Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste til endodonti i mælketænder

15. maj 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi, Guedes-Pinto Paste og CTZ Paste til endodontisk behandling af mælketænder - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Elimineringen af ​​patogene mikroorganismer fra rodkanalen er en af ​​hovedfaktorerne for vellykket endodontisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​endodontisk behandling i primære tænder med Guedes-Pinto pasta eller CTZ pasta, med og uden instrumentering af rodkanalerne, forbundet eller ej med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ). 50 nekrotiske mælketænder fra børn mellem 3 og 6 år vil blive udvalgt; og tænderne vil blive opdelt i fem grupper. I Group1 (Kontrol) vil der blive udført konventionel endodontisk behandling (instrumentering) og fyldning med Guedes-Pinto pasta. I gruppe 2 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun vandet og fyldt med Guedes-Pinto pasta. I gruppe 3 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun irrigeret, fotodynamisk terapi vil blive udført og kanalerne vil blive fyldt med Guedes-Pinto pasta. I gruppe 4 vil kanalerne ikke blive instrumenteret, og påfyldningen vil blive udført med CTZ-pasta (Chlorophenicol, Tetracyclin og Zinkoxid og Eugenol). I gruppe 5 vil rodkanalerne ikke blive instrumenteret, kun irrigeret, fotodynamisk terapi vil blive udført og kanalerne vil blive fyldt med CTZ pasta. I alle grupper vil der blive foretaget mikrobiologiske evalueringer før og umiddelbart efter endodontisk behandling. Kliniske og radiografiske vurderinger vil blive udført på dagen, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 3 til 6 år med mindst én forreste mælketand med pulpa-nekrose i en position til at blive genoprettet og mindst 2/3 af den resterende rod.
  • Raske patienter, og som ikke har fået antibiotikabehandling i de foregående tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Kompromitteret helbred, primære tænder med mere end en tredjedel rodtab, manglende intern patologisk resorption, umulighed af genopretning, tilfælde af genbehandling og involvering af krypten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Non-instrumental Endodontic Treatment (NIET) + Guedes-Pinto Paste Group
I denne gruppe vil kanalerne ikke blive instrumenteret, og påfyldningen vil blive udført med Guedes-Pinto pasta.
Procedure: Fyldning med Guedes-Pinto Paste
Rodkanalerne vil blive fyldt med Guedes-Pinto Paste, som er en sammensætning af 3 lægemidler: Rifocort® (dermatologisk salve), kamfereret paramonochlorphenol (PMCC) og iodoform. Det vil blive forberedt i brugsøjeblikket med den samme volumenandel af 3 visuelt identiske dele, en for hver af dens komponenter.
Procedure: Vanding
Vanding og aspiration i rodkanalerne med 1% natriumhypochlorit (Miltons opløsning).
Eksperimentel: Ikke-instrumentel endodontisk behandling (NIET) + CTZ Paste Group
I denne gruppe vil kanalerne ikke være instrumenterede, og påfyldningen vil blive udført med CTZ-pasta (Chlorophenicol, Tetracyclin og Zinkoxid og Eugenol).
Procedure: Vanding
Vanding og aspiration i rodkanalerne med 1% natriumhypochlorit (Miltons opløsning).
Procedure: Fyldning med CTZ Paste
Pulveret, der sammensætter CTZ-pastaen, vil tidligere blive manipuleret i et 1:1:2-forhold (500 mg chloramphenicol, 500 mg tetracyclin og 1.000 mg zinkoxid) af Formula & Ação (F&A) og inkorporeret i eugenol-væsken på det tidspunkt brug ved hjælp af en fleksibel spatel nr. 24 og på en steril glasplade. Rengøringen af ​​koronarkammeret skal udføres med saltvandsopløsning og tørres med sterile vatkugler, og CTZ-pastaen skal indsættes i hulrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk undersøgelse af ændringen i tilstedeværelsen af ​​fistler i hver behandlet tand
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
I de opfølgende konsultationer vil tænder og tandkød blive klinisk vurderet for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​fistler.
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
Klinisk undersøgelse af ændringer i tandmobilitet i hver behandlet tand
Tidsramme: Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
I de opfølgende konsultationer vil tænderne blive klinisk vurderet for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​mobilitet.
Baseline, en måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering af ændringerne i tilstedeværelsen af ​​periapikale læsioner i hver behandlet tand
Tidsramme: En måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.
I de opfølgende konsultationer vil der blive taget periapikale røntgenbilleder for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​periapikale læsioner.
En måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Metropolitana de Santos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EndoDeciduos

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger