Personalizovaná intervence se zpětnou vazbou pro užívání alkoholu a opioidů u dospělých s chronickou bolestí
18. srpna 2026 aktualizováno: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Personalizovaná intervence se zpětnou vazbou k řešení nebezpečného pití a interakcí mezi alkoholem a opiáty u dospělých s chronickou bolestí.
Více než jedna čtvrtina dospělých Američanů se zapojuje do rizikového pití (tj. způsob konzumace alkoholu, který zvyšuje riziko škodlivých následků), což je třetí hlavní příčina úmrtí, kterým lze předejít v USA Míry rizikového pití jsou výrazně vyšší u jedinců s ( vs.
bez) chronické bolesti.
Kromě toho 20 % jedinců, kterým jsou předepsány opioidy, schvaluje současné užívání alkoholu a opioidů, což může narušovat léčbu chronické bolesti a vést k nebezpečným/potenciálně smrtelným zdravotním účinkům.
Dosud nebyly žádné intervence zaměřeny ani na rizikové pití, ani na současné užívání alkoholu a opioidů v kontextu chronické bolesti.
Nynější čtyřletý R01 staví na naší minulé práci tím, že vyvíjí krátkou, jednorázovou, počítačově založenou, personalizovanou zpětnovazební intervenci (PFI) navrženou tak, aby prohloubila znalosti o nepříznivých vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty, zvýšila motivaci a záměr snížit nebezpečné pití a omezit pozitivní postoje a záměry týkající se současného užívání alkoholu a opioidních léků na předpis.
Konkrétně vyvineme integrovaný PFI pro rizikové pijáky s chronickou bolestí, kterým jsou předepisovány opioidy (PA-PFI).
Náš přístup se bude řídit fázovým modelem v souladu s pokyny NIH pro vývoj a standardizaci behaviorálních intervencí.
Činnosti fáze IA budou zahrnovat sběr kvalitativní a kvantitativní zpětné vazby od tří opakujících se cílových skupin (N = 21) za účelem upřesnění obsahu intervence a vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti léčby.
Činnosti ve fázi IB budou zahrnovat důkaz koncepce a vysoce přísnou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby porovnávala PA-PFI s kontrolou PFI (C-PFI) na vzorku 174 rizikových pijáků s chronickou bolestí, kterým jsou v současné době předepisovány opioidní léky.
Tato studie představuje důležitý a stěžejní krok v širším měřítku převádění základního výzkumu do účinnějších strategií pro snížení rizikového pití u populací s nedostatečnými službami s lékařskými komorbiditami.
Tento zásah by byl vysoce rozšířený a relevantní pro miliony rizikových pijáků s chronickou bolestí.
Vzhledem ke kolektivnímu dopadu chronické bolesti, rizikového pití a současného užívání opioidů na předpis na alkohol na veřejné zdraví věříme, že současná studie přinese zjištění, která rozšíří vědecké poznatky, zlepší naše chápání mechanismů ve vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty a informují vývoj nových léčebných postupů pro rizikové pijáky s chronickou bolestí, které jsou adaptabilní a snadno implementovatelné v různých zdravotnických zařízeních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 21 let věku
- Současný nebezpečný piják
- Současná chronická bolest
- Současné užívání opioidních léků na předpis.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Neumět plynně anglicky
- Současná psychiatrická tíseň nebo porucha myšlení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní intervence se zpětnou vazbou proti bolesti a alkoholu
|
Intervence bude navržena tak, aby prohloubila znalosti o nežádoucích vzájemných vztazích mezi bolestí, alkoholem a opiáty a také zvýšila motivaci a záměr omezit rizikové pití a pozitivní postoje a záměry týkající se současného užívání alkoholu a předepsaných opioidních léků.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání personalizované zpětné vazby
|
Kontrolní intervence bude zahrnovat personalizovanou zpětnou vazbu týkající se cvičení a výživy, ale nebude se zabývat omezením pití nebo vzájemnými vztahy mezi bolestí, alkoholem a opiáty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ).
Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Časové okno: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
|
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
|
|
Hazardous Drinking
Časové okno: Three-month follow-up
|
Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption. Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up. |
Three-month follow-up
|
|
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Časové okno: Three-month follow-up
|
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
|
Three-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA028639 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .