integrazione di oligoelementi dopo la chirurgia bariatrica secondo le linee guida tedesche S3 - Quali effetti hanno l'età, il sesso e lo stato socio-economico sull'aderenza?

L'obesità è una malattia cronica in cui l'accumulo di grasso corporeo in eccesso può causare problemi di salute. In caso di obesità grave, può essere necessario un intervento chirurgico per la perdita di peso come trattamento. Esistono diverse forme di intervento chirurgico, ma il principio di base comune è limitare l'assunzione di cibo e diminuire l'assorbimento del cibo nello stomaco e nell'intestino. Di conseguenza, vi è un rischio maggiore di sviluppare una carenza di nutrienti dopo l'intervento chirurgico e può essere necessaria l'integrazione di proteine, vitamine e minerali. Questo studio valuta l'assunzione di proteine, vitamine e minerali nei pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso e li confronta con le assunzioni raccomandate. Inoltre, questo studio esamina il ruolo dell'età, del sesso e dello stato socioeconomico in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obesità è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un accumulo anormale o eccessivo di grasso che può compromettere la salute. In questi giorni, la chirurgia bariatrica è considerata il trattamento più efficace dell'obesità patologica. Nell'ultimo decennio, il numero di interventi chirurgici bariatrici eseguiti in tutto il mondo è costantemente aumentato. Le comuni procedure di chirurgia bariatrica comprendono il bypass gastrico, la gastrectomia a manica, il bendaggio gastrico regolabile e la diversione biliopancreatica con switch duodenale. Dopo l'intervento chirurgico, la perdita di peso è indotta da un ridotto volume di cibo che lo stomaco può contenere, dal malassorbimento dei nutrienti o da una combinazione di entrambi i meccanismi. Di conseguenza, i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica hanno un aumentato rischio di sviluppare una carenza di nutrienti. Pertanto, le linee guida raccomandano l'integrazione di nutrienti critici, ovvero proteine, vitamine e minerali, dopo la chirurgia bariatrica. Questo studio valuta l'assunzione di questi nutrienti nei pazienti con chirurgia bariatrica sulla base delle raccomandazioni fornite dal gruppo di linee guida tedesco S3 sul trattamento chirurgico dell'obesità e delle malattie metaboliche. In particolare, questo studio valuta l'associazione dell'aderenza alla terapia con l'età, il sesso e lo stato socioeconomico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati reclutati presso l'Università di Medicina Greifswald, un centro medico con esperienza nel trattamento dell'obesità situato nel nord-est della Germania. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio che hanno partecipato alle loro visite di assistenza postoperatoria di routine dopo la chirurgia bariatrica sono stati contattati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gastrectomia a manica (postoperatoria)
  • Bypass gastrico Roux-en-Y (postoperatorio)
  • Periodo postoperatorio > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Consenso mancante
  • Gravidanza
  • Tumore maligno
  • Pacemaker impiantato
  • Qualsiasi altra grave malattia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia tra gruppi di status socio-economico
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per gruppi di status socio-economico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia attraverso i gruppi di età
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per gruppi di età.
Linea di base
Aderenza alla terapia tra i sessi
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di raccomandazioni seguite dai pazienti secondo le raccomandazioni fornite dalle linee guida tedesche S3 per i sessi.
Linea di base
Miglioramento dei sintomi di carenza
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del miglioramento dei sintomi da carenza attraverso un'adeguata integrazione dopo la chirurgia bariatrica
Linea di base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del peso corporeo misurato in chilogrammi
Linea di base
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'altezza del corpo misurata in centimetri
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'indice di massa corporea misurato in kg/m^2 (calcolato dai valori ottenuti per peso corporeo e altezza)
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della circonferenza della vita misurata in centimetri
Linea di base
Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della circonferenza dell'anca misurata in centimetri
Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione del rapporto vita-fianchi (calcolato dai valori ottenuti per circonferenza vita e fianchi)
Linea di base
Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dello spessore della plica cutanea del tricipite misurata in millimetri
Linea di base
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della circonferenza della parte superiore del braccio misurata in centimetri
Linea di base
Massa magra
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Linea di base
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Linea di base
Massa grassa
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della massa grassa misurata mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
Linea di base
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'acqua corporea totale misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Linea di base
Acqua extracellulare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'acqua extracellulare misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Linea di base
Angolo di fase
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'angolo di fase misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Linea di base
Forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della forza muscolare valutata mediante dinamometria da impugnatura
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della pressione arteriosa sistolica in mmHg
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della pressione arteriosa diastolica in mmHg
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione degli equivalenti metabolici dell'attività al giorno e del livello di attività valutati utilizzando la versione tedesca del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Short Form
Linea di base
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di energia (kcal/d) valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di proteine ​​valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di grassi valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di acidi grassi Omega-3
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di acidi grassi omega-3 valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di acidi grassi Omega-6
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di acidi grassi omega-6 valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di carboidrati valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di fibre alimentari valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di saccarosio
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di assunzione di saccarosio valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione dell'assunzione di assunzione di alcol valutata dal record dietetico di 7 giorni
Linea di base
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della qualità della dieta valutata dal record dietetico di 7 giorni basato sul punteggio Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010). I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta
Linea di base
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario tedesco Short Form-12, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
Determinazione della composizione del microbioma intestinale rispetto a soggetti sani di controllo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BB 080/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni