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Efetividade da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, Pasta Guedes-Pinto e Pasta CTZ para Endodontia em Dentes Decíduos

15 de maio de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Eficácia da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana, da Pasta Guedes-Pinto e da Pasta CTZ no Tratamento Endodôntico de Dentes Decíduos - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

A eliminação de microrganismos patogênicos do canal radicular é um dos principais fatores para o sucesso do tratamento endodôntico. O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado para comparar a eficácia do tratamento endodôntico em dentes decíduos com pasta Guedes-Pinto ou pasta CTZ, com e sem instrumentação dos canais radiculares, associado ou não à terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT ). Serão selecionados 50 dentes decíduos necróticos de crianças com idade entre 3 e 6 anos; e os dentes serão divididos em cinco grupos. No Grupo 1 (Controle) será realizado tratamento endodôntico convencional (instrumentação) e obturação com pasta de Guedes-Pinto. No Grupo 2, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados e obturados com pasta de Guedes-Pinto. No Grupo 3, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados, será realizada terapia fotodinâmica e os canais serão obturados com pasta de Guedes-Pinto. No Grupo 4, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol). No Grupo 5, os canais radiculares não serão instrumentados, apenas irrigados, será realizada terapia fotodinâmica e os canais serão obturados com pasta CTZ. Em todos os grupos serão realizadas avaliações microbiológicas antes e imediatamente após o tratamento endodôntico. Avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas no dia, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 3 a 6 anos com pelo menos um dente decíduo anterior com necrose pulpar em posição de ser restaurado e pelo menos 2/3 da raiz remanescente.
  • Pacientes saudáveis ​​e que não fizeram tratamento com antibióticos nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

• Saúde comprometida, dentes decíduos com mais de um terço de perda radicular, ausência de reabsorção patológica interna, impossibilidade de restauração, casos de retratamento e envolvimento de criptas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Endodôntico Não Instrumental (NIET) + Grupo Pasta Guedes-Pinto
Neste grupo, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta de Guedes-Pinto.
Procedimento: Recheio com Pasta Guedes-Pinto
Os canais radiculares serão obturados com Pasta Guedes-Pinto, que é um composto de 3 medicamentos: Rifocort® (pomada dermatológica), paramonoclorofenol canforado (PMCC) e iodofórmio. Será preparado no momento do uso com a mesma proporção em volume de 3 partes visualmente idênticas, uma para cada um de seus componentes.
Procedimento: Irrigação
Irrigação e aspiração nos canais radiculares com hipoclorito de sódio 1% (solução de Milton).
Experimental: Tratamento Endodôntico Não Instrumental (NIET) + Grupo Pasta CTZ
Neste grupo, os canais não serão instrumentados e a obturação será realizada com pasta CTZ (Clorofenicol, Tetraciclina e Óxido de Zinco e Eugenol).
Procedimento: Irrigação
Irrigação e aspiração nos canais radiculares com hipoclorito de sódio 1% (solução de Milton).
Procedimento: Recheio com Pasta CTZ
O pó que compõe a pasta CTZ será previamente manipulado na proporção 1:1:2 (500mg de Cloranfenicol, 500mg de Tetraciclina e 1.000mg de Óxido de Zinco) pela Fórmula & Ação (F&A) e incorporado ao eugenol líquido na hora de uso, com auxílio de espátula flexível nº 24 e sobre placa de vidro estéril. A limpeza da câmara coronária deve ser feita com soro fisiológico e a secagem com algodão estéril e a pasta CTZ deve ser inserida na cavidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação clínica da mudança na presença de fístulas em cada dente tratado
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Nas consultas de acompanhamento, dentes e gengivas serão avaliados clinicamente para verificar a presença de fístulas.
Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Investigação clínica de alterações na mobilidade dentária em cada dente tratado
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Nas consultas de acompanhamento, os dentes serão avaliados clinicamente para verificar a presença de mobilidade.
Linha de base, um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Radiográfica das Alterações na Presença de Lesões Periapicais em Cada Dente Tratado
Prazo: Um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Nas consultas de acompanhamento serão realizadas radiografias periapicais para verificar a presença de lesões periapicais.
Um mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidade Metropolitana de Santos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EndoDeciduos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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