Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig feedback-intervention for alkohol- og opioidbrug blandt voksne med kroniske smerter

18. august 2026 opdateret af: Joseph W. Ditre, Syracuse University

Personlig feedback-intervention for at imødegå farligt drikkeri og alkohol-opioid-interaktioner blandt voksne med kroniske smerter.

Over en fjerdedel af amerikanske voksne engagerer sig i farligt drikkeri (dvs. et mønster af alkoholforbrug, der øger risikoen for skadelige konsekvenser), hvilket er den tredje førende årsag til forebyggelige dødsfald i USA. Hyppigheden af ​​farligt drikkeri er betydeligt højere blandt personer med ( vs. uden) kroniske smerter. Desuden støtter 20 % af de personer, der får ordineret opioider, samtidig brug af alkohol og opioider, hvilket kan interferere med kronisk smertebehandling og føre til farlige/potentielt dødelige helbredseffekter. Ingen interventioner til dato har rettet sig mod hverken farligt drikkeri eller samtidig brug af alkohol og opioider i forbindelse med kroniske smerter. Den nuværende fireårige R01 bygger på vores tidligere arbejde ved at udvikle en kort, enkelt session, computerbaseret, personlig feedback-intervention (PFI) designet til at øge viden om uønskede smerte-alkohol-opioid-sammenhænge, ​​øge motivationen og intentionen om at reducere farlige drikkeri, og reducere positive holdninger og hensigter vedrørende samtidig brug af alkohol og receptpligtig opioid medicin. Konkret vil vi udvikle en integreret PFI for farlige drikkende personer med kroniske smerter, som får ordineret opioider (PA-PFI). Vores tilgang vil følge en trinvis model i overensstemmelse med NIH retningslinjer for udvikling og standardisering af adfærdsmæssige interventioner. Fase IA-aktiviteter vil involvere indsamling af kvalitativ og kvantitativ feedback fra tre iterative fokusgrupper (N = 21) for at forfine interventionsindhold og evaluere behandlingsacceptabilitet og gennemførlighed. Fase IB-aktiviteter vil omfatte et proof-of-concept og meget strengt randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne PA-PFI med kontrol PFI (C-PFI) blandt en prøve på 174 farlige drikkere med kroniske smerter, som i øjeblikket får ordineret opioidmedicin. Denne undersøgelse repræsenterer et vigtigt og afgørende skridt i det større landskab med at oversætte grundforskning til mere effektive strategier til at reducere farligt drikkeri blandt undertjente befolkninger med medicinske følgesygdomme. Denne intervention ville være meget udbredelig og relevant for millioner af farlige drikkere med kroniske smerter. I betragtning af den kollektive folkesundhedspåvirkning af kroniske smerter, farligt drikkeri og samtidig brug af alkoholreceptpligtige opioider, mener vi, at den nuværende undersøgelse vil give resultater, der forbedrer den videnskabelige viden, forbedrer vores forståelse af mekanismer i gensidige smerte-alkohol-opioid-relationer og informerer. udviklingen af ​​nye behandlinger til farlige alkoholikere med kroniske smerter, som kan tilpasses og let implementeres på tværs af en række sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joseph W. Ditre, PhD
  • Telefonnummer: 315-443-1052
  • E-mail: jwditre@syr.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Nuværende farlig drikker
  • Aktuelle kroniske smerter
  • Nuværende brug af receptpligtig opioidmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling for alkohol eller anden stofbrug
  • Ikke taler flydende engelsk
  • Aktuel psykiatrisk nød eller tankeforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smerte-alkohol personlig feedback-intervention
Adfærdsmæssigt: Smerte-Alkohol Personlig Feeback Intervention
Interventionen vil blive designet til at øge viden om uønskede smerte-alkohol-opioid-sammenhænge samt øge motivationen og intentionen om at reducere farligt drikkeri og positive holdninger og intentioner vedrørende samtidig brug af alkohol og receptpligtig opioidmedicin.
Aktiv komparator: Styr personlig feedbackintervention
Adfærdsmæssigt: Styr personlig feedbackintervention
Kontrolinterventionen vil inkorporere personlig feedback, der er relevant for træning og ernæring, men ikke adressere reduktion af drikkeri eller smerte-alkohol-opioid-sammenhænge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ). Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Tidsramme: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Hazardous Drinking
Tidsramme: Three-month follow-up

Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption.

Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up.
Three-month follow-up
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Tidsramme: Three-month follow-up
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
Three-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syracuse University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA028639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger