Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná intervence se zpětnou vazbou pro užívání alkoholu a opioidů u dospělých s chronickou bolestí

18. srpna 2026 aktualizováno: Joseph W. Ditre, Syracuse University

Personalizovaná intervence se zpětnou vazbou k řešení nebezpečného pití a interakcí mezi alkoholem a opiáty u dospělých s chronickou bolestí.

Více než jedna čtvrtina dospělých Američanů se zapojuje do rizikového pití (tj. způsob konzumace alkoholu, který zvyšuje riziko škodlivých následků), což je třetí hlavní příčina úmrtí, kterým lze předejít v USA Míry rizikového pití jsou výrazně vyšší u jedinců s ( vs. bez) chronické bolesti. Kromě toho 20 % jedinců, kterým jsou předepsány opioidy, schvaluje současné užívání alkoholu a opioidů, což může narušovat léčbu chronické bolesti a vést k nebezpečným/potenciálně smrtelným zdravotním účinkům. Dosud nebyly žádné intervence zaměřeny ani na rizikové pití, ani na současné užívání alkoholu a opioidů v kontextu chronické bolesti. Nynější čtyřletý R01 staví na naší minulé práci tím, že vyvíjí krátkou, jednorázovou, počítačově založenou, personalizovanou zpětnovazební intervenci (PFI) navrženou tak, aby prohloubila znalosti o nepříznivých vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty, zvýšila motivaci a záměr snížit nebezpečné pití a omezit pozitivní postoje a záměry týkající se současného užívání alkoholu a opioidních léků na předpis. Konkrétně vyvineme integrovaný PFI pro rizikové pijáky s chronickou bolestí, kterým jsou předepisovány opioidy (PA-PFI). Náš přístup se bude řídit fázovým modelem v souladu s pokyny NIH pro vývoj a standardizaci behaviorálních intervencí. Činnosti fáze IA budou zahrnovat sběr kvalitativní a kvantitativní zpětné vazby od tří opakujících se cílových skupin (N = 21) za účelem upřesnění obsahu intervence a vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti léčby. Činnosti ve fázi IB budou zahrnovat důkaz koncepce a vysoce přísnou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby porovnávala PA-PFI s kontrolou PFI (C-PFI) na vzorku 174 rizikových pijáků s chronickou bolestí, kterým jsou v současné době předepisovány opioidní léky. Tato studie představuje důležitý a stěžejní krok v širším měřítku převádění základního výzkumu do účinnějších strategií pro snížení rizikového pití u populací s nedostatečnými službami s lékařskými komorbiditami. Tento zásah by byl vysoce rozšířený a relevantní pro miliony rizikových pijáků s chronickou bolestí. Vzhledem ke kolektivnímu dopadu chronické bolesti, rizikového pití a současného užívání opioidů na předpis na alkohol na veřejné zdraví věříme, že současná studie přinese zjištění, která rozšíří vědecké poznatky, zlepší naše chápání mechanismů ve vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty a informují vývoj nových léčebných postupů pro rizikové pijáky s chronickou bolestí, které jsou adaptabilní a snadno implementovatelné v různých zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joseph W. Ditre, PhD
  • Telefonní číslo: 315-443-1052
  • E-mail: jwditre@syr.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 21 let věku
  • Současný nebezpečný piják
  • Současná chronická bolest
  • Současné užívání opioidních léků na předpis.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Neumět plynně anglicky
  • Současná psychiatrická tíseň nebo porucha myšlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osobní intervence se zpětnou vazbou proti bolesti a alkoholu
Behaviorální: Osobní intervence proti bolesti a alkoholu
Intervence bude navržena tak, aby prohloubila znalosti o nežádoucích vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty a také zvýšila motivaci a záměr omezit rizikové pití a pozitivní postoje a záměry týkající se současného užívání alkoholu a předepsaných opioidních léků.
Aktivní komparátor: Ovládání personalizované zpětné vazby
Behaviorální: Ovládání personalizované zpětné vazby
Kontrolní intervence bude zahrnovat personalizovanou zpětnou vazbu týkající se cvičení a výživy, ale nebude se zabývat omezením pití nebo vzájemnými vztahy mezi bolestí, alkoholem a opiáty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ). Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Hazardous Drinking
Časové okno: Three-month follow-up

Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption.

Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up.
Three-month follow-up
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Časové okno: Three-month follow-up
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
Three-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syracuse University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA028639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení