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Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica, della pasta Guedes-Pinto e della pasta CTZ per l'endodonzia nei denti decidui

15 maggio 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica, della pasta Guedes-Pinto e della pasta CTZ per il trattamento endodontico dei denti decidui - Protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

L'eliminazione di microrganismi patogeni dal canale radicolare è uno dei fattori principali per il successo del trattamento endodontico. Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del trattamento endodontico nei denti decidui con pasta di Guedes-Pinto o pasta CTZ, con e senza strumentazione dei canali radicolari, associata o meno a terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT ). Verranno selezionati 50 denti decidui necrotici di bambini di età compresa tra i 3 ei 6 anni; e i denti saranno divisi in cinque gruppi. Nel gruppo 1 (controllo) verrà eseguito il trattamento endodontico convenzionale (strumentazione) e il riempimento con pasta Guedes-Pinto. Nel Gruppo 2, i canali radicolari non saranno strumentati, solo irrigati e riempiti con pasta Guedes-Pinto. Nel gruppo 3, i canali radicolari non saranno strumentati, verrà eseguita solo irrigazione, terapia fotodinamica e i canali saranno riempiti con pasta Guedes-Pinto. Nel gruppo 4, i canali non saranno strumentati e il riempimento sarà eseguito con pasta CTZ (clorofenicolo, tetraciclina e ossido di zinco ed eugenolo). Nel gruppo 5, i canali radicolari non saranno strumentati, verrà eseguita solo irrigazione, terapia fotodinamica e i canali saranno riempiti con pasta CTZ. In tutti i gruppi, le valutazioni microbiologiche saranno eseguite prima e immediatamente dopo il trattamento endodontico. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite il giorno, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno un dente deciduo anteriore con necrosi pulpare in posizione da restaurare e almeno 2/3 della radice rimanente.
  • Pazienti sani e che non hanno ricevuto cure antibiotiche nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

• Salute compromessa, denti decidui con perdita della radice superiore a un terzo, mancanza di riassorbimento patologico interno, impossibilità di restauro, casi di ritrattamento e coinvolgimento della cripta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Endodontico Non Strumentale (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
In questo gruppo i canali non saranno strumentati e l'otturazione sarà eseguita con pasta di Guedes-Pinto.
Procedura: Farcitura con Pasta Guedes-Pinto
I canali radicolari saranno riempiti con Guedes-Pinto Paste, che è un composto di 3 farmaci: Rifocort® (unguento dermatologico), paramonoclorofenolo canforato (PMCC) e iodoformio. Sarà preparato al momento dell'uso con la stessa proporzione in volume di 3 parti visivamente identiche, una per ciascuno dei suoi componenti.
Procedura: Irrigazione
Irrigazione e aspirazione nei canali radicolari con ipoclorito di sodio all'1% (soluzione di Milton).
Sperimentale: Trattamento endodontico non strumentale (NIET) + CTZ Paste Group
In questo gruppo i canali non saranno strumentati e l'otturazione sarà eseguita con pasta CTZ (clorofenicolo, tetraciclina e ossido di zinco ed eugenolo).
Procedura: Irrigazione
Irrigazione e aspirazione nei canali radicolari con ipoclorito di sodio all'1% (soluzione di Milton).
Procedura: Riempimento con pasta CTZ
La polvere che compone la pasta CTZ sarà precedentemente manipolata in un rapporto 1:1:2 (500 mg di cloramfenicolo, 500 mg di tetraciclina e 1.000 mg di ossido di zinco) da Formula & Ação (F&A) e incorporata nel liquido di eugenolo al momento d'uso, con l'ausilio di una spatola flessibile nº 24 e su una lastra di vetro sterile. La pulizia della camera coronarica deve essere effettuata con soluzione fisiologica e asciugatura con batuffoli di cotone sterili e la pasta CTZ deve essere inserita nella cavità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine clinica sul cambiamento nella presenza di fistole in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Nelle consultazioni di follow-up, denti e gengive saranno valutati clinicamente per verificare la presenza di fistole.
Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Indagine clinica sui cambiamenti nella mobilità dei denti in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Nelle consultazioni di follow-up, i denti saranno valutati clinicamente per verificare la presenza di mobilità.
Basale, un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica dei cambiamenti nella presenza di lesioni periapicali in ciascun dente trattato
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Nelle consultazioni di follow-up, verranno eseguite radiografie periapicali per verificare la presenza di lesioni periapicali.
Un mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Metropolitana de Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EndoDeciduos

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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