Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Still Climbin': Intervence ke zlepšení zvládání situace mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti

31. října 2025 aktualizováno: RAND

Still Climbin': Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení zvládání, lékařské nedůvěry a zapojení do zdravotní péče mezi černošskými muži ze sexuální menšiny

Tato studie sestává z randomizované kontrolované studie skupinové intervence kognitivní behaviorální terapie (CBT) s více sezeními, která se zabývá zvládáním diskriminace a lékařské nedůvěry mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti (SMM). Primární cíle intervence zahrnují zvýšení zapojení zdravotní péče a příjem preventivní péče založené na důkazech, stejně jako lepší zvládání a snížení předpokládaného a internalizovaného stigmatu a lékařské nedůvěry mezi účastníky intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií Still Climbin', skupinovou intervencí kognitivní behaviorální terapie (CBT) s 8 sezeními, která se zabývá zvládáním diskriminace a lékařské nedůvěry mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti (SMM). Tato intervence, navržená tak, aby byla flexibilní pro použití v komunitním prostředí, byla vyvinuta ve spolupráci se zúčastněnými stranami z komunity, kteří zdůraznili potřebu komunitního programu mimo systém zdravotní péče a bez specifického zaměření na onemocnění. Má v úmyslu poskytnout Black SMM bezpečný prostor pro získání podpory pro celou jejich identitu a pro otevřenou diskusi o bariérách zdravotní péče. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců. Efektivita intervence Still Climbin' bude hodnocena na základě zapojení zdravotní péče a přijetí preventivní péče založené na důkazech prostřednictvím průzkumů prováděných na více místech během období intervence. Tyto výsledky budou potvrzeny informacemi z lékařské dokumentace. Celkem bude nabráno 370 černošských účastníků a náhodně bude přiděleno 185, kteří podstoupí intervence při zvládání problémů, a 185 ke kontrole bez léčby. Bude asi 10 skupin po asi 15 účastnících jak pro intervenci, tak pro kontrolu. Po dokončení základního průzkumu budou účastníci randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci absolvují čtyři průzkumy, počínaje základním průzkumem a následným 4-, 8- a 12měsíčním následným sledováním po základním vyšetření, aby zhodnotili zapojení zdravotní péče a příjem preventivní péče založené na důkazech (např. screening diabetu, prevence kardiovaskulárních chorob, očkování proti chřipce, prevence HIV) a další témata, jako jsou strategie zvládání, stigma a diskriminace. Předpokládá se, že intervence prokáže zvýšenou angažovanost zdravotní péče a přijímání preventivní péče založené na důkazech, kromě lepšího zvládání situace a snížení nedůvěry v lékaře než kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Bogart, PhD
  • Telefonní číslo: 7281 (310) 393-0411
  • E-mail: lbogart@rand.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Terry Marsh, MPH
  • Telefonní číslo: 6846 (310) 393-0411
  • E-mail: tmarsh@rand.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90016
        • APLA Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Biologicky muž při narození
  • Identifikujte se jako muž
  • Identifikujte se jako černoch/Afroameričan
  • Nahlásit sex s muži za posledních 24 měsíců
  • Počítejte s tím, že budete v okrese Los Angeles a budete k dispozici na příštích 12 měsíců k účasti na studijních pobytech
  • Dokáže komunikovat a komunikovat v psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Cisgender ženy
  • Transgender ženy
  • Transgender muži

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence je skupinová intervence kognitivně behaviorální terapie (CBT) o 8 sezeních, která se zabývá zvládáním diskriminace a lékařské nedůvěry mezi černošskými muži ze sexuální menšiny (SMM).
Behaviorální: CBT zvládání intervence
Skupinová intervence kognitivně behaviorální terapie, která se zabývá vyrovnáváním se s diskriminací a lékařskou nedůvěrou mezi muži ze sexuální menšiny černé pleti (SMM).
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
Účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, zásah neobdrží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatečné využívání zdravotní péče
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Indikátor, že jedinec uvedl (1) méně než 1 ambulantní návštěvu A (2) alespoň 1 návštěvu pohotovosti (bez následné hospitalizace) nebo alespoň 1 hospitalizaci v posledních 4 měsících v kterémkoli ze 3 následných hodnocení (4, 8 a 12 měsíců po výchozím měření)
od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Podíl komponent péče založené na důkazech poskytnutých během následných hodnocení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu
Pro každého jednotlivce je tato míra počtem složek, které byly přijaty kdykoli během 3 následných hodnocení, děleno počtem složek, pro které byl způsobilý kdykoli během 3 následných hodnocení, vyjádřeno jako podíl. Bylo hodnoceno 25 složek a způsobilost pro každou složku se liší podle jednotlivce a období sledování.
od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní strategie zvládání (vyhledávání sociální podpory)
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po výchozím měření
Průměrné skóre adaptivního zvládání na škále Brief COPE, položky sociální podpory (vyšší hodnota = lepší zvládání; rozsah=1-4)
4, 8 a 12 měsíců po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RAND

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California
University of Massachusetts, Boston
APLA Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Bogart, PhD, RAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MD014722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních studií budou neidentifikované údaje z průzkumu veřejně dostupné výzkumníkům, kteří úspěšně dokončí registrační proces poté, co požádali o použití údajů. Zpřístupněné údaje nebudou obsahovat žádné přímé ani nepřímé identifikátory. Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném vydání, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádného potvrzení datového zdroje.

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu tří let po zveřejnění hlavních studijních prací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném vydání, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám a řádného potvrzení datového zdroje. Uživatelé musí oznámit institucionální revizní komisi své instituce svůj záměr používat data a své postupy pro správu dat a zabezpečení. Uživatelé musí předložit návrhy týkající se zamýšleného použití údajů; studijní tým RAND a RAND Human Subjects Protection Committee (HSPC) určí vědeckou správnost návrhu jako součást rozhodnutí pro výzkumníka, aby měl přístup k souboru dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení