Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spożycia białka i suplementacji mikroskładnikami odżywczymi po operacji bariatrycznej (BOP)

7 października 2020 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Ocena spożycia białka, witamin, minerałów i pierwiastków śladowych po operacji bariatrycznej zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3 - Jaki wpływ mają wiek, płeć i status społeczno-ekonomiczny na przestrzeganie zaleceń?

Otyłość jest przewlekłą chorobą, w której nagromadzenie nadmiaru tkanki tłuszczowej może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. W przypadkach ciężkiej otyłości operacja odchudzania może być konieczna jako leczenie. Istnieją różne formy operacji, ale wspólną podstawową zasadą jest ograniczenie przyjmowania pokarmu i zmniejszenie wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach. W konsekwencji istnieje większe ryzyko rozwoju niedoboru składników odżywczych po operacji i może być konieczna suplementacja białka, witamin i minerałów. W tym badaniu ocenia się spożycie białka, witamin i minerałów u pacjentów po operacji odchudzania i porównuje je z zalecanymi dawkami. Ponadto niniejsze badanie dotyczy roli wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego w tym kontekście.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia definiuje otyłość jako nieprawidłowe lub nadmierne gromadzenie się tkanki tłuszczowej, które może upośledzać zdrowie. Obecnie chirurgia bariatryczna jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia otyłości olbrzymiej. W ostatniej dekadzie liczba operacji bariatrycznych wykonywanych na całym świecie stale wzrasta. Typowe procedury chirurgii bariatrycznej obejmują pomostowanie żołądka, rękawową resekcję żołądka, regulowaną opaskę żołądkową i odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastniczym. Po operacji utrata masy ciała jest spowodowana zmniejszoną objętością pokarmu, który może pomieścić żołądek, złym wchłanianiem składników odżywczych lub kombinacją obu mechanizmów. W konsekwencji pacjenci po operacjach bariatrycznych są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niedoboru składników odżywczych. Dlatego wytyczne zalecają suplementację kluczowych składników odżywczych, tj. białka, witamin i składników mineralnych, po operacji bariatrycznej. Niniejsze badanie ocenia spożycie tych składników odżywczych u pacjentów po operacjach bariatrycznych w oparciu o zalecenia niemieckiej S3 Guideline Group on the Surgical Leczenia Otyłości i Chorób Metabolicznych. W szczególności badanie to ocenia związek przestrzegania terapii z wiekiem, płcią i statusem społeczno-ekonomicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów rekrutowano z University Medicine Greifswald, centrum medycznego specjalizującego się w leczeniu otyłości, zlokalizowanego w północno-wschodnich Niemczech. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do badania, którzy uczestniczyli w rutynowych wizytach pooperacyjnych po operacji bariatrycznej, zostali zaproszeni do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rękawowa resekcja żołądka (pooperacyjna)
  • Bypass żołądka Roux-en-Y (pooperacyjny)
  • Okres pooperacyjny > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Ciąża
  • Guz złośliwy
  • Wszczepiony rozrusznik serca
  • Każda inna poważna choroba podstawowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii w grupach o statusie społeczno-ekonomicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zaleceń stosowanych przez pacjentów zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych S3 w różnych grupach statusu społeczno-ekonomicznego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii w różnych grupach wiekowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zaleceń, do których stosują się pacjenci zgodnie z zaleceniami niemieckich wytycznych S3 w różnych grupach wiekowych.
Linia bazowa
Przestrzeganie terapii u różnych płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zaleceń stosowanych przez pacjentów zgodnie z zaleceniami zawartymi w niemieckich wytycznych S3 w zależności od płci.
Linia bazowa
Łagodzenie objawów niedoboru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie poprawy objawów niedoboru poprzez odpowiednią suplementację po operacjach bariatrycznych
Linia bazowa
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie masy ciała mierzonej w kilogramach
Linia bazowa
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie wysokości ciała mierzonej w centymetrach
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie wskaźnika masy ciała mierzonego w kg/m^2 (obliczonego na podstawie wartości uzyskanych dla masy ciała i wzrostu)
Linia bazowa
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie obwodu talii mierzonego w centymetrach
Linia bazowa
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie obwodu bioder mierzonego w centymetrach
Linia bazowa
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie stosunku talii do bioder (obliczonego z wartości uzyskanych dla obwodu talii i bioder)
Linia bazowa
Grubość fałdu skórnego tricepsa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie grubości fałdu skórno-mięśniowego mięśnia trójgłowego ramienia mierzonego w milimetrach
Linia bazowa
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie obwodu ramienia mierzonego w centymetrach
Linia bazowa
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie masy beztłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie masy mięśni szkieletowych mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie masy tłuszczowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie całkowitej wody w organizmie mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie wody zewnątrzkomórkowej mierzonej metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyznaczanie kąta fazowego mierzonego metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Linia bazowa
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie siły mięśniowej ocenianej za pomocą dynamometrii chwytnej
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie skurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie równoważników metabolicznych zadania na dzień i poziomu aktywności ocenianych za pomocą skróconej wersji niemieckiej Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Linia bazowa
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia energii (kcal/d) na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
Linia bazowa
Spożycie białka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia białka na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
Linia bazowa
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie spożycia tłuszczu na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
Linia bazowa
Spożycie kwasów omega-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 na podstawie 7-dniowego zapisu diety
Linia bazowa
Spożycie kwasów omega-6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-6 oceniane na podstawie 7-dniowego zapisu diety
Linia bazowa
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia węglowodanów na podstawie 7-dniowego zapisu diety
Linia bazowa
Spożycie błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oznaczanie spożycia błonnika pokarmowego na podstawie 7-dniowego rejestru żywieniowego
Linia bazowa
Spożycie sacharozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia sacharozy na podstawie 7-dniowego zapisu diety
Linia bazowa
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie spożycia alkoholu na podstawie 7-dniowego jadłospisu
Linia bazowa
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie jakości diety ocenianej na podstawie 7-dniowego zapisu diety na podstawie wyniku Alternate Healthy Eating Index 2010 (AHEI-2010). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety
Linia bazowa
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia oceniano za pomocą niemieckiego kwestionariusza Short Form-12, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Linia bazowa
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Określenie składu mikrobiomu jelitowego w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BB 080/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami