Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče a tichá intervence: NeuroN-QI (NeuroN-QI)

17. března 2025 aktualizováno: Marilyn Aita, St. Justine's Hospital

Výchova a klidná intervence (NeuroN-QI) na neurovývoj předčasně narozených kojenců a mateřský stres a úzkost: protokol pilotní randomizované klinické studie

Současný stav poznání ukazuje, že vývoj mozku předčasně narozených dětí je ovlivněn specifickými neonatálními zkušenostmi během hospitalizace, jako je environmentální senzorická stimulace (světlo a hluk), stejně jako fyzická a emocionální blízkost k matkám. Chybí však důkazy o přínosech, které by mohly být spojeny s kombinací pečovatelských intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků předčasně narozených dětí a jejich matek, a zejména vývoje mozku kojenců během jejich hospitalizace na novorozeneckém oddělení. . Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence vývojové péče včetně období péče mezi matkami a jejich dítětem (kontakt kůže na kůži a sluchová stimulace), aby se podpořila fyzická a emocionální blízkost a klidné období (řízené hladina světla a hluku a čichová stimulace v inkubátorech) a odhadnout vliv této intervence na neurovývoj kojenců a také na stres a úzkost matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

kojenci:

- narozen mezi 26. a 316/7 WGA.

matky

  • souhlasit s provedením 4 sezení SSC/týden s 15minutovou periodou sluchové (čtení) stimulace;
  • odsávat mateřské mléko pro své dítě;
  • mluvit, číst nebo psát francouzsky nebo anglicky.

zdravotní sestry:

  • mít alespoň 6 měsíců praxe v NICU;
  • mluvit a číst francouzsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

kojenci:

  • mít vrozené vady nebo genetické poruchy;
  • mají intraventrikulární krvácení > stupeň II;
  • přijímat nosní respirační podporu;
  • byli převezeni z jiné nemocnice.

matky:

  • jsou <18 let;
  • měl vícerodý porod;
  • mít fyzický stav, který neumožňuje SSC;
  • zneužívání látek nebo alkoholu;
  • nemají v úmyslu kojit nebo dávat mateřské mléko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Každá relace SSC bude trvat 2 hodiny během dne, včetně 15minutového sluchového stimulace mateřským hlasem a kontrolované úrovně světla a hluku NICU. Po 2hodinových SSC bude následovat 1-hodinové tiché období, kdy kojenci spočívají v jejich inkubátoru/postýlce s podložkou ponořenou do mateřského mateřského mléka pro čichovou stimulaci a kde bude pokračovat kontrola nad hladinou světla a hluku. Neuron-qi bude provedeno 4krát/týden pro každý dyad.
Jiný: NeuroN-QI
Sezení SSC trvající 2 hodiny během dne 4krát/týden včetně 15minutové sluchové stimulace mateřským hlasem a kontrolovanými úrovněmi světla a hluku NICU s následným 1hodinovým klidovým obdobím, kdy kojenci odpočívají ve svém inkubátoru/postýlce s čichová stimulace a kde bude pokračovat kontrola hladiny světla a hluku.
Žádný zásah: Řízení
Matky-infantové dyady budou dělat 4 SSC/WK. Během těchto relací nebude RA učiněn žádný pokus o kontrolu hladiny světla a šumu ani podporovat sluchovou stimulaci. Po období SSC nebude následovat klidná období ani čichová stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost NeuroN-QI a studijních postupů, jak byla hodnocena samostatně vyplněným dotazníkem (matky) a logbookem (RA)
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný matkami - každá otázka zpracována samostatně (bez celkového skóre) Záznamník vyplněný výzkumným asistentem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované účinky NeuroN-QI na neurovývoj kojenců, jak byly hodnoceny pomocí Assessment of Preterm Infants Behavior (APIB)
Časové okno: 1 rok
Měřítko pozorování podle videí
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na neurovývoj kojenců, jak byly hodnoceny pomocí General Movements Assessment (GMA)
Časové okno: 1 rok
Pozorování pomocí videí
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na mateřský stres podle hodnocení PSS:NICU
Časové okno: 1 rok
1 rok
Odhadované účinky NeuroN-QI na mateřskou úzkost podle hodnocení STAI-Y
Časové okno: 1 rok
1 rok
Tréninkové potřeby sester o NeuroN-QI, jak byly zhodnoceny samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
Dotazník vyplněný sestrami – každá otázka zpracována odděleně od zcela nesouhlasím po zcela zcela souhlasím (bez celkového skóre)
1 rok
Přijatelnost NeuroN-QI hodnocená samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný sestrami - každá otázka zpracována odděleně od zcela přijatelné po zcela nepřijatelnou (žádné celkové skóre)
1 rok
Proveditelnost NeuroN-QI hodnocená samostatně vyplněným dotazníkem
Časové okno: 1 rok
dotazník vyplněný sestrami - každá otázka zpracována odděleně od zcela proveditelné po zcela neproveditelnou (žádné celkové skóre)
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matoucí proměnné
Časové okno: 1 rok
porodní hmotnost, WGA při narození, postnatální věk na začátku intervence, skóre APGAR, využití psychologických zdrojů zdravotní péče ze strany matek, další sezení SSC, SNAPPE-II a hladiny světla a hluku se zvukoměrem a expozimetrem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Aita, PhD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-21-2020-2587 (MP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení