Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, pasty Guedes-Pinto i pasty CTZ w endodoncji zębów mlecznych

15 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej, pasty Guedes-Pinto i pasty CTZ w leczeniu endodontycznym zębów mlecznych — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Eliminacja drobnoustrojów chorobotwórczych z kanału korzeniowego jest jednym z głównych czynników skutecznego leczenia endodontycznego. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności leczenia endodontycznego w zębach mlecznych pastą Guedes-Pinto lub pastą CTZ, z opracowaniem kanałów korzeniowych lub bez, w skojarzeniu lub bez przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) ). Wybranych zostanie 50 martwych zębów mlecznych dzieci w wieku od 3 do 6 lat; a zęby zostaną podzielone na pięć grup. W grupie 1 (kontrolnej) przeprowadzone zostanie konwencjonalne leczenie endodontyczne (oprzyrządowanie) oraz wypełnienie pastą Guedes-Pinto. W grupie 2 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, a jedynie płukane i wypełnione pastą Guedes-Pinto. W grupie 3 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, tylko płukane, prowadzona będzie terapia fotodynamiczna oraz wypełnianie kanałów pastą Guedes-Pinto. W grupie 4 kanały nie będą opracowywane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą CTZ (chlorofenikol, tetracyklina oraz tlenek cynku i eugenol). W grupie 5 kanały korzeniowe nie będą opracowywane, tylko płukane, prowadzona będzie terapia fotodynamiczna oraz wypełnianie kanałów pastą CTZ. We wszystkich grupach przed i bezpośrednio po leczeniu endodontycznym zostaną przeprowadzone badania mikrobiologiczne. Oceny kliniczne i radiologiczne zostaną przeprowadzone w dniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 3 do 6 lat z co najmniej jednym przednim zębem mlecznym z martwicą miazgi w pozycji do odbudowy i co najmniej 2/3 pozostałego korzenia.
  • Zdrowi pacjenci, którzy nie byli leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Zły stan zdrowia, zęby mleczne z utratą więcej niż jednej trzeciej korzenia, brak wewnętrznej resorpcji patologicznej, niemożność odbudowy, przypadki ponownego leczenia i zajęcia krypt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nieinstrumentalnego leczenia endodontycznego (NIET) + Guedes-Pinto Paste
W tej grupie kanały nie będą opracowywane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą Guedes-Pinto.
Procedura: Wypełnienie pastą Guedes-Pinto
Kanały korzeniowe zostaną wypełnione pastą Guedes-Pinto, która jest kompozytem 3 leków: Rifocort® (maść dermatologiczna), kamforowany paramonochlorofenol (PMCC) i jodoform. Zostanie przygotowany w momencie użycia w tej samej proporcji objętościowej 3 identycznych wizualnie części, po jednej dla każdego z jego składników.
Procedura: Nawadnianie
Płukanie i aspiracja kanałów korzeniowych 1% podchlorynem sodu (roztwór Miltona).
Eksperymentalny: Grupa Nieinstrumentalne Leczenie Endodontyczne (NIET) + Pasta CTZ
W tej grupie kanały nie będą instrumentowane, a wypełnienie zostanie wykonane pastą CTZ (Chlorofenikol, Tetracyklina i Tlenek Cynku i Eugenol).
Procedura: Nawadnianie
Płukanie i aspiracja kanałów korzeniowych 1% podchlorynem sodu (roztwór Miltona).
Procedura: Wypełnienie pastą CTZ
Proszek, z którego składa się pasta CTZ, zostanie wcześniej przetworzony w stosunku 1:1:2 (500 mg chloramfenikolu, 500 mg tetracykliny i 1000 mg tlenku cynku) przez firmę Formula & Ação (F&A) i włączony do płynu eugenolowego w tym czasie użycia, za pomocą elastycznej szpatułki nr 24 i na sterylnej szklanej płytce. Oczyszczenie komory wieńcowej należy przeprowadzić roztworem soli fizjologicznej, osuszenie sterylnymi wacikami i wprowadzenie pasty CTZ do ubytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne zmiany obecności przetok w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Podczas konsultacji kontrolnych zęby i dziąsła zostaną ocenione klinicznie pod kątem obecności przetok.
Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Badanie kliniczne zmian ruchomości zębów w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
Podczas konsultacji kontrolnych zęby zostaną ocenione klinicznie pod kątem ruchomości.
Wartość wyjściowa, jeden miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna zmian obecności zmian okołowierzchołkowych w każdym leczonym zębie
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.
W ramach konsultacji kontrolnych wykonane zostaną zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej w celu sprawdzenia obecności zmian okołowierzchołkowych.
Miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Metropolitana de Santos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EndoDeciduos

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami