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Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie, der Guedes-Pinto-Paste und der CTZ-Paste für die Endodontie bei Milchzähnen

15. Mai 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie, der Guedes-Pinto-Paste und der CTZ-Paste zur endodontischen Behandlung von Milchzähnen – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Eliminierung pathogener Mikroorganismen aus dem Wurzelkanal ist einer der Hauptfaktoren für eine erfolgreiche endodontische Behandlung. Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der endodontischen Behandlung von Milchzähnen mit Guedes-Pinto-Paste oder CTZ-Paste, mit und ohne Instrumentierung der Wurzelkanäle, verbunden oder ohne antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT ). 50 nekrotische Milchzähne von Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Jahren werden ausgewählt; und die Zähne werden in fünf Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 (Kontrolle) wird eine konventionelle endodontische Behandlung (Instrumentierung) und Füllung mit Guedes-Pinto-Paste durchgeführt. In Gruppe 2 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült und mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt. In Gruppe 3 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült, eine photodynamische Therapie durchgeführt und die Kanäle mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt. In Gruppe 4 werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung wird mit CTZ-Paste (Chlorophenicol, Tetracyclin und Zinkoxid und Eugenol) durchgeführt. In Gruppe 5 werden die Wurzelkanäle nicht instrumentiert, sondern nur gespült, eine photodynamische Therapie durchgeführt und die Kanäle mit CTZ-Paste gefüllt. In allen Gruppen werden vor und unmittelbar nach der endodontischen Behandlung mikrobiologische Untersuchungen durchgeführt. Klinische und radiologische Untersuchungen werden am Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einem vorderen Milchzahn mit Pulpennekrose in einer zu restaurierenden Position und mindestens 2/3 der verbleibenden Wurzel.
  • Gesunde Patienten, die in den letzten drei Monaten keine Antibiotikabehandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Eingeschränkte Gesundheit, Milchzähne mit Wurzelverlust von mehr als einem Drittel, fehlende interne pathologische Resorption, Unmöglichkeit der Wiederherstellung, Fälle von erneuter Behandlung und Beteiligung der Krypta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-instrumentelle endodontische Behandlung (NIET) + Guedes-Pinto-Pastengruppe
In dieser Gruppe werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung erfolgt mit Guedes-Pinto-Paste.
Verfahren: Füllung mit Guedes-Pinto-Paste
Die Wurzelkanäle werden mit Guedes-Pinto-Paste gefüllt, die aus 3 Medikamenten zusammengesetzt ist: Rifocort® (dermatologische Salbe), kampferhaltiges Paramonochlorphenol (PMCC) und Jodoform. Es wird zum Zeitpunkt der Verwendung mit dem gleichen Volumenanteil aus 3 optisch identischen Teilen hergestellt, eines für jede seiner Komponenten.
Verfahren: Bewässerung
Spülen und Absaugen in den Wurzelkanälen mit 1% Natriumhypochlorit (Miltonsche Lösung).
Experimental: Nicht-instrumentelle endodontische Behandlung (NIET) + CTZ-Pastengruppe
In dieser Gruppe werden die Kanäle nicht instrumentiert und die Füllung erfolgt mit CTZ-Paste (Chlorphenicol, Tetracyclin und Zinkoxid und Eugenol).
Verfahren: Bewässerung
Spülen und Absaugen in den Wurzelkanälen mit 1% Natriumhypochlorit (Miltonsche Lösung).
Verfahren: Füllung mit CTZ-Paste
Das Pulver, aus dem die CTZ-Paste besteht, wird zuvor in einem Verhältnis von 1:1:2 (500 mg Chloramphenicol, 500 mg Tetracyclin und 1.000 mg Zinkoxid) von Formula & Ação (F&A) manipuliert und zu diesem Zeitpunkt in die Eugenol-Flüssigkeit eingearbeitet mit Hilfe eines flexiblen Spatels Nr. 24 und auf einer sterilen Glasplatte. Die Reinigung der Koronarkammer muss mit Kochsalzlösung und die Trocknung mit sterilen Wattebällchen erfolgen und die CTZ-Paste muss in die Kavität eingebracht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung der Veränderung des Vorhandenseins von Fisteln in jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
In den Folgekonsultationen werden Zähne und Zahnfleisch klinisch untersucht, um das Vorhandensein von Fisteln zu überprüfen.
Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
Klinische Untersuchung der Veränderungen der Zahnmobilität bei jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
In den Folgekonsultationen werden die Zähne klinisch beurteilt, um das Vorhandensein von Beweglichkeit zu überprüfen.
Baseline, einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologische Bewertung der Veränderungen im Vorhandensein von periapikalen Läsionen in jedem behandelten Zahn
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.
In den Nachsorgekonsultationen werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um das Vorhandensein von periapikalen Läsionen zu überprüfen.
Einen Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Metropolitana de Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EndoDeciduos

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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