Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie, pasty Guedes-Pinto a pasty CTZ pro endodoncii u mléčných zubů

15. května 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie, pasty Guedes-Pinto a pasty CTZ pro endodontické ošetření mléčných zubů – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Eliminace patogenních mikroorganismů z kořenového kanálku je jedním z hlavních faktorů úspěšné endodontické léčby. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost endodontického ošetření primárních zubů pastou Guedes-Pinto nebo pastou CTZ, s instrumentací kořenových kanálků a bez instrumentace kořenových kanálků, ve spojení s antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT) ). Bude vybráno 50 nekrotických mléčných zubů dětí ve věku od 3 do 6 let; a zuby budou rozděleny do pěti skupin. Ve skupině 1 (kontrola) bude prováděno konvenční endodontické ošetření (instrumentace) a plnění pastou Guedes-Pinto. Ve skupině 2 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze budou zavlažovány a naplněny pastou Guedes-Pinto. Ve skupině 3 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze proplachovány, bude provedena fotodynamická terapie a kanálky budou vyplněny Guedes-Pinto pastou. Ve skupině 4 nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena pastou CTZ (chlorofenikol, tetracyklin a oxid zinečnatý a eugenol). Ve skupině 5 nebudou kořenové kanálky instrumentovány, pouze irigovány, bude provedena fotodynamická terapie a kanálky budou vyplněny CTZ pastou. Ve všech skupinách budou provedena mikrobiologická hodnocení před a bezprostředně po endodontickém ošetření. Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno v den, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 3 až 6 let s alespoň jedním předním mléčným zubem s nekrózou dřeně v poloze, která má být obnovena, a alespoň 2/3 zbývajícího kořene.
  • Zdraví pacienti, kteří v předchozích třech měsících nepodstoupili antibiotickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

• Oslabené zdraví, primární zuby s více než třetinovou ztrátou kořenů, nedostatečná vnitřní patologická resorpce, nemožnost obnovy, případy přeléčení a postižení krypt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinstrumentální endodontické ošetření (NIET) + skupina pasty Guedes-Pinto
V této skupině nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena pastou Guedes-Pinto.
Postup: Náplň pastou Guedes-Pinto
Kořenové kanálky budou vyplněny pastou Guedes-Pinto, která je složena ze 3 léků: Rifocort® (dermatologická mast), kafrovaný paramonochlorofenol (PMCC) a jodoform. Bude připraven v okamžiku použití se stejným objemovým poměrem 3 vizuálně identických dílů, jeden pro každý jeho komponent.
Postup: Zavlažování
Irigace a aspirace v kořenových kanálcích 1% chlornanem sodným (Miltonův roztok).
Experimentální: Neinstrumentální endodontické ošetření (NIET) + CTZ Paste Group
V této skupině nebudou kanály instrumentovány a výplň bude provedena CTZ pastou (chlorofenikol, tetracyklin a oxid zinečnatý a eugenol).
Postup: Zavlažování
Irigace a aspirace v kořenových kanálcích 1% chlornanem sodným (Miltonův roztok).
Postup: Plnění CTZ Pastou
Prášek, který tvoří pastu CTZ, bude předem zpracován v poměru 1:1:2 (500 mg chloramfenikolu, 500 mg tetracyklinu a 1 000 mg oxidu zinečnatého) společností Formula & Ação (F&A) a začleněn do kapaliny eugenol v daném okamžiku. použití, pomocí flexibilní špachtle č. 24 a na sterilní skleněné desce. Čištění koronární komory je nutné provést fyziologickým roztokem a osušit sterilními vatovými tampony a do kavity vložit CTZ pastu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické vyšetření změny v přítomnosti píštělí v každém ošetřeném zubu
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Při následných konzultacích budou klinicky vyšetřeny zuby a dásně, aby se zjistila přítomnost píštělí.
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Klinické vyšetření změn v pohyblivosti zubů u každého ošetřeného zubu
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
V rámci následných konzultací budou zuby klinicky zhodnoceny pro kontrolu přítomnosti pohyblivosti.
Výchozí stav, jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení změn v přítomnosti periapikálních lézí v každém ošetřeném zubu
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Při následných konzultacích budou pořízeny periapikální rentgenové snímky pro kontrolu přítomnosti periapikálních lézí.
Jeden měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Metropolitana de Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EndoDeciduos

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení