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Personalisierte Feedback-Intervention für Alkohol- und Opioidkonsum bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen

18. August 2026 aktualisiert von: Joseph W. Ditre, Syracuse University

Personalisierte Feedback-Intervention zur Bekämpfung gefährlichen Alkoholkonsums und Alkohol-Opioid-Wechselwirkungen bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen.

Über ein Viertel der amerikanischen Erwachsenen übt riskanten Alkoholkonsum aus (d. h. ein Alkoholkonsumverhalten, das das Risiko schädlicher Folgen erhöht), was in den USA die dritthäufigste vermeidbare Todesursache ist. Die Rate gefährlichen Alkoholkonsums ist bei Personen mit ( vs. ohne) chronische Schmerzen. Darüber hinaus befürworten 20 % der Personen, denen Opioide verschrieben wurden, den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Opioiden, was die Behandlung chronischer Schmerzen beeinträchtigen und zu gefährlichen/potenziell tödlichen Auswirkungen auf die Gesundheit führen kann. Bisher haben sich keine Interventionen auf gefährlichen Alkoholkonsum oder den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Opioiden im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen konzentriert. Das aktuelle vierjährige R01 baut auf unserer bisherigen Arbeit auf, indem es eine kurze, computergestützte, personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in einer einzigen Sitzung entwickelt, die darauf abzielt, das Wissen über die Wechselbeziehungen zwischen unerwünschten Schmerzen, Alkohol und Opioiden zu erweitern, die Motivation und die Absicht zu steigern, gefährliche Substanzen zu reduzieren Alkoholkonsum reduzieren und positive Einstellungen und Absichten hinsichtlich des gleichzeitigen Konsums von Alkohol und verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten reduzieren. Konkret werden wir einen integrierten PFI für Risikotrinker mit chronischen Schmerzen entwickeln, denen Opioide verschrieben werden (PA-PFI). Unser Ansatz wird einem abgestuften Modell folgen, das den NIH-Richtlinien zur Entwicklung und Standardisierung von Verhaltensinterventionen entspricht. Zu den Aktivitäten der Phase IA gehört das Sammeln von qualitativem und quantitativem Feedback von drei iterativen Fokusgruppen (N = 21), um den Interventionsinhalt zu verfeinern und die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlung zu bewerten. Zu den Aktivitäten der Phase IB gehören ein Proof-of-Concept und eine äußerst strenge randomisierte klinische Studie zum Vergleich von PA-PFI mit Kontroll-PFI (C-PFI) in einer Stichprobe von 174 Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen, denen derzeit Opioid-Medikamente verschrieben werden. Diese Studie stellt einen wichtigen und entscheidenden Schritt in der größeren Landschaft der Umsetzung der Grundlagenforschung in wirksamere Strategien zur Reduzierung gefährlichen Alkoholkonsums bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen mit medizinischen Komorbiditäten dar. Diese Intervention hätte eine große Verbreitung und wäre für Millionen von Risikotrinkern mit chronischen Schmerzen relevant. Angesichts der kollektiven Auswirkungen chronischer Schmerzen, gefährlichen Alkoholkonsums und des gleichzeitigen Konsums von verschreibungspflichtigen Alkohol-Opioiden auf die öffentliche Gesundheit glauben wir, dass die aktuelle Studie Erkenntnisse liefern wird, die das wissenschaftliche Wissen erweitern, unser Verständnis der Mechanismen in der Wechselbeziehung zwischen Schmerzen, Alkohol und Opioiden verbessern und Informationen liefern werden die Entwicklung neuartiger Behandlungen für Risikotrinker mit chronischen Schmerzen, die anpassbar und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen einfach umzusetzen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joseph W. Ditre, PhD
  • Telefonnummer: 315-443-1052
  • E-Mail: jwditre@syr.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 21 Jahre alt
  • Derzeitiger gefährlicher Trinker
  • Aktuelle chronische Schmerzen
  • Derzeitiger Konsum verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung wegen Alkohol- oder anderen Substanzkonsums
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Aktuelle psychiatrische Belastung oder Denkstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personalisierte Schmerz-Alkohol-Feedback-Intervention
Verhalten: Personalisierte Schmerz-Alkohol-Feeback-Intervention
Die Intervention soll das Wissen über die Zusammenhänge zwischen unerwünschten Schmerzen, Alkohol und Opioiden erweitern und die Motivation und Absicht steigern, gefährlichen Alkoholkonsum sowie positive Einstellungen und Absichten in Bezug auf den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Steuern Sie personalisierte Feedback-Interventionen
Verhalten: Steuern Sie personalisierte Feedback-Interventionen
Die Kontrollintervention umfasst personalisiertes Feedback, das für Bewegung und Ernährung relevant ist, befasst sich jedoch nicht mit der Reduzierung des Alkoholkonsums oder den Wechselbeziehungen zwischen Schmerz, Alkohol und Opioiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knowledge of Adverse Pain-alcohol-opioid Interrelations
Zeitfenster: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via number of correct responses on the Pain Alcohol Opioid Knowledge Questionnaire (PAOKQ). Scores ranged from 0-7, with higher scores indicating more correct responses.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Motivation/Readiness to Reduce Drinking
Zeitfenster: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Alcohol Ladder: a visual analogue contemplation ladder providing a single continuous metric of motivation and readiness to reduce drinking, where higher responses (range: 1-10) indicating greater motivation/readiness to change/reduce drinking.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Attitudes and Intentions to Co-use Alcohol and Opioids
Zeitfenster: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via the 6-item Intention to Co-Use Alcohol and Opioids Scale (range: 6-42), with higher scores indicating greater intention to co-use alcohol and opioids, and via the 14-item alcohol-opioid co-use attitudes scale (range: 14-78), with greater scores indicating more positive attitudes about alcohol-opioid co-use.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Expectancies for Pain-coping/Reduction Via Drinking
Zeitfenster: Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Assessed via Expectancies for Alcohol Analgesia (EAA) measure, where greater scores (range: 0-45) indicate greater expectations that alcohol will reduce pain.
Immediately after receiving the intervention, within a single 90-minute study session.
Hazardous Drinking
Zeitfenster: Three-month follow-up

Assessed via scores on Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption Sub-Score (AUDIT-C), where scores greater than or equal to 4 for males and 3 for females indicate the presence of hazardous alcohol consumption.

Table indicates the number and percentage of participants who reported no hazardous consumption (row 1) or hazardous consumption (row 2) at follow-up.
Three-month follow-up
Frequency of Alcohol-opioid Co-use
Zeitfenster: Three-month follow-up
Assessed via self-reported number of days in which alcohol and prescription opioids were concurrently used in the past two weeks.
Three-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syracuse University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AA028639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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