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Still Climbin': un intervento per migliorare la capacità di reazione degli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere

31 ottobre 2025 aggiornato da: RAND

Still Climbin': uno studio controllato randomizzato per migliorare il coping, la sfiducia medica e l'impegno sanitario tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere

Questo studio consiste in uno studio randomizzato e controllato di un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) multisessione che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM). Gli obiettivi primari dell’intervento includono l’aumento del coinvolgimento dell’assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull’evidenza, così come una migliore gestione e la riduzione dello stigma atteso e interiorizzato e della sfiducia medica tra i partecipanti all’intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato di Still Climbin', un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 sessioni che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (SMM). Progettato per essere flessibile per l’uso in contesti comunitari, questo intervento è stato sviluppato in collaborazione con le parti interessate della comunità che hanno sottolineato la necessità di un programma basato sulla comunità al di fuori del sistema sanitario e senza un focus specifico sulla malattia. Intende dare alla SMM nera uno spazio sicuro per ricevere sostegno per tutta la sua identità e per discutere apertamente gli ostacoli all’assistenza sanitaria. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi. L'efficacia dell'intervento Still Climbin' sarà valutata sull'impegno dell'assistenza sanitaria e sulla ricezione di cure preventive basate sull'evidenza, attraverso sondaggi somministrati in più punti durante il periodo di intervento. Questi risultati saranno confermati con le informazioni provenienti dalle cartelle cliniche. Verranno reclutati un totale di 370 partecipanti neri e assegnati in modo casuale 185 a ricevere l'intervento di coping e 185 a un controllo senza trattamento. Ci saranno circa 10 gruppi di circa 15 partecipanti ciascuno sia per l'intervento che per il controllo. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo dopo aver completato il sondaggio di base. I partecipanti completeranno quattro sondaggi, iniziando con il sondaggio di base e seguito da sondaggi di follow-up a 4, 8 e 12 mesi post-basale per valutare l'impegno dell'assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull'evidenza (ad es. cancro e screening del diabete, prevenzione delle malattie cardiovascolari, vaccinazione antinfluenzale, prevenzione dell’HIV) e altri argomenti come strategie di coping, stigma e discriminazione. Si ipotizza che l’intervento dimostri un maggiore impegno dell’assistenza sanitaria e la ricezione di cure preventive basate sull’evidenza, oltre a una migliore capacità di affrontare e ridurre la sfiducia medica rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
369

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura Bogart, PhD
  • Numero di telefono: 7281 (310) 393-0411
  • Email: lbogart@rand.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Terry Marsh, MPH
  • Numero di telefono: 6846 (310) 393-0411
  • Email: tmarsh@rand.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90016
        • APLA Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Biologicamente maschio alla nascita
  • Identificarsi come maschio
  • Identificarsi come nero/afroamericano
  • Segnala di aver fatto sesso con uomini negli ultimi 24 mesi
  • Prevedere di essere nella contea di Los Angeles e di essere disponibile per i prossimi 12 mesi per partecipare a visite di studio
  • In grado di interagire e comunicare in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto/impossibile fornire il consenso informato
  • Donne cisgender
  • Donne transgender
  • Uomini transgender

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento è un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 8 sessioni che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM).
Comportamentale: Intervento di coping della CBT
Un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale che affronta la discriminazione e la sfiducia medica tra gli uomini delle minoranze sessuali nere (SMM).
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo Inadeguato dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il basale
Indicatore che l'individuo ha riportato (1) meno di 1 visita ambulatoriale E (2) almeno 1 visita al pronto soccorso (senza successivo ricovero ospedaliero) o almeno 1 ricovero ospedaliero negli ultimi 4 mesi in una qualsiasi delle 3 valutazioni di follow-up (4, 8 e 12 mesi dopo il basale)
dal basale a 12 mesi dopo il basale
Proporzione dei Componenti di Assistenza Basata su Evidenze Ricevuti nelle Valutazioni di Follow-up
Lasso di tempo: da baseline a 12 mesi dopo il baseline
Per ogni individuo, questa misura rappresenta il numero di componenti ricevuti in qualsiasi momento durante i 3 follow-up diviso per il numero di componenti per cui erano eleggibili in qualsiasi momento durante i 3 follow-up, espresso come proporzione. 25 componenti sono stati valutati e l'eleggibilità per ciascun componente varia per individuo e periodo di follow-up.
da baseline a 12 mesi dopo il baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategie di Coping Adattive (Ricerca di Supporto Sociale)
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
Punteggio medio di coping adattivo sulla scala Brief COPE, voci relative al supporto sociale (valore più alto=migliore coping; intervallo=1-4)
4, 8 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California
University of Massachusetts, Boston
APLA Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Bogart, PhD, RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MD014722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei principali documenti di studio, i dati del sondaggio deidentificati saranno resi pubblici ai ricercatori che completano con successo un processo di registrazione dopo aver richiesto di utilizzare i dati. I dati resi disponibili non conterranno alcun identificatore diretto o indiretto. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati.

Periodo di condivisione IPD

Per tre anni, a seguito della pubblicazione dei principali documenti di studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati al pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi e il corretto riconoscimento della risorsa dati. Gli utenti devono notificare al comitato di revisione istituzionale della propria istituzione la loro intenzione di utilizzare i dati e le loro procedure per la gestione e la sicurezza dei dati. Gli utenti devono presentare proposte riguardanti l'uso previsto dei dati; il gruppo di studio RAND e il Comitato per la protezione dei soggetti umani della RAND (HSPC) determineranno la solidità scientifica della proposta come parte della decisione di consentire al ricercatore di accedere al set di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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